Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-CT naváděná perkutánní radiofrekvenční termokoagulace pro nádorovou neuralgii trojklaného nervu

6. června 2018 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dlouhodobý výsledek perkutánní radiofrekvenční termokoagulace řízené 3D-CT pro trigeminální neuralgii související s nádorem: retrospektivní studie.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost perkutánní radiofrekvenční termokoagulace řízené 3D-CT pro léčbu neuralgie trigeminu související s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně 1-13 % případů neuralgie trigeminu je sekundární k intrakraniálním nádorům a tento stav se označuje jako trigeminální neuralgie související s nádorem (TRTN). TRTN může být důsledkem léze postihující jakékoli místo podél dráhy trigeminálního nervu, jako je Meckelova jeskyně, zadní jáma a cerebellopontinní úhel. Zadní fossa je nejčastější lokalizací TRTN, zatímco meningiom a epidermoidní cysty jsou nejčastějšími patologiemi. Mezi cíle léčby TRTN patří kontrola nádorů a zmírnění bolesti. Resekce nádoru je považována za nejúčinnější léčbu a po úplném odstranění nádoru často následuje úplná remise bolesti. Pro pacienty, kteří nemohou podstoupit riziko kraniotomie, a pro pacienty s konečným stádiem maligních nádorů nebo pomalu rostoucích benigních nádorů však nemusí být operace tou nejlepší volbou. Konzervativně je medikace považována za terapii první volby pro zmírnění bolesti. Farmakologie však nemůže poskytnout uspokojivou úlevu pro všechny pacienty a u některých pacientů se mohou objevit nesnesitelné vedlejší účinky. U těchto pacientů jsou preferovány minimálně invazivní intervenční techniky. Radiochirurgie byla běžně prováděna pro léčbu TRTN se slibnou účinností. Tento zásah je však spojen se zpožděnou latencí odpovědi. Perkutánní radiofrekvenční termokoagulace (PRFT) je nízkoriziková, minimálně invazivní technika s akutní úspěšností 97,6–99 %. PRFT zůstává nejběžnější perkutánní léčbou TN. Kromě toho lze tento oblíbený postup také bezpečně a účinně opakovat, pokud se bolest opakuje. Procedura PRFT zahrnuje umístění radiofrekvenční (RF) jehly na Gasserian ganglion přes foremen ovale. Suboptimální piercing může vést k nepříjemným komplikacím, včetně úniku mozkomíšního moku, obrny kraniálního nervu (VI) a intrakraniálního krvácení. V poslední době se ukázalo, že počítačová tomografie (CT) je užitečnou metodou k identifikaci optimální polohy a predikci intraoperačních obtíží intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie byla provedena v pekingské nemocnici Tiantan v období od března 2007 do února 2018. Místní etická komise schválila tuto studii a vyňala informovaný souhlas před sběrem údajů o pacientech. Zařadili jsme celkem 38 pacientů, kteří splnili všechna následující kritéria: věk>18 let; typické symptomy TN u stejných laterálních jako u intrakraniálních nádorů; nekontrolované symptomy nebo netolerovatelné vedlejší účinky léků; a trvání bolesti delší než 90 dní. Aby se potvrdilo, že bolest trigeminu byla sekundární k nádorům, bylo předem provedeno zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Z této studie byli vyloučeni pacienti s infekcí v místě vpichu, koagulopatií, epilepsií, jinými příčinami TN, anamnézou duševních poruch nebo zneužíváním anestetik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • typické příznaky TN ve stejné laterální části jako intrakraniální nádory,
  • nekontrolované příznaky nebo netolerovatelné vedlejší účinky léků,
  • trvání bolesti delší než 90 dní
  • magnetická rezonance mozku (MRI) potvrdila, že bolest trigeminu byla sekundární k intrakraniálním nádorům.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s infekcí v místě vpichu,
  • koagulopatie,
  • epilepsie,
  • jiné příčiny TN,
  • anamnéza duševních poruch nebo zneužívání anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra bez recidivy
Časové okno: Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.
K posouzení stupně bolesti bude použito modifikované skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako BNI I= žádná bolest bez medikace, BNI II= občasná bolest, nevyžaduje medikaci, BNI IIIa= žádná bolest s medikací, BNI IIIb= tlumená bolest medikací, BNI IV= zlepšená bolest, která není dostatečně kontrolována medikace, BNI IV= přetrvávající bolest nedostatečně kontrolovaná medikací. Stupeň BNI, který se po operaci zvýšil na IV-V z I-IIIb, byl definován jako recidiva.
Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od předoperační do 1 týdne po operaci
Spokojenost pacientů je hodnocena 5bodovou Likertovou škálou, přičemž 1 bod znamená velmi neuspokojivé a 5 bodů znamená velmi uspokojivé
Od předoperační do 1 týdne po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.
Údaje týkající se intra- a pooperačních nežádoucích příhod.
Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit