- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549013
3D-CT-styret perkutan radiofrekvens termokoagulering til tumorrelateret trigeminusneuralgi
6. juni 2018 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Det langsigtede resultat af 3D-CT-guidet perkutan radiofrekvens termokoagulering for tumorrelateret trigeminusneuralgi: En retrospektiv undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 3D-CT-styret perkutan radiofrekvent termokoagulering til behandling af tumorrelateret trigeminusneuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 1-13 % af trigeminusneuralgitilfældene er sekundære til intrakranielle tumorer, og denne tilstand omtales som tumorrelateret trigeminusneuralgi (TRTN).
TRTN kan skyldes en læsion, der påvirker et hvilket som helst sted langs trigeminusnervens vej, såsom Meckels hule, den posteriore fossa og cerebellopontine-vinklen.
Den bageste fossa er den mest almindelige placering af TRTN, hvorimod meningeom og epidermoide cyster er de mest almindelige patologier.
Målene for TRTN-behandling omfatter at kontrollere tumorer og lindre smerter.
Tumorresektion betragtes som den mest effektive behandling, og fuldstændig tumorfjernelse efterfølges ofte af fuldstændig smerteremission.
Men for patienter, der ikke kan gennemgå risikoen for en kraniotomi og dem med slutstadiet af ondartede tumorer eller langsomt voksende godartede tumorer, er operation muligvis ikke det bedste valg.
Konservativt betragtes medicin som den første liniebehandling til smertelindring.
Farmakologi kan dog ikke give tilfredsstillende lindring for alle patienter, og nogle patienter kan opleve utålelige bivirkninger.
For disse patienter foretrækkes minimalt invasive interventionsteknikker.
Radiokirurgi er almindeligvis blevet udført til behandling af TRTN med lovende effekt.
Imidlertid er denne intervention forbundet med forsinket latens af respons.
Perkutan radiofrekvens termokoagulering (PRFT) er en lavrisiko, minimalt invasiv teknik med en akut succesrate på 97,6-99%.
PRFT er fortsat den mest almindelige perkutane behandling for TN.
Derudover kan denne populære procedure også sikkert og effektivt gentages, hvis smerten opstår igen.
PRFT-proceduren involverer positionering af radiofrekvensnålen (RF) ved den gasseriske ganglion via formændenes ovale.
Suboptimal piercing kan føre til ubehagelige komplikationer, herunder cerebrospinalvæskelækage, kranienerve (VI) parese og intrakraniel blødning.
For nylig har computertomografi (CT) vist sig at være en nyttig metode til at identificere den optimale position og forudsige de intraoperative vanskeligheder ved interventionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse blev udført på Beijing Tiantan Hospital mellem marts 2007 og februar 2018.
Den lokale etiske komité godkendte denne undersøgelse og fritog det informerede samtykke før indsamlingen af patientdata.
Vi indskrev i alt 38 patienter, som opfyldte alle følgende kriterier: alder>18 år; typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle tumorer; ukontrollerede symptomer eller utålelige bivirkninger af medicin; og smertevarighed længere end 90 dage.
For at bekræfte, at trigeminussmerten var sekundær til tumorer, blev hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført på forhånd.
Patienter med infektion på punkturstedet, koagulopati, epilepsi, andre årsager til TN, en historie med psykiske lidelser eller misbrug af anæstetiske stoffer blev udelukket fra denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år,
- typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle tumorer,
- ukontrollerede symptomer eller utålelige bivirkninger af medicin,
- smertevarighed længere end 90 dage
- hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftede, at trigeminussmerten var sekundær til intrakranielle tumorer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med infektion på stikstedet,
- koagulopati,
- epilepsi,
- andre årsager til TN,
- en historie med psykiske lidelser eller misbrug af anæstetika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ gentagelsesfri rate
Tidsramme: Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
|
Den modificerede Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden.
Smertelindringsgrad vil blive vurderet som BNI I= ingen smerter uden medicin, BNI II= lejlighedsvise smerter, kræver ikke medicin, BNI IIIa= ingen smerter med medicin, BNI IIIb= Kontrolleret smerte med medicin, BNI IV= forbedret smerte, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin, BNI IV= vedvarende smerte, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin.
En BNI-grad, der steg til IV-V fra I-IIIb efter operation, blev defineret som recidiv.
|
Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra før-operation til 1 uge efter operation
|
Patienttilfredshed vurderes efter en 5-punkts Likert-skala, mens 1 point repræsenterer meget utilfredsstillende og 5 point indikerer meget tilfredsstillende
|
Fra før-operation til 1 uge efter operation
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
|
Data vedrørende intra- og post=operative bivirkninger.
|
Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim SK, Kim DG, Se YB, Kim JW, Kim YH, Chung HT, Paek SH. Gamma Knife surgery for tumor-related trigeminal neuralgia: targeting both the tumor and the trigeminal root exit zone in a single session. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):838-844. doi: 10.3171/2015.7.JNS15451. Epub 2016 Jan 22.
- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2018-024-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .