- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03549013
3D-CT-styrd perkutan radiofrekvens termokoagulering för tumörrelaterad trigeminusneuralgi
6 juni 2018 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Det långsiktiga resultatet av 3D-CT-guidad perkutan radiofrekvens termokoagulering för tumörrelaterad trigeminusneuralgi: en retrospektiv studie.
Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos 3D-CT-styrd perkutan radiofrekvent termokoagulering för behandling av tumörrelaterad trigeminusneuralgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 1-13 % av fallen av trigeminusneuralgi är sekundära till intrakraniella tumörer, och detta tillstånd kallas tumörrelaterad trigeminusneuralgi (TRTN).
TRTN kan vara resultatet av en lesion som påverkar vilken plats som helst längs trigeminusnervens väg, såsom Meckels grotta, den bakre fossan och cerebellopontinvinkeln.
Den bakre fossan är den vanligaste platsen för TRTN, medan meningiom och epidermoida cystor är de vanligaste patologierna.
Målen med TRTN-behandling inkluderar att kontrollera tumörer och lindra smärta.
Tumörresektion anses vara den mest effektiva behandlingen och fullständigt tumöravlägsnande följs ofta av fullständig smärtlindring.
Men för patienter som inte kan genomgå risken för en kraniotomi och de med slutstadiet av maligna tumörer eller långsamt växande godartade tumörer, kanske inte operation är det bästa valet.
Konservativt anses medicinering vara den första linjens terapi för att lindra smärta.
Farmakologi kan dock inte ge tillfredsställande lindring för alla patienter, och vissa patienter kan uppleva oacceptabla biverkningar.
För dessa patienter föredras minimalt invasiva interventionstekniker.
Radiokirurgi har vanligtvis utförts för behandling av TRTN med lovande effekt.
Detta ingripande är dock associerat med fördröjd svarsfördröjning.
Perkutan radiofrekvenstermokoagulation (PRFT) är en lågrisk, minimalt invasiv teknik med en akut framgångsfrekvens på 97,6-99%.
PRFT är fortfarande den vanligaste perkutana behandlingen för TN.
Dessutom kan denna populära procedur också säkert och effektivt upprepas om smärtan återkommer.
PRFT-proceduren innebär att radiofrekvensnålen (RF) placeras vid det gasseriska gangliet via förmännens ovale.
Suboptimal piercing kan leda till obehagliga komplikationer, inklusive cerebrospinalvätskeläckage, kranialnerv (VI) pares och intrakraniell blödning.
På senare tid har datortomografi (CT) visat sig vara en användbar metod för att identifiera den optimala positionen och förutsäga de intraoperativa svårigheterna med interventionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna retrospektiva studie genomfördes på Beijing Tiantan Hospital mellan mars 2007 och februari 2018.
Den lokala etiska kommittén godkände denna studie och undantog det informerade samtycket före insamlingen av patientdata.
Vi registrerade totalt 38 patienter som uppfyllde alla följande kriterier: ålder >18 år; typiska TN-symtom i samma laterala som intrakraniella tumörer; okontrollerade symtom eller oacceptabla biverkningar av medicinering; och smärtvaraktighet längre än 90 dagar.
För att bekräfta att trigeminussmärtan var sekundär till tumörer, utfördes hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) i förväg.
Patienter med infektion vid punkteringsstället, koagulopati, epilepsi, andra orsaker till TN, en historia av psykiska störningar eller missbruk av anestetika exkluderades från denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år,
- typiska TN-symtom i samma laterala som intrakraniella tumörer,
- okontrollerade symtom eller oacceptabla biverkningar av medicinering,
- smärtvaraktighet längre än 90 dagar
- hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) bekräftade att trigeminussmärtan var sekundär till intrakraniella tumörer.
Exklusions kriterier:
- patienter med infektion på punkteringsstället,
- koagulopati,
- epilepsi,
- andra orsaker till TN,
- en historia av psykiska störningar eller missbruk av anestetika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ återfallsfri takt
Tidsram: Registreringen av vår studie började den 1 mars 2007 och slutade den 31 oktober 2017. All uppföljning har avslutats före den 28 februari 2018.
|
Det modifierade Barrow Neurological Institute (BNI) smärtintensitetspoäng kommer att användas för att bedöma smärtgraden.
Smärtlindringsgrad kommer att utvärderas som BNI I= ingen smärta utan medicin, BNI II= enstaka smärta, kräver ingen medicin, BNI IIIa= ingen smärta med medicin, BNI IIIb= Kontrollerad smärta med medicin, BNI IV= förbättrad smärta som otillräckligt kontrollerad av medicinering, BNI IV= ihållande smärta som otillräckligt kontrolleras av medicinering.
En BNI-grad som ökade till IV-V från I-IIIb efter operation definierades som recidiv.
|
Registreringen av vår studie började den 1 mars 2007 och slutade den 31 oktober 2017. All uppföljning har avslutats före den 28 februari 2018.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Från föroperation till 1 vecka efter operation
|
Patientnöjdheten utvärderas med en 5-gradig Likert-skala, medan 1 poäng är mycket otillfredsställande och 5 poäng är mycket tillfredsställande.
|
Från föroperation till 1 vecka efter operation
|
|
Biverkningar
Tidsram: Registreringen av vår studie började den 1 mars 2007 och slutade den 31 oktober 2017. All uppföljning har avslutats före den 28 februari 2018.
|
Data om intra- och post=operativa biverkningar.
|
Registreringen av vår studie började den 1 mars 2007 och slutade den 31 oktober 2017. All uppföljning har avslutats före den 28 februari 2018.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim SK, Kim DG, Se YB, Kim JW, Kim YH, Chung HT, Paek SH. Gamma Knife surgery for tumor-related trigeminal neuralgia: targeting both the tumor and the trigeminal root exit zone in a single session. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):838-844. doi: 10.3171/2015.7.JNS15451. Epub 2016 Jan 22.
- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY 2018-024-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .