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Termocoagulazione percutanea a radiofrequenza percutanea guidata da 3D per la nevralgia del trigemino correlata al tumore

6 giugno 2018 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'esito a lungo termine della termocoagulazione percutanea a radiofrequenza guidata da 3D-CT per la nevralgia del trigemino correlata al tumore: uno studio retrospettivo.

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della termocoagulazione percutanea a radiofrequenza guidata da 3D-CT per il trattamento della nevralgia del trigemino correlata al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Circa l'1-13% dei casi di nevralgia del trigemino sono secondari a tumori intracranici e questa condizione è indicata come nevralgia del trigemino correlata al tumore (TRTN). TRTN può derivare da una lesione che colpisce qualsiasi posizione lungo il percorso del nervo trigemino, come la grotta di Meckel, la fossa posteriore e l'angolo pontocerebellare. La fossa posteriore è la sede più comune di TRTN, mentre il meningioma e le cisti epidermoidi sono le patologie più comuni. Gli obiettivi del trattamento TRTN includono il controllo dei tumori e l'alleviamento del dolore. La resezione del tumore è considerata il trattamento più efficace e la completa rimozione del tumore è spesso seguita da una completa remissione del dolore. Tuttavia, per i pazienti che non possono sottoporsi al rischio di una craniotomia e quelli con tumori maligni allo stadio terminale o tumori benigni a crescita lenta, la chirurgia potrebbe non essere la scelta migliore. Conservativamente, i farmaci sono considerati la terapia di prima linea per alleviare il dolore. Tuttavia, la farmacologia non può fornire un sollievo soddisfacente per tutti i pazienti e alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali intollerabili. Per questi pazienti sono preferite le tecniche interventistiche minimamente invasive. La radiochirurgia è stata comunemente eseguita per il trattamento della TRTN con promettente efficacia. Tuttavia, questo intervento è associato a latenza ritardata della risposta. La termocoagulazione percutanea a radiofrequenza (PRFT) è una tecnica minimamente invasiva a basso rischio con un tasso di successo acuto del 97,6-99%. PRFT rimane il trattamento percutaneo più comune per TN. Inoltre, questa procedura popolare può anche essere ripetuta in modo sicuro ed efficace se il dolore si ripresenta. La procedura PRFT prevede il posizionamento dell'ago a radiofrequenza (RF) nel ganglio di Gasser attraverso il caposquadra ovale. Un piercing non ottimale può portare a spiacevoli complicazioni, tra cui perdita di liquido cerebrospinale, paralisi del nervo cranico (VI) ed emorragia intracranica. Recentemente, la tomografia computerizzata (TC) si è dimostrata un metodo utile per identificare la posizione ottimale e prevedere le difficoltà intraoperatorie dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo è stato condotto presso l'ospedale Tiantan di Pechino tra marzo 2007 e febbraio 2018. Il comitato etico locale ha approvato questo studio e ha esentato il consenso informato prima della raccolta dei dati del paziente. Abbiamo arruolato un totale di 38 pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri: età> 18 anni; sintomi tipici di TN nello stesso laterale dei tumori intracranici; sintomi incontrollati o effetti collaterali intollerabili del farmaco; e durata del dolore superiore a 90 giorni. Per confermare che il dolore al trigemino era secondario ai tumori, è stata eseguita in anticipo la risonanza magnetica cerebrale (MRI). I pazienti con infezione nel sito di puntura, coagulopatia, epilessia, altre cause di TN, una storia di disturbi mentali o abuso di farmaci anestetici sono stati esclusi da questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • sintomi tipici di TN nello stesso laterale dei tumori intracranici,
  • sintomi incontrollati o effetti collaterali intollerabili del farmaco,
  • durata del dolore superiore a 90 giorni
  • la risonanza magnetica cerebrale (MRI) ha confermato che il dolore al trigemino era secondario a tumori intracranici.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione nel sito di puntura,
  • coagulopatia,
  • epilessia,
  • altre cause di TN,
  • una storia di disturbi mentali o abuso di droghe anestetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo senza recidiva
Lasso di tempo: L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
Il punteggio dell'intensità del dolore del Barrow Neurological Institute (BNI) modificato verrà utilizzato per valutare il grado di dolore. Il grado di sollievo dal dolore sarà valutato come BNI I= nessun dolore senza farmaci, BNI II= dolore occasionale, non richiede farmaci, BNI IIIa= nessun dolore con farmaci, BNI IIIb= dolore controllato con farmaci, BNI IV= miglioramento del dolore che non è adeguatamente controllato da farmaci, BNI IV= dolore persistente non adeguatamente controllato dai farmaci. Un grado BNI che è aumentato a IV-V da I-IIIb dopo l'operazione è stato definito come recidiva.
L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione a 1 settimana dopo l'operazione
La soddisfazione del paziente è valutata da una scala Likert a 5 punti, mentre 1 punto rappresenta molto insoddisfacente e 5 punti indica molto soddisfacente
Da prima dell'operazione a 1 settimana dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.
Dati relativi agli eventi avversi intra e post=operatori.
L'arruolamento del nostro studio è iniziato il 1 marzo 2007 e si è concluso il 31 ottobre 2017. Tutti i follow-up sono stati completati prima del 28 febbraio 2018.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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