Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą 3D-CT w neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z guzem

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Długoterminowe wyniki przezskórnej termokoagulacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą 3D-CT w neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z guzem: badanie retrospektywne.

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej termokoagulacji o częstotliwości radiowej pod kontrolą 3D-CT w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Neuralgia nerwu trójdzielnego, wtórna

Szczegółowy opis

Około 1-13% przypadków neuralgii nerwu trójdzielnego jest wtórnych do guzów wewnątrzczaszkowych, a ten stan określa się jako neuralgia nerwu trójdzielnego związana z guzem (TRTN). TRTN może wynikać ze zmiany chorobowej dotykającej dowolnego miejsca wzdłuż ścieżki nerwu trójdzielnego, takiego jak jaskinia Meckela, tylny dół i kąt mostowo-móżdżkowy. Najczęstszą lokalizacją TRTN jest dół tylny, natomiast najczęstszymi patologiami są oponiak i torbiele naskórkowe. Cele leczenia TRTN obejmują kontrolowanie guzów i łagodzenie bólu. Resekcja guza jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia, a po całkowitym usunięciu guza często następuje całkowita remisja bólu. Jednak w przypadku pacjentów, którzy nie mogą być narażeni na ryzyko kraniotomii oraz pacjentów ze schyłkowym stadium nowotworów złośliwych lub wolno rosnących guzów łagodnych, operacja może nie być najlepszym wyborem. Konserwatywnie leki są uważane za terapię pierwszego rzutu w łagodzeniu bólu. Jednak farmakologia nie może zapewnić zadowalającej ulgi wszystkim pacjentom, a niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nie do zniesienia skutków ubocznych. W przypadku tych pacjentów preferowane są minimalnie inwazyjne techniki interwencyjne. Radiochirurgia była powszechnie wykonywana w leczeniu TRTN z obiecującą skutecznością. Jednak ta interwencja wiąże się z opóźnionym opóźnieniem odpowiedzi. Przezskórna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFT) jest techniką niskiego ryzyka, minimalnie inwazyjną, z ostrym wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 97,6-99%. PRFT pozostaje najczęstszym przezskórnym sposobem leczenia TN. Ponadto ten popularny zabieg można również bezpiecznie i skutecznie powtórzyć w przypadku nawrotu bólu. Procedura PRFT polega na umieszczeniu igły o częstotliwości radiowej (RF) w zwoju Gassera przez owalny majster. Suboptymalne przekłucie może prowadzić do nieprzyjemnych powikłań, w tym wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, porażenia nerwu czaszkowego (VI) i krwotoku śródczaszkowego. Niedawno wykazano, że tomografia komputerowa (CT) jest przydatną metodą określania optymalnej pozycji i przewidywania śródoperacyjnych trudności związanych z interwencją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie przeprowadzono w szpitalu Tiantan w Pekinie w okresie od marca 2007 do lutego 2018 roku. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła to badanie i wykluczyła świadomą zgodę przed zebraniem danych pacjentów. Do badania włączono łącznie 38 pacjentów, którzy spełniali wszystkie następujące kryteria: wiek >18 lat; typowe objawy TN w tej samej bocznej części co guzy wewnątrzczaszkowe; niekontrolowane objawy lub nie do zniesienia skutki uboczne leków; i ból trwa dłużej niż 90 dni. Aby potwierdzić, że ból nerwu trójdzielnego był wtórny do guzów, wcześniej wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Z badania wykluczono pacjentów z zakażeniem w miejscu wkłucia, koagulopatią, padaczką, innymi przyczynami TN, zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub nadużywającymi leków znieczulających.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek >18 lat,
typowe objawy TN w tej samej stronie bocznej co guzy wewnątrzczaszkowe,
niekontrolowane objawy lub nie do zniesienia skutki uboczne leków,
czas trwania bólu dłuższy niż 90 dni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) potwierdził, że ból nerwu trójdzielnego był wtórny do guzów wewnątrzczaszkowych.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z infekcją w miejscu wkłucia,
koagulopatia,
padaczka,
inne przyczyny TN,
historia zaburzeń psychicznych lub nadużywania środków znieczulających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik bez nawrotów Ramy czasowe: Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.	Zmodyfikowana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI) zostanie wykorzystana do oceny stopnia bólu. Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako BNI I = brak bólu bez leków, BNI II = ból okazjonalny, niewymagający leków, BNI IIIa = brak bólu po lekach, BNI IIIb = Ból kontrolowany lekami, BNI IV = zmniejszony ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki, BNI IV = uporczywy ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki. Stopień BNI, który po operacji wzrósł do IV-V od I-IIIb, określono jako nawrót.	Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 1 tygodnia po zabiegu	Zadowolenie pacjenta oceniane jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 punkt oznacza bardzo niezadowalający, a 5 punktów bardzo zadowalający	Od okresu przedoperacyjnego do 1 tygodnia po zabiegu
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.	Dane dotyczące śród- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.	Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)