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Comparación de dos alimentos complementarios listos para usar de diferente calidad proteica para el tratamiento de MAM.

12 de marzo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Comparación de dos alimentos complementarios listos para usar de diferente calidad proteica para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños rurales de Malawi: un ensayo de eficacia clínica aleatorizado, ciego para el investigador.

Este es un ensayo de eficacia clínica prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de dos alimentos complementarios en el tratamiento de MAM. El escenario será 21 sitios rurales en el sur de Malawi. Los participantes serán 1800 niños de 6 a 59 meses con MAM, definida como una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 11,5 cm y < 12,5 cm y/o una puntuación Z de peso para la talla (WHZ) entre -2 y -3 sin edema bípedo. Los niños recibirán aproximadamente 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) de uno de dos RUSF en raciones de dos semanas para el tratamiento ambulatorio de MAM. Los dos suplementos serán un novedoso RUSF de maní/lácteo producido localmente, uno con una alta calidad de proteína (HIPRO RUSF) o uno con una calidad de proteína estándar, denominado RUSF de control (C-RUSF). Las medidas de resultado primarias serán la recuperación de MAM (lograr MUAC ≥ 12,5 cm y/o WHZ>-2 a las 12 semanas) o el fracaso (muerte, desarrollo de desnutrición aguda grave, traslado al hospital para atención hospitalaria, fracaso en la recuperación de MAM por 12 semanas, por defecto). Las medidas de resultado secundarias incluyen las tasas de ganancia de peso, altura y circunferencia del brazo medio superior (MUAC), el tiempo hasta la graduación y los efectos adversos de los alimentos complementarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1858

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Blantyre, Malaui
        • Local Feeding Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MUAC < 12,5 cm y ≥ 11,5 cm
  • sin edema bípedo

Criterio de exclusión:

  • involucrado simultáneamente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria
  • retraso en el desarrollo, tiene una enfermedad crónica debilitante como parálisis cerebral
  • antecedentes de alergia al maní o a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: C-RUSF
Control/Estándar RUSF
-RUSF contiene permeado de suero, WPC 80, pasta de maní, azúcar, aceite de soya, aceite de canola, una premezcla de micronutrientes personalizada para tener en cuenta los minerales en el permeado de suero y un emulsionante
Otros nombres:
  • Alimento complementario listo para usar
Comparador activo: HIPRO RUSF
Nuevo producto RUSF
HIPRO RUSF contiene harina de soja extrusionada, leche desnatada, pasta de cacahuete, azúcar, aceite de soja, aceite de palma, una premezcla concentrada de minerales y vitaminas, un emulgente y fosfato dicálcico o carbonato cálcico.
Otros nombres:
  • Alimento complementario listo para usar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la desnutrición aguda moderada utilizando la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) y la puntuación Z de peso para la altura (WHZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes que lograron una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 12,5 cm y/o WHZ>-2 dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201805096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre C-RUSF

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