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3D-CT-geführte perkutane Radiofrequenz-Thermokoagulation bei tumorbedingter Trigeminusneuralgie

6. Juni 2018 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Das Langzeitergebnis der 3D-CT-geführten perkutanen Radiofrequenz-Thermokoagulation bei tumorbedingter Trigeminusneuralgie: Eine retrospektive Studie.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der 3D-CT-geführten perkutanen Hochfrequenz-Thermokoagulation zur Behandlung der tumorbedingten Trigeminusneuralgie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1–13 % der Fälle von Trigeminusneuralgie sind sekundär zu intrakraniellen Tumoren, und dieser Zustand wird als tumorbedingte Trigeminusneuralgie (TRTN) bezeichnet. TRTN kann aus einer Läsion resultieren, die jeden Ort entlang des Trigeminusnervs betrifft, wie z. B. die Meckel-Höhle, die hintere Schädelgrube und den Kleinhirnbrückenwinkel. Die hintere Schädelgrube ist die häufigste Lokalisation von TRTN, während Meningeome und Epidermoidzysten die häufigsten Pathologien sind. Zu den Zielen der TRTN-Behandlung gehören die Kontrolle von Tumoren und die Linderung von Schmerzen. Die Tumorresektion gilt als die effektivste Behandlung, und auf die vollständige Tumorentfernung folgt häufig eine vollständige Schmerzlinderung. Für Patienten, die sich dem Risiko einer Kraniotomie nicht unterziehen können, und solchen mit bösartigen Tumoren im Endstadium oder langsam wachsenden gutartigen Tumoren ist eine Operation jedoch möglicherweise nicht die beste Wahl. Medikamente gelten konservativ als Therapie der ersten Wahl zur Schmerzlinderung. Die Pharmakologie kann jedoch nicht für alle Patienten eine zufriedenstellende Linderung bieten, und bei einigen Patienten können unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Für diese Patienten werden minimal-invasive Interventionstechniken bevorzugt. Radiochirurgie wurde häufig zur Behandlung von TRTN mit vielversprechender Wirksamkeit durchgeführt. Dieser Eingriff ist jedoch mit einer verzögerten Reaktionslatenz verbunden. Die perkutane Radiofrequenz-Thermokoagulation (PRFT) ist eine risikoarme, minimal-invasive Technik mit einer akuten Erfolgsrate von 97,6–99 %. PRFT bleibt die häufigste perkutane Behandlung von TN. Darüber hinaus kann dieses beliebte Verfahren auch sicher und effektiv wiederholt werden, wenn die Schmerzen erneut auftreten. Das PRFT-Verfahren beinhaltet die Positionierung der Hochfrequenz (RF)-Nadel am Gasserian Ganglion über das Foremen Ovale. Ein suboptimales Piercing kann zu unangenehmen Komplikationen führen, einschließlich Liquorleckage, Hirnnervenlähmung (VI) und intrakranialer Blutung. In letzter Zeit hat sich die Computertomographie (CT) als nützliche Methode erwiesen, um die optimale Position zu identifizieren und die intraoperativen Schwierigkeiten des Eingriffs vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie wurde zwischen März 2007 und Februar 2018 im Beijing Tiantan Hospital durchgeführt. Die örtliche Ethikkommission hat diese Studie genehmigt und die Einverständniserklärung vor der Erhebung von Patientendaten ausgenommen. Wir haben insgesamt 38 Patienten aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllten: Alter > 18 Jahre; typische TN-Symptome in derselben lateralen wie intrakraniellen Tumoren; unkontrollierte Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten; und Schmerzdauer länger als 90 Tage. Um zu bestätigen, dass der Trigeminusschmerz sekundär zu Tumoren war, wurde im Voraus eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Patienten mit Infektion an der Punktionsstelle, Koagulopathie, Epilepsie, anderen Ursachen von TN, einer Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Missbrauch von Anästhetika wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre,
  • typische TN-Symptome in der gleichen lateralen wie intrakraniellen Tumoren,
  • unkontrollierte Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten,
  • Schmerzdauer länger als 90 Tage
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bestätigte, dass die Trigeminusschmerzen sekundär zu intrakraniellen Tumoren waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Infektion an der Punktionsstelle,
  • Koagulopathie,
  • Epilepsie,
  • andere Ursachen von TN,
  • eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Missbrauch von Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte rezidivfreie Rate
Zeitfenster: Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
Der modifizierte Schmerzintensitäts-Score des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet. Der Schmerzlinderungsgrad wird bewertet als BNI I = keine Schmerzen ohne Medikamente, BNI II = gelegentliche Schmerzen, keine Medikamente erforderlich, BNI IIIa = keine Schmerzen mit Medikamenten, BNI IIIb = kontrollierte Schmerzen mit Medikamenten, BNI IV = verbesserte Schmerzen, die unzureichend kontrolliert werden durch Medikamente, BNI IV = anhaltende Schmerzen, die durch Medikamente unzureichend kontrolliert werden. Als Rezidiv wurde ein BNI-Grad definiert, der postoperativ von I-IIIb auf IV-V anstieg.
Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 Punkt für sehr unbefriedigend und 5 Punkte für sehr zufriedenstellend steht
Von vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
Daten zu intra- und postoperativen unerwünschten Ereignissen.
Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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