Kahden käyttövalmiin lisäravinteen, joiden proteiinilaatu on erilainen, vertailu MAM:n hoitoon.
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kahden käyttövalmiin lisäravinteen, joiden proteiinilaatu on erilainen, vertailu Malawin maaseudun lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoitoon: satunnaistettu, tutkijoiden sokkoutettu kliininen tehokkuuskoe.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tehokkuustutkimus kahdella lisäelintarvikkeella MAM:n hoidossa.
Tapahtumapaikkana on 21 maaseutua Etelä-Malavissa.
Osallistujia on 1 800 6–59 kuukauden ikäistä lasta, joilla on MAM. Käsivarren keskimmäinen ympärysmitta (MUAC) on ≥ 11,5 cm ja < 12,5 cm ja/tai paino/pituus Z-pisteet (WHZ) välillä -2 ja -3 ilman kaksijalkaista turvotusta.
Lapset saavat noin 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) yhtä kahdesta RUSF:stä kahden viikon annoksina MAM:n avohoidossa.
Nämä kaksi lisäravintoa ovat uusia, paikallisesti tuotettuja maapähkinä-/maitotuotteiden RUSF-valmisteita, joista toinen on korkealaatuista proteiinia (HIPRO RUSF) tai toinen, jolla on standardilaatuinen proteiini, jota kutsutaan kontrolli-RUSF:ksi (C-RUSF).
Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat toipuminen MAM:sta (MUAC ≥ 12,5 cm ja/tai WHZ > -2 12 viikkoon mennessä) tai epäonnistuminen (kuolema, vakavan akuutin aliravitsemuksen kehittyminen, siirto sairaalaan laitoshoitoon, epäonnistuminen MAM:sta 12 viikkoa, oletus).
Toissijaisia tulosmittauksia ovat painon, pituuden ja keskivarren ympärysmitan (MUAC) nousu, valmistumiseen kuluva aika ja lisäravinteiden haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1858
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MUAC < 12,5 cm ja ≥ 11,5 cm
- ilman kaksijalkaista turvotusta
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuskokeessa tai lisäruokintaohjelmassa
- Kehitys viivästynyt, heillä on krooninen heikentävä sairaus, kuten aivovamma
- maapähkinä- tai maitoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: C-RUSF
Ohjaus/standardi RUSF
|
-RUSF sisältää herapermeaattia, WPC 80:tä, maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, rypsiöljyä, räätälöityä hivenravinneesisekoitetta herapermeaatin mineraalien huomioon ottamiseksi ja emulgointiainetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HIPRO RUSF
Uusi RUSF tuote
|
HIPRO RUSF sisältää ekstrudoitua soijajauhoa, rasvatonta maitoa, maapähkinätahnaa, sokeria, soijaöljyä, palmuöljyä, tiivistettyjä mineraaleja ja vitamiineja sisältävää esiseosta, emulgointiainetta ja dikalsiumfosfaattia tai kalsiumkarbonaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen keskivaikeasta akuutista aliravitsemuksesta käyttämällä keskiolkavarren ympärysmittaa (MUAC) ja painon ja pituuden Z pistemäärää (WHZ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) ≥ 12,5 cm ja/tai WHZ> -2 12 viikon hoitojakson aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .