两种不同蛋白质质量的即用型辅助食品治疗 MAM 的比较。
2020年3月12日 更新者：Washington University School of Medicine
两种不同蛋白质质量的即用型补充食品治疗马拉维农村儿童中度急性营养不良的比较：一项随机、研究者设盲的临床有效性试验。
这是一项针对两种辅助食品治疗 MAM 的前瞻性、随机、双盲、对照临床有效性试验。
地点将是马拉维南部的 21 个农村地点。
参与者将是 1800 名患有 MAM 的 6-59 个月大儿童，MAM 定义为上臂中围 (MUAC) ≥ 11.5 cm 且 < 12.5 cm 和/或身高别体重 Z 分数 (WHZ) 在 -2 和-3 无双足水肿。
儿童将在两周的口粮中接受大约 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) 的两种 RUSF 之一，用于 MAM 的门诊治疗。
这两种补充剂将是一种新型的、本地生产的花生/乳制品 RUSF，一种具有高蛋白质质量 (HIPRO RUSF) 或一种具有标准蛋白质质量，称为对照 RUSF (C-RUSF)。
主要结果指标将是从 MAM 中恢复（到 12 周时达到 MUAC ≥ 12.5 cm 和/或 WHZ>-2）或失败（死亡、出现严重急性营养不良、转移到医院接受住院治疗、未能从 MAM 中恢复到 12 周） 12 周，默认）。
次要结果指标包括体重、身高和中上臂围 (MUAC) 增加率、毕业时间以及补充食品的不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1858
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Local Feeding Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MUAC < 12.5 cm 且 ≥ 11.5 cm
- 无双足水肿
排除标准：
- 同时参与另一项研究试验或补充喂养计划
- 发育迟缓，患有慢性衰弱性疾病，例如脑瘫
- 花生或牛奶过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：C-RUSF
控制/标准 RUSF
|
-RUSF 包含乳清渗透物、WPC 80、花生酱、糖、豆油、菜籽油、定制的微量营养素预混料以计算乳清渗透物中的矿物质和乳化剂
其他名称：
|
|
有源比较器：海普罗素
新的 RUSF 产品
|
HIPRO RUSF 包含挤压大豆粉、脱脂牛奶、花生酱、糖、豆油、棕榈油、含有浓缩矿物质和维生素的预混料、乳化剂和磷酸二钙或碳酸钙
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用中上臂周长 (MUAC) 和身高体重 Z 评分 (WHZ) 从中度急性营养不良中恢复
大体时间：12周
|
在 12 周的治疗期内达到中上臂周长 (MUAC) ≥ 12.5 cm 和/或 WHZ>-2 的参与者人数
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年3月8日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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