- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03549013
Termocoagulazione percutanea a radiofrequenza percutanea guidata da 3D per la nevralgia del trigemino correlata al tumore
6 giugno 2018 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
L'esito a lungo termine della termocoagulazione percutanea a radiofrequenza guidata da 3D-CT per la nevralgia del trigemino correlata al tumore: uno studio retrospettivo.
Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della termocoagulazione percutanea a radiofrequenza guidata da 3D-CT per il trattamento della nevralgia del trigemino correlata al tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa l'1-13% dei casi di nevralgia del trigemino sono secondari a tumori intracranici e questa condizione è indicata come nevralgia del trigemino correlata al tumore (TRTN).
TRTN può derivare da una lesione che colpisce qualsiasi posizione lungo il percorso del nervo trigemino, come la grotta di Meckel, la fossa posteriore e l'angolo pontocerebellare.
La fossa posteriore è la sede più comune di TRTN, mentre il meningioma e le cisti epidermoidi sono le patologie più comuni.
Gli obiettivi del trattamento TRTN includono il controllo dei tumori e l'alleviamento del dolore.
La resezione del tumore è considerata il trattamento più efficace e la completa rimozione del tumore è spesso seguita da una completa remissione del dolore.
Tuttavia, per i pazienti che non possono sottoporsi al rischio di una craniotomia e quelli con tumori maligni allo stadio terminale o tumori benigni a crescita lenta, la chirurgia potrebbe non essere la scelta migliore.
Conservativamente, i farmaci sono considerati la terapia di prima linea per alleviare il dolore.
Tuttavia, la farmacologia non può fornire un sollievo soddisfacente per tutti i pazienti e alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali intollerabili.
Per questi pazienti sono preferite le tecniche interventistiche minimamente invasive.
La radiochirurgia è stata comunemente eseguita per il trattamento della TRTN con promettente efficacia.
Tuttavia, questo intervento è associato a latenza ritardata della risposta.
La termocoagulazione percutanea a radiofrequenza (PRFT) è una tecnica minimamente invasiva a basso rischio con un tasso di successo acuto del 97,6-99%.
PRFT rimane il trattamento percutaneo più comune per TN.
Inoltre, questa procedura popolare può anche essere ripetuta in modo sicuro ed efficace se il dolore si ripresenta.
La procedura PRFT prevede il posizionamento dell'ago a radiofrequenza (RF) nel ganglio di Gasser attraverso il caposquadra ovale.
Un piercing non ottimale può portare a spiacevoli complicazioni, tra cui perdita di liquido cerebrospinale, paralisi del nervo cranico (VI) ed emorragia intracranica.
Recentemente, la tomografia computerizzata (TC) si è dimostrata un metodo utile per identificare la posizione ottimale e prevedere le difficoltà intraoperatorie dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo è stato condotto presso l'ospedale Tiantan di Pechino tra marzo 2007 e febbraio 2018.
Il comitato etico locale ha approvato questo studio e ha esentato il consenso informato prima della raccolta dei dati del paziente.
Abbiamo arruolato un totale di 38 pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri: età> 18 anni; sintomi tipici di TN nello stesso laterale dei tumori intracranici; sintomi incontrollati o effetti collaterali intollerabili del farmaco; e durata del dolore superiore a 90 giorni.
Per confermare che il dolore al trigemino era secondario ai tumori, è stata eseguita in anticipo la risonanza magnetica cerebrale (MRI).
I pazienti con infezione nel sito di puntura, coagulopatia, epilessia, altre cause di TN, una storia di disturbi mentali o abuso di farmaci anestetici sono stati esclusi da questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- sintomi tipici di TN nello stesso laterale dei tumori intracranici,
- sintomi incontrollati o effetti collaterali intollerabili del farmaco,
- durata del dolore superiore a 90 giorni
- la risonanza magnetica cerebrale (MRI) ha confermato che il dolore al trigemino era secondario a tumori intracranici.
Criteri di esclusione:
- pazienti con infezione nel sito di puntura,
- coagulopatia,
- epilessia,
- altre cause di TN,
- una storia di disturbi mentali o abuso di droghe anestetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo senza recidiva
Lasso di tempo: L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
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Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) modificato verrà utilizzato per valutare il grado di dolore.
Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come BNI I= nessun dolore senza farmaci, BNI II= dolore occasionale, non richiede farmaci, BNI IIIa= nessun dolore con farmaci, BNI IIIb= dolore controllato con farmaci, BNI IV= miglioramento del dolore che non è adeguatamente controllato da farmaci, BNI IV= dolore persistente non adeguatamente controllato dai farmaci.
Un grado BNI che è aumentato a IV-V da I-IIIb dopo l'operazione è stato definito come recidiva.
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L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione a 1 settimana dopo l'operazione
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La soddisfazione del paziente è valutata da una scala Likert a 5 punti, mentre 1 punto rappresenta molto insoddisfacente e 5 punti indica molto soddisfacente
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Da prima dell'operazione a 1 settimana dopo l'operazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
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Dati relativi agli eventi avversi intra e post=operatori.
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L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2018-024-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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