このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MAM 治療用の、タンパク質の品質が異なる 2 つのすぐに使用できる補助食品の比較。

2020年3月12日 更新者:Washington University School of Medicine

マラウイ農村部の子供の中等度の急性栄養失調の治療のための、タンパク質の質が異なる2つのすぐに使用できる補助食品の比較:無作為化、医師盲検の臨床有効性試験。

これは、MAM の治療における 2 つの補助食品の前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床効果試験です。 舞台となるのはマラウイ南部の21の田園地帯。 参加者は、上腕中腹囲(MUAC)≧11.5cmかつ12.5cm未満、および/または身長当たりの体重Zスコア(WHZ)が-2から-2~12.5cmであると定義される、生後6~59か月のMAMを持つ子供1,800人である。 -3 二足浮腫なし。 小児は、MAM の外来治療のために、2 種類の RUSF のうち 1 つを約 75 kcal/kg/日 (314 kJ/kg/日) 2 週間の配給量で投与されます。 2 つのサプリメントは、地元で生産された新規のピーナッツ/乳製品 RUSF で、1 つは高品質のタンパク質 (HIPRO RUSF)、もう 1 つは標準のタンパク質品質で、コントロール RUSF (C-RUSF) と呼ばれます。 主要評価項目は、MAM からの回復(12 週間までに MUAC ≥ 12.5 cm および/または WHZ>-2 の達成)または失敗(死亡、重度の急性栄養失調の発症、入院治療のための病院への搬送、MAM からの回復の失敗)からなる。 12 週間、デフォルト)。 副次的結果の測定には、体重、身長、上腕中周囲径(MUAC)の増加率、卒業までの時間、補助食品による悪影響が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1858

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Blantyre、マラウイ
        • Local Feeding Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MUAC < 12.5 cm かつ ≥ 11.5 cm
  • 二足歩行浮腫なし

除外基準:

  • 同時に別の研究試験または栄養補助プログラムに参加している
  • 発達が遅れている、脳性麻痺などの慢性衰弱性疾患がある
  • ピーナッツまたは牛乳アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:C-RUSF
コントロール/標準RUSF
-RUSFには、ホエーパーミエート、WPC 80、ピーナッツペースト、砂糖、大豆油、キャノーラ油、ホエーパーミエート中のミネラルを考慮したカスタマイズされた微量栄養素プレミックス、および乳化剤が含まれています。
他の名前:
  • すぐに使える補助食品
アクティブコンパレータ:HIPRO RUSF
RUSFの新製品
HIPRO RUSF には、押出大豆粉、スキムミルク、ピーナッツペースト、砂糖、大豆油、パーム油、濃縮ミネラルとビタミンを含むプレミックス、乳化剤、リン酸二カルシウムまたは炭酸カルシウムが含まれています。
他の名前:
  • すぐに使える補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中上腕周囲径 (MUAC) と身長に対する体重 Z スコア (WHZ) を使用した中等度の急性栄養失調からの回復
時間枠:12週間
12週間の治療期間内に上腕中囲(MUAC)≧12.5cmおよび/またはWHZ>-2を達成した参加者の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201805096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する