- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549013
3D-CT-geführte perkutane Radiofrequenz-Thermokoagulation bei tumorbedingter Trigeminusneuralgie
6. Juni 2018 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Das Langzeitergebnis der 3D-CT-geführten perkutanen Radiofrequenz-Thermokoagulation bei tumorbedingter Trigeminusneuralgie: Eine retrospektive Studie.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der 3D-CT-geführten perkutanen Hochfrequenz-Thermokoagulation zur Behandlung der tumorbedingten Trigeminusneuralgie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 1–13 % der Fälle von Trigeminusneuralgie sind sekundär zu intrakraniellen Tumoren, und dieser Zustand wird als tumorbedingte Trigeminusneuralgie (TRTN) bezeichnet.
TRTN kann aus einer Läsion resultieren, die jeden Ort entlang des Trigeminusnervs betrifft, wie z. B. die Meckel-Höhle, die hintere Schädelgrube und den Kleinhirnbrückenwinkel.
Die hintere Schädelgrube ist die häufigste Lokalisation von TRTN, während Meningeome und Epidermoidzysten die häufigsten Pathologien sind.
Zu den Zielen der TRTN-Behandlung gehören die Kontrolle von Tumoren und die Linderung von Schmerzen.
Die Tumorresektion gilt als die effektivste Behandlung, und auf die vollständige Tumorentfernung folgt häufig eine vollständige Schmerzlinderung.
Für Patienten, die sich dem Risiko einer Kraniotomie nicht unterziehen können, und solchen mit bösartigen Tumoren im Endstadium oder langsam wachsenden gutartigen Tumoren ist eine Operation jedoch möglicherweise nicht die beste Wahl.
Medikamente gelten konservativ als Therapie der ersten Wahl zur Schmerzlinderung.
Die Pharmakologie kann jedoch nicht für alle Patienten eine zufriedenstellende Linderung bieten, und bei einigen Patienten können unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Für diese Patienten werden minimal-invasive Interventionstechniken bevorzugt.
Radiochirurgie wurde häufig zur Behandlung von TRTN mit vielversprechender Wirksamkeit durchgeführt.
Dieser Eingriff ist jedoch mit einer verzögerten Reaktionslatenz verbunden.
Die perkutane Radiofrequenz-Thermokoagulation (PRFT) ist eine risikoarme, minimal-invasive Technik mit einer akuten Erfolgsrate von 97,6–99 %.
PRFT bleibt die häufigste perkutane Behandlung von TN.
Darüber hinaus kann dieses beliebte Verfahren auch sicher und effektiv wiederholt werden, wenn die Schmerzen erneut auftreten.
Das PRFT-Verfahren beinhaltet die Positionierung der Hochfrequenz (RF)-Nadel am Gasserian Ganglion über das Foremen Ovale.
Ein suboptimales Piercing kann zu unangenehmen Komplikationen führen, einschließlich Liquorleckage, Hirnnervenlähmung (VI) und intrakranialer Blutung.
In letzter Zeit hat sich die Computertomographie (CT) als nützliche Methode erwiesen, um die optimale Position zu identifizieren und die intraoperativen Schwierigkeiten des Eingriffs vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese retrospektive Studie wurde zwischen März 2007 und Februar 2018 im Beijing Tiantan Hospital durchgeführt.
Die örtliche Ethikkommission hat diese Studie genehmigt und die Einverständniserklärung vor der Erhebung von Patientendaten ausgenommen.
Wir haben insgesamt 38 Patienten aufgenommen, die alle folgenden Kriterien erfüllten: Alter > 18 Jahre; typische TN-Symptome in derselben lateralen wie intrakraniellen Tumoren; unkontrollierte Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten; und Schmerzdauer länger als 90 Tage.
Um zu bestätigen, dass der Trigeminusschmerz sekundär zu Tumoren war, wurde im Voraus eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt.
Patienten mit Infektion an der Punktionsstelle, Koagulopathie, Epilepsie, anderen Ursachen von TN, einer Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Missbrauch von Anästhetika wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre,
- typische TN-Symptome in der gleichen lateralen wie intrakraniellen Tumoren,
- unkontrollierte Symptome oder unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten,
- Schmerzdauer länger als 90 Tage
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bestätigte, dass die Trigeminusschmerzen sekundär zu intrakraniellen Tumoren waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Infektion an der Punktionsstelle,
- Koagulopathie,
- Epilepsie,
- andere Ursachen von TN,
- eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder Missbrauch von Anästhetika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte rezidivfreie Rate
Zeitfenster: Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
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Der modifizierte Schmerzintensitäts-Score des Barrow Neurological Institute (BNI) wird zur Beurteilung des Schmerzgrades verwendet.
Der Schmerzlinderungsgrad wird bewertet als BNI I = keine Schmerzen ohne Medikamente, BNI II = gelegentliche Schmerzen, keine Medikamente erforderlich, BNI IIIa = keine Schmerzen mit Medikamenten, BNI IIIb = kontrollierte Schmerzen mit Medikamenten, BNI IV = verbesserte Schmerzen, die unzureichend kontrolliert werden durch Medikamente, BNI IV = anhaltende Schmerzen, die durch Medikamente unzureichend kontrolliert werden.
Als Rezidiv wurde ein BNI-Grad definiert, der postoperativ von I-IIIb auf IV-V anstieg.
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Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 Punkt für sehr unbefriedigend und 5 Punkte für sehr zufriedenstellend steht
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Von vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
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Daten zu intra- und postoperativen unerwünschten Ereignissen.
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Die Rekrutierung unserer Studie begann am 1. März 2007 und endete am 31. Oktober 2017. Alle Nachuntersuchungen wurden vor dem 28. Februar 2018 abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SK, Kim DG, Se YB, Kim JW, Kim YH, Chung HT, Paek SH. Gamma Knife surgery for tumor-related trigeminal neuralgia: targeting both the tumor and the trigeminal root exit zone in a single session. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):838-844. doi: 10.3171/2015.7.JNS15451. Epub 2016 Jan 22.
- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2018-024-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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