- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549013
Termocoagulación percutánea por radiofrecuencia guiada por 3D-CT para la neuralgia del trigémino relacionada con tumores
6 de junio de 2018 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
El resultado a largo plazo de la termocoagulación percutánea por radiofrecuencia guiada por 3D-CT para la neuralgia del trigémino relacionada con tumores: un estudio retrospectivo.
Este estudio está diseñado para investigar la efectividad y seguridad de la termocoagulación percutánea por radiofrecuencia guiada por 3D-CT para el tratamiento de la neuralgia del trigémino relacionada con el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente del 1 al 13 % de los casos de neuralgia del trigémino son secundarios a tumores intracraneales, y esta afección se conoce como neuralgia del trigémino relacionada con tumores (TRTN).
TRTN puede resultar de una lesión que afecta cualquier lugar a lo largo de la vía del nervio trigémino, como la cueva de Meckel, la fosa posterior y el ángulo pontocerebeloso.
La fosa posterior es la localización más común de TRTN, mientras que los meningiomas y los quistes epidermoides son las patologías más comunes.
Los objetivos del tratamiento TRTN incluyen controlar los tumores y aliviar el dolor.
La resección del tumor se considera el tratamiento más eficaz y, a menudo, la extirpación completa del tumor va seguida de una remisión completa del dolor.
Sin embargo, para los pacientes que no pueden someterse al riesgo de una craneotomía y aquellos con tumores malignos en etapa terminal o tumores benignos de crecimiento lento, la cirugía puede no ser la mejor opción.
De manera conservadora, la medicación se considera la terapia de primera línea para aliviar el dolor.
Sin embargo, la farmacología no puede proporcionar un alivio satisfactorio para todos los pacientes y algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios intolerables.
Para estos pacientes, se prefieren las técnicas intervencionistas mínimamente invasivas.
La radiocirugía se ha realizado comúnmente para el tratamiento de TRTN con una eficacia prometedora.
Sin embargo, esta intervención se asocia con una latencia retardada de la respuesta.
La termocoagulación percutánea por radiofrecuencia (PRFT) es una técnica mínimamente invasiva y de bajo riesgo con una tasa de éxito agudo del 97,6-99%.
PRFT sigue siendo el tratamiento percutáneo más común para TN.
Además, este popular procedimiento también puede repetirse de manera segura y eficaz si el dolor vuelve a aparecer.
El procedimiento PRFT consiste en colocar la aguja de radiofrecuencia (RF) en el ganglio de Gasser a través del foremen ovale.
La perforación subóptima puede provocar complicaciones desagradables, como pérdida de líquido cefalorraquídeo, parálisis del nervio craneal (VI) y hemorragia intracraneal.
Recientemente, la tomografía computarizada (TC) ha demostrado ser un método útil para identificar la posición óptima y predecir las dificultades intraoperatorias de la intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo se realizó en el Hospital Tiantan de Beijing entre marzo de 2007 y febrero de 2018.
El comité de ética local aprobó este estudio y eximió el consentimiento informado antes de la recolección de datos de los pacientes.
Incluimos un total de 38 pacientes que cumplieron con todos los siguientes criterios: edad> 18 años; síntomas típicos de NT en el mismo lateral que tumores intracraneales; síntomas no controlados o efectos secundarios intolerables de la medicación; y duración del dolor superior a 90 días.
Para confirmar que el dolor del trigémino era secundario a tumores, se realizó previamente una resonancia magnética (RM) cerebral.
Se excluyeron de este estudio los pacientes con infección en el sitio de punción, coagulopatía, epilepsia, otras causas de NT, antecedentes de trastornos mentales o abuso de fármacos anestésicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años,
- síntomas típicos de TN en el mismo lateral que los tumores intracraneales,
- síntomas no controlados o efectos secundarios intolerables de la medicación,
- duración del dolor superior a 90 días
- La resonancia magnética (RM) cerebral confirmó que el dolor del trigémino era secundario a tumores intracraneales.
Criterio de exclusión:
- pacientes con infección en el sitio de punción,
- coagulopatía,
- epilepsia,
- otras causas de TN,
- un historial de trastornos mentales o abuso de drogas anestésicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin recurrencia acumulada
Periodo de tiempo: La inscripción de nuestro estudio comenzó el 1 de marzo de 2007 y finalizó el 31 de octubre de 2017. Todo el seguimiento finalizó antes del 28 de febrero de 2018.
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Se utilizará la puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI) modificada para evaluar el grado del dolor.
El grado de alivio del dolor se evaluará como BNI I= sin dolor sin medicación, BNI II= dolor ocasional, no requiere medicación, BNI IIIa= sin dolor con medicación, BNI IIIb= dolor controlado con medicación, BNI IV= dolor mejorado que no se controla adecuadamente con medicación, BNI IV= dolor persistente que no se controla adecuadamente con la medicación.
Un grado BNI que aumentó a IV-V desde I-IIIb después de la operación se definió como recurrencia.
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La inscripción de nuestro estudio comenzó el 1 de marzo de 2007 y finalizó el 31 de octubre de 2017. Todo el seguimiento finalizó antes del 28 de febrero de 2018.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 1 semana después de la operación
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 punto representa muy insatisfactorio y 5 puntos indica muy satisfactorio
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Desde el preoperatorio hasta 1 semana después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: La inscripción de nuestro estudio comenzó el 1 de marzo de 2007 y finalizó el 31 de octubre de 2017. Todo el seguimiento finalizó antes del 28 de febrero de 2018.
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Datos sobre eventos adversos intra y postoperatorios.
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La inscripción de nuestro estudio comenzó el 1 de marzo de 2007 y finalizó el 31 de octubre de 2017. Todo el seguimiento finalizó antes del 28 de febrero de 2018.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
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- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
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- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-024-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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