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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549013
Thermocoagulation par radiofréquence percutanée guidée par 3D-CT pour la névralgie du trijumeau liée à la tumeur
6 juin 2018 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Le résultat à long terme de la thermocoagulation par radiofréquence percutanée guidée par 3D-CT pour la névralgie du trijumeau liée à la tumeur : une étude rétrospective.
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thermocoagulation par radiofréquence percutanée guidée par 3D-CT pour le traitement de la névralgie du trijumeau liée à la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 1 à 13 % des cas de névralgie du trijumeau sont secondaires à des tumeurs intracrâniennes, et cette affection est appelée névralgie du trijumeau liée à la tumeur (TRTN).
Le TRTN peut résulter d'une lésion affectant n'importe quel endroit le long du trajet du nerf trijumeau, comme la grotte de Meckel, la fosse postérieure et l'angle cérébellopontin.
La fosse postérieure est la localisation la plus fréquente de TRTN, alors que les méningiomes et les kystes épidermoïdes sont les pathologies les plus courantes.
Les objectifs du traitement TRTN comprennent le contrôle des tumeurs et le soulagement de la douleur.
La résection tumorale est considérée comme le traitement le plus efficace et l'ablation complète de la tumeur est souvent suivie d'une rémission complète de la douleur.
Cependant, pour les patients qui ne peuvent pas subir le risque d'une craniotomie et ceux qui ont des tumeurs malignes en phase terminale ou des tumeurs bénignes à croissance lente, la chirurgie peut ne pas être le meilleur choix.
De manière conservatrice, les médicaments sont considérés comme le traitement de première ligne pour soulager la douleur.
Cependant, la pharmacologie ne peut apporter un soulagement satisfaisant à tous les patients, et certains patients peuvent éprouver des effets secondaires intolérables.
Pour ces patients, les techniques interventionnelles mini-invasives sont privilégiées.
La radiochirurgie a été couramment pratiquée pour le traitement de TRTN avec une efficacité prometteuse.
Cependant, cette intervention est associée à une latence retardée de la réponse.
La thermocoagulation percutanée par radiofréquence (PRFT) est une technique peu invasive à faible risque avec un taux de réussite aiguë de 97,6 à 99 %.
La PRFT reste le traitement percutané le plus courant de la TN.
De plus, cette procédure populaire peut également être répétée en toute sécurité et efficacement si la douleur réapparaît.
La procédure PRFT consiste à positionner l'aiguille radiofréquence (RF) au niveau du ganglion de Gasser via le contremaître ovale.
Un perçage sous-optimal peut entraîner des complications désagréables, notamment une fuite de liquide céphalo-rachidien, une paralysie du nerf crânien (VI) et une hémorragie intracrânienne.
Récemment, la tomodensitométrie (TDM) s'est révélée être une méthode utile pour identifier la position optimale et prédire les difficultés peropératoires de l'intervention.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude rétrospective a été menée à l'hôpital Tiantan de Pékin entre mars 2007 et février 2018.
Le comité d'éthique local a approuvé cette étude et dispensé le consentement éclairé avant la collecte des données des patients.
Nous avons recruté un total de 38 patients qui remplissaient tous les critères suivants : âge > 18 ans ; symptômes TN typiques dans le même latéral que les tumeurs intracrâniennes ; symptômes incontrôlés ou effets secondaires intolérables des médicaments ; et la durée de la douleur supérieure à 90 jours.
Pour confirmer que la douleur du trijumeau était secondaire aux tumeurs, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été réalisée au préalable.
Les patients présentant une infection au site de ponction, une coagulopathie, une épilepsie, d'autres causes de TN, des antécédents de troubles mentaux ou d'abus de médicaments anesthésiques ont été exclus de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans,
- symptômes TN typiques dans le même latéral que les tumeurs intracrâniennes,
- symptômes incontrôlés ou effets secondaires intolérables des médicaments,
- durée de la douleur supérieure à 90 jours
- l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a confirmé que la douleur au trijumeau était secondaire à des tumeurs intracrâniennes.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une infection au site de ponction,
- coagulopathie,
- épilepsie,
- autres causes de TN,
- des antécédents de troubles mentaux ou d'abus de médicaments anesthésiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans récidive cumulé
Délai: Le recrutement de notre étude a commencé le 1er mars 2007 et s'est terminé le 31 octobre 2017. Tous les suivis ont été terminés avant le 28 février 2018.
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Le score d'intensité de la douleur modifié du Barrow Neurological Institute (BNI) sera utilisé pour évaluer le degré de douleur.
Le degré de soulagement de la douleur sera évalué comme BNI I = pas de douleur sans médicament, BNI II = douleur occasionnelle, ne nécessite pas de médicament, BNI IIIa = pas de douleur avec médicament, BNI IIIb = douleur contrôlée avec médicament, BNI IV = douleur améliorée mal contrôlée par médication, BNI IV = douleur persistante mal contrôlée par la médication.
Un grade BNI passant de I à IIIb à IV-V après l'opération a été défini comme une récidive.
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Le recrutement de notre étude a commencé le 1er mars 2007 et s'est terminé le 31 octobre 2017. Tous les suivis ont été terminés avant le 28 février 2018.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: De la pré-opération à 1 semaine après l'opération
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La satisfaction des patients est évaluée par une échelle de Likert à 5 points, tandis que 1 point représente très insatisfaisant et 5 points indique très satisfaisant
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De la pré-opération à 1 semaine après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Le recrutement de notre étude a commencé le 1er mars 2007 et s'est terminé le 31 octobre 2017. Tous les suivis ont été terminés avant le 28 février 2018.
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Données concernant les événements indésirables peropératoires et postopératoires.
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Le recrutement de notre étude a commencé le 1er mars 2007 et s'est terminé le 31 octobre 2017. Tous les suivis ont été terminés avant le 28 février 2018.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (RÉEL)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2018-024-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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