3D-CT-geleide percutane radiofrequente thermocoagulatie voor tumorgerelateerde trigeminusneuralgie
6 juni 2018 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Het langetermijnresultaat van 3D-CT-geleide percutane radiofrequente thermocoagulatie voor tumorgerelateerde trigeminusneuralgie: een retrospectieve studie.
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van 3D-CT-geleide percutane radiofrequente thermocoagulatie voor de behandeling van tumorgerelateerde trigeminusneuralgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 1-13% van de gevallen van trigeminusneuralgie is secundair aan intracraniale tumoren en deze aandoening wordt tumorgerelateerde trigeminusneuralgie (TRTN) genoemd.
TRTN kan het gevolg zijn van een laesie die elke locatie langs het pad van de nervus trigeminus aantast, zoals de grot van Meckel, de fossa posterior en de hoek van het cerebellopontine.
De achterste fossa is de meest voorkomende locatie van TRTN, terwijl meningeoom en epidermoïde cysten de meest voorkomende pathologieën zijn.
De doelen van TRTN-behandeling omvatten het beheersen van tumoren en het verlichten van pijn.
Tumorresectie wordt beschouwd als de meest effectieve behandeling en volledige verwijdering van de tumor wordt vaak gevolgd door volledige pijnvermindering.
Voor patiënten die het risico van een craniotomie niet kunnen ondergaan en patiënten met eindstadium van kwaadaardige tumoren of langzaam groeiende goedaardige tumoren, is een operatie misschien niet de beste keuze.
Conservatief wordt medicatie beschouwd als de eerstelijnstherapie voor het verlichten van pijn.
Farmacologie kan echter niet voor alle patiënten een bevredigende verlichting bieden en sommige patiënten kunnen ondraaglijke bijwerkingen ervaren.
Voor deze patiënten hebben minimaal invasieve interventietechnieken de voorkeur.
Radiochirurgie is vaak uitgevoerd voor de behandeling van TRTN met veelbelovende werkzaamheid.
Deze interventie gaat echter gepaard met een vertraagde responstijd.
Percutane radiofrequente thermocoagulatie (PRFT) is een laag-risico, minimaal invasieve techniek met een acuut slagingspercentage van 97,6-99%.
PRFT blijft de meest voorkomende percutane behandeling voor TN.
Bovendien kan deze populaire procedure ook veilig en effectief worden herhaald als de pijn terugkeert.
Bij de PRFT-procedure wordt de radiofrequentie (RF)-naald via de foremen ovale in het gasseriaanse ganglion geplaatst.
Suboptimale piercing kan leiden tot onaangename complicaties, waaronder lekkage van hersenvocht, verlamming van de hersenzenuw (VI) en intracraniale bloeding.
Onlangs is aangetoond dat computertomografie (CT) een bruikbare methode is om de optimale positie te bepalen en de intraoperatieve moeilijkheden van de ingreep te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie werd tussen maart 2007 en februari 2018 uitgevoerd in het Beijing Tiantan Hospital.
De lokale ethische commissie keurde deze studie goed en stelde de geïnformeerde toestemming vóór het verzamelen van patiëntgegevens vrij.
We hebben in totaal 38 patiënten ingeschreven die aan alle volgende criteria voldeden: leeftijd>18 jaar; typische TN-symptomen in dezelfde laterale als intracraniale tumoren; ongecontroleerde symptomen of ondraaglijke bijwerkingen van medicatie; en pijnduur langer dan 90 dagen.
Om te bevestigen dat de trigeminuspijn secundair was aan tumoren, werd vooraf magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen uitgevoerd.
Patiënten met een infectie op de prikplaats, coagulopathie, epilepsie, andere oorzaken van TN, een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of misbruik van anesthetica werden uitgesloten van deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar,
- typische TN-symptomen in dezelfde laterale als intracraniale tumoren,
- ongecontroleerde symptomen of ondraaglijke bijwerkingen van medicatie,
- pijnduur langer dan 90 dagen
- hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bevestigde dat de trigeminale pijn secundair was aan intracraniale tumoren.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een infectie op de prikplaats,
- coagulopathie,
- epilepsie,
- andere oorzaken van TN,
- een voorgeschiedenis van psychische stoornissen of misbruik van verdovende middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief herhalingsvrij tarief
Tijdsspanne: De inschrijving van onze studie begon op 1 maart 2007 en eindigde op 31 oktober 2017. Alle follow-up is voltooid vóór 28 februari 2018.
|
De gewijzigde pijnintensiteitsscore van het Barrow Neurological Institute (BNI) wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen.
De mate van pijnverlichting wordt beoordeeld als BNI I= geen pijn zonder medicatie, BNI II= af en toe pijn, geen medicatie nodig, BNI IIIa= geen pijn met medicatie, BNI IIIb= Pijn onder controle met medicatie, BNI IV= verbeterde pijn die onvoldoende onder controle is door medicatie, BNI IV= aanhoudende pijn die onvoldoende onder controle is met medicatie.
Een BNI-graad die na de operatie steeg van I-IIIb naar IV-V werd gedefinieerd als recidief.
|
De inschrijving van onze studie begon op 1 maart 2007 en eindigde op 31 oktober 2017. Alle follow-up is voltooid vóór 28 februari 2018.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 1 week na de operatie
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 punt zeer onvoldoende is en 5 punten zeer bevredigend
|
Van voor de operatie tot 1 week na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De inschrijving van onze studie begon op 1 maart 2007 en eindigde op 31 oktober 2017. Alle follow-up is voltooid vóór 28 februari 2018.
|
Gegevens met betrekking tot intra- en postoperatieve bijwerkingen.
|
De inschrijving van onze studie begon op 1 maart 2007 en eindigde op 31 oktober 2017. Alle follow-up is voltooid vóór 28 februari 2018.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim SK, Kim DG, Se YB, Kim JW, Kim YH, Chung HT, Paek SH. Gamma Knife surgery for tumor-related trigeminal neuralgia: targeting both the tumor and the trigeminal root exit zone in a single session. J Neurosurg. 2016 Oct;125(4):838-844. doi: 10.3171/2015.7.JNS15451. Epub 2016 Jan 22.
- Cho KR, Lee MH, Im YS, Kong DS, Seol HJ, Nam DH, Lee JI. Gamma knife radiosurgery for trigeminal neuralgia secondary to benign lesions. Headache. 2016 May;56(5):883-889. doi: 10.1111/head.12801. Epub 2016 Apr 4.
- Furtado SV, Hegde AS. Trigeminal Neuralgia Due to a Small Meckel's Cave Epidermoid Tumor: Surgery Using an Extradural Corridor. Skull Base. 2009 Sep;19(5):353-7. doi: 10.1055/s-0029-1220201.
- Cheng TM, Cascino TL, Onofrio BM. Comprehensive study of diagnosis and treatment of trigeminal neuralgia secondary to tumors. Neurology. 1993 Nov;43(11):2298-302. doi: 10.1212/wnl.43.11.2298.
- Khan N, Michael A, Choucair A, Bit-Ivan E. Trigeminal Ganglioneuroma: A Rare Case of Trigeminal Neuralgia Caused by Cerebellopontine Angle Tumor. World Neurosurg. 2017 Mar;99:811.e7-811.e10. doi: 10.1016/j.wneu.2016.12.085. Epub 2016 Dec 30.
- Kobata H, Kondo A, Iwasaki K. Cerebellopontine angle epidermoids presenting with cranial nerve hyperactive dysfunction: pathogenesis and long-term surgical results in 30 patients. Neurosurgery. 2002 Feb;50(2):276-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00006123-200202000-00008.
- Kanpolat Y, Savas A, Bekar A, Berk C. Percutaneous controlled radiofrequency trigeminal rhizotomy for the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia: 25-year experience with 1,600 patients. Neurosurgery. 2001 Mar;48(3):524-32; discussion 532-4. doi: 10.1097/00006123-200103000-00013.
- Fraioli B, Esposito V, Guidetti B, Cruccu G, Manfredi M. Treatment of trigeminal neuralgia by thermocoagulation, glycerolization, and percutaneous compression of the gasserian ganglion and/or retrogasserian rootlets: long-term results and therapeutic protocol. Neurosurgery. 1989 Feb;24(2):239-45. doi: 10.1227/00006123-198902000-00014.
- Emril DR, Ho KY. Treatment of trigeminal neuralgia: role of radiofrequency ablation. J Pain Res. 2010 Dec 12;3:249-54. doi: 10.2147/JPR.S14455.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2018-024-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .