- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549156
Comparación de dos alimentos complementarios listos para usar de diferente calidad proteica para el tratamiento de MAM.
12 de marzo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Comparación de dos alimentos complementarios listos para usar de diferente calidad proteica para el tratamiento de la desnutrición aguda moderada en niños rurales de Malawi: un ensayo de eficacia clínica aleatorizado, ciego para el investigador.
Este es un ensayo de eficacia clínica prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado de dos alimentos complementarios en el tratamiento de MAM.
El escenario será 21 sitios rurales en el sur de Malawi.
Los participantes serán 1800 niños de 6 a 59 meses con MAM, definida como una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 11,5 cm y < 12,5 cm y/o una puntuación Z de peso para la talla (WHZ) entre -2 y -3 sin edema bípedo.
Los niños recibirán aproximadamente 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) de uno de dos RUSF en raciones de dos semanas para el tratamiento ambulatorio de MAM.
Los dos suplementos serán un novedoso RUSF de maní/lácteo producido localmente, uno con una alta calidad de proteína (HIPRO RUSF) o uno con una calidad de proteína estándar, denominado RUSF de control (C-RUSF).
Las medidas de resultado primarias serán la recuperación de MAM (lograr MUAC ≥ 12,5 cm y/o WHZ>-2 a las 12 semanas) o el fracaso (muerte, desarrollo de desnutrición aguda grave, traslado al hospital para atención hospitalaria, fracaso en la recuperación de MAM por 12 semanas, por defecto).
Las medidas de resultado secundarias incluyen las tasas de ganancia de peso, altura y circunferencia del brazo medio superior (MUAC), el tiempo hasta la graduación y los efectos adversos de los alimentos complementarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1858
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Blantyre, Malaui
- Local Feeding Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MUAC < 12,5 cm y ≥ 11,5 cm
- sin edema bípedo
Criterio de exclusión:
- involucrado simultáneamente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria
- retraso en el desarrollo, tiene una enfermedad crónica debilitante como parálisis cerebral
- antecedentes de alergia al maní o a la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: C-RUSF
Control/Estándar RUSF
|
-RUSF contiene permeado de suero, WPC 80, pasta de maní, azúcar, aceite de soya, aceite de canola, una premezcla de micronutrientes personalizada para tener en cuenta los minerales en el permeado de suero y un emulsionante
Otros nombres:
|
Comparador activo: HIPRO RUSF
Nuevo producto RUSF
|
HIPRO RUSF contiene harina de soja extrusionada, leche desnatada, pasta de cacahuete, azúcar, aceite de soja, aceite de palma, una premezcla concentrada de minerales y vitaminas, un emulgente y fosfato dicálcico o carbonato cálcico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación de la desnutrición aguda moderada utilizando la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) y la puntuación Z de peso para la altura (WHZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de participantes que lograron una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≥ 12,5 cm y/o WHZ>-2 dentro de un período de tratamiento de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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