- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549013
Termocoagulação percutânea por radiofrequência guiada por TC 3D para neuralgia do trigêmeo relacionada a tumor
6 de junho de 2018 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
O resultado a longo prazo da termocoagulação percutânea por radiofrequência guiada por TC 3D para neuralgia do trigêmeo relacionada a tumor: um estudo retrospectivo.
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia e a segurança da termocoagulação percutânea por radiofrequência guiada por TC 3D para o tratamento da neuralgia do trigêmeo relacionada ao tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 1-13% dos casos de neuralgia do trigêmeo são secundários a tumores intracranianos, e esta condição é referida como neuralgia do trigêmeo relacionada ao tumor (TRTN).
TRTN pode resultar de uma lesão que afeta qualquer localização ao longo do trajeto do nervo trigêmeo, como a Caverna de Meckel, a fossa posterior e o ângulo pontocerebelar.
A fossa posterior é a localização mais comum do TRTN, enquanto o meningioma e os cistos epidermoides são as patologias mais comuns.
Os objetivos do tratamento TRTN incluem controlar tumores e aliviar a dor.
A ressecção do tumor é considerada o tratamento mais eficaz, e a remoção completa do tumor é frequentemente seguida pela remissão completa da dor.
No entanto, para pacientes que não podem se submeter ao risco de uma craniotomia e aqueles com tumores malignos em estágio terminal ou tumores benignos de crescimento lento, a cirurgia pode não ser a melhor escolha.
Conservadoramente, a medicação é considerada a terapia de primeira linha para aliviar a dor.
No entanto, a farmacologia não pode fornecer alívio satisfatório para todos os pacientes, e alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais intoleráveis.
Para esses pacientes, técnicas intervencionistas minimamente invasivas são preferidas.
A radiocirurgia tem sido comumente realizada para o tratamento de TRTN com eficácia promissora.
No entanto, esta intervenção está associada com atraso na latência de resposta.
A termocoagulação percutânea por radiofrequência (PRFT) é uma técnica minimamente invasiva de baixo risco com uma taxa de sucesso agudo de 97,6-99%.
O PRFT continua sendo o tratamento percutâneo mais comum para NT.
Além disso, esse procedimento popular também pode ser repetido com segurança e eficácia se a dor voltar.
O procedimento PRFT envolve o posicionamento da agulha de radiofrequência (RF) no gânglio de Gasser por meio do capataz oval.
O piercing abaixo do ideal pode levar a complicações desagradáveis, incluindo vazamento de líquido cefalorraquidiano, paralisia do nervo craniano (VI) e hemorragia intracraniana.
Recentemente, a tomografia computadorizada (TC) demonstrou ser um método útil para identificar a posição ideal e prever as dificuldades intraoperatórias da intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo foi realizado no Hospital Tiantan de Pequim entre março de 2007 e fevereiro de 2018.
O comitê de ética local aprovou este estudo e dispensou o consentimento informado antes da coleta de dados do paciente.
Inscrevemos um total de 38 pacientes que preencheram todos os seguintes critérios: idade >18 anos; sintomas típicos de NT na mesma lateral que os tumores intracranianos; sintomas descontrolados ou efeitos colaterais intoleráveis da medicação; e duração da dor superior a 90 dias.
Para confirmar que a dor trigeminal era secundária a tumores, a ressonância magnética cerebral (MRI) foi realizada com antecedência.
Pacientes com infecção no local da punção, coagulopatia, epilepsia, outras causas de NT, história de transtornos mentais ou abuso de drogas anestésicas foram excluídos deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade> 18 anos,
- sintomas típicos de NT na mesma lateral que tumores intracranianos,
- sintomas descontrolados ou efeitos colaterais intoleráveis de medicamentos,
- duração da dor superior a 90 dias
- A ressonância magnética cerebral (MRI) confirmou que a dor trigeminal era secundária a tumores intracranianos.
Critério de exclusão:
- pacientes com infecção no local da punção,
- coagulopatia,
- epilepsia,
- outras causas de NT,
- história de transtornos mentais ou abuso de drogas anestésicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa livre de recorrência
Prazo: A inscrição do nosso estudo começou em 1º de março de 2007 e terminou em 31 de outubro de 2017. Todo o acompanhamento foi concluído antes de 28 de fevereiro de 2018.
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O escore modificado de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI) será usado para avaliar o grau de dor.
O grau de alívio da dor será avaliado como BNI I= sem dor sem medicação, BNI II= dor ocasional, não necessita de medicação, BNI IIIa= sem dor com medicação, BNI IIIb= dor controlada com medicação, BNI IV= dor melhorada que foi controlada inadequadamente por medicação, BNI IV= dor persistente mal controlada por medicação.
Um grau de BNI que aumentou para IV-V de I-IIIb após a operação foi definido como recorrência.
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A inscrição do nosso estudo começou em 1º de março de 2007 e terminou em 31 de outubro de 2017. Todo o acompanhamento foi concluído antes de 28 de fevereiro de 2018.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a pré-operação até 1 semana após a operação
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A satisfação do paciente é avaliada por uma escala Likert de 5 pontos, sendo que 1 ponto representa muito insatisfatório e 5 pontos indica muito satisfatório
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Desde a pré-operação até 1 semana após a operação
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Eventos adversos
Prazo: A inscrição do nosso estudo começou em 1º de março de 2007 e terminou em 31 de outubro de 2017. Todo o acompanhamento foi concluído antes de 28 de fevereiro de 2018.
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Dados relativos a eventos adversos intra e pós-operatórios.
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A inscrição do nosso estudo começou em 1º de março de 2007 e terminou em 31 de outubro de 2017. Todo o acompanhamento foi concluído antes de 28 de fevereiro de 2018.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-024-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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