Sammenligning av to ferdige tilskuddsmat med forskjellig proteinkvalitet for behandling av MAM.
12. mars 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Sammenligning av to ferdige tilskuddsmat med forskjellig proteinkvalitet for behandling av moderat akutt underernæring hos landlige malawiske barn: en randomisert, etterforskerblind, klinisk effektivitetsforsøk.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk effektivitetsstudie av to supplerende matvarer i behandlingen av MAM.
Innstillingen vil være 21 landlige steder i det sørlige Malawi.
Deltakerne vil være 1800 barn 6-59 måneder gamle med MAM, definert som mid-overarm circumference (MUAC) ≥ 11,5 cm og < 12,5 cm og/eller en vekt-for-høyde Z-score (WHZ) mellom -2 og -3 uten bibeint ødem.
Barn vil motta omtrent 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) av en av to RUSF-er i to ukers rasjoner for poliklinisk behandling av MAM.
De to kosttilskuddene vil være en ny, lokalt produsert peanøtt/meieri RUSF, en med høy proteinkvalitet (HIPRO RUSF) eller en med standard proteinkvalitet, referert til som kontroll RUSF (C-RUSF).
De primære utfallsmålene vil være restitusjon fra MAM (oppnå MUAC ≥ 12,5 cm og/eller WHZ>-2 innen 12 uker) eller svikt (død, utvikling av alvorlig akutt underernæring, overføring til sykehus for døgnbehandling, manglende restitusjon fra MAM pr. 12 uker, standard).
Sekundære utfallsmål inkluderer hastigheter på vekt, høyde og mid-opper-arm circumference (MUAC), tid til eksamen og uønskede effekter fra tilleggsmaten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1858
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MUAC < 12,5 cm og ≥ 11,5 cm
- uten bibeint ødem
Ekskluderingskriterier:
- samtidig involvert i et annet forskningsforsøk eller tilleggsfôringsprogram
- utviklingsmessig forsinket, har en kronisk invalidiserende sykdom som cerebral parese
- historie med peanøtt- eller melkeallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-RUSF
Kontroll/Standard RUSF
|
-RUSF inneholder mysepermeat, WPC 80, peanøttpasta, sukker, soyaolje, rapsolje, en tilpasset mikronæringsblanding for å ta hensyn til mineralene i mysepermeat, og en emulgator
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HIPRO RUSF
Nytt RUSF-produkt
|
HIPRO RUSF inneholder ekstrudert soyamel, skummet melk, peanøttpasta, sukker, soyaolje, palmeolje, en forblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, en emulgator og dikalsiumfosfat eller kalsiumkarbonat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting fra moderat akutt underernæring ved bruk av Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) og Weight for Height Z score (WHZ)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som oppnår en Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm og/eller WHZ> -2 i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .