Porównanie dwóch gotowych do spożycia pokarmów uzupełniających o różnej jakości białka w leczeniu MAM.
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Porównanie dwóch gotowych do spożycia uzupełniających pokarmów o różnej jakości białka w leczeniu umiarkowanego ostrego niedożywienia u wiejskich dzieci w Malawi: randomizowana, zaślepiona przez badaczy próba skuteczności klinicznej.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej dwóch uzupełniających pokarmów w leczeniu MAM.
Miejscem akcji będzie 21 obszarów wiejskich w południowym Malawi.
Uczestnikami będzie 1800 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z MAM, zdefiniowanym jako obwód w połowie ramienia (MUAC) ≥ 11,5 cm i < 12,5 cm i/lub wskaźnik Z-score wagi do wzrostu (WHZ) między -2 a -3 bez obrzęku obunożnego.
Dzieci będą otrzymywać około 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) jednego z dwóch RUSF w dwutygodniowych racjach na leczenie ambulatoryjne MAM.
Te dwa suplementy będą nowatorskimi, produkowanymi lokalnie produktami RUSF z orzeszków ziemnych/nabiału, jednym o wysokiej jakości białka (HIPRO RUSF) lub jednym o standardowej jakości białka, określanym jako kontrolny RUSF (C-RUSF).
Głównymi miarami wyniku będą powrót do zdrowia po MAM (osiągnięcie MUAC ≥ 12,5 cm i/lub WHZ>-2 do 12 tygodni) lub niepowodzenie (śmierć, rozwój ciężkiego ostrego niedożywienia, przeniesienie do szpitala na leczenie szpitalne, brak powrotu do zdrowia po MAM do 12 tygodni, domyślnie).
Drugorzędne miary wyników obejmują wskaźniki masy ciała, wzrostu i obwodu środkowego ramienia (MUAC), czas do ukończenia szkoły i niepożądane skutki suplementacji żywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1858
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MUAC < 12,5 cm i ≥ 11,5 cm
- bez obrzęku dwunożnego
Kryteria wyłączenia:
- jednocześnie zaangażowane w inną próbę badawczą lub program żywienia uzupełniającego
- opóźniony w rozwoju, cierpi na przewlekłą, wyniszczającą chorobę, taką jak porażenie mózgowe
- historia alergii na orzeszki ziemne lub mleko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: C-RUSF
Kontrola/Standardowy RUSF
|
-RUSF zawiera permeat serwatki, WPC 80, pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, olej rzepakowy, dostosowaną premiks mikroelementów uwzględniający minerały w permeacie serwatki i emulgator
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HIPRO RUSF
Nowy produkt RUSF
|
HIPRO RUSF zawiera ekstrudowaną mąkę sojową, odtłuszczone mleko, pastę z orzeszków ziemnych, cukier, olej sojowy, olej palmowy, premiks zawierający skoncentrowane minerały i witaminy, emulgator oraz fosforan dwuwapniowy lub węglan wapnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu na podstawie obwodu środkowego ramienia (MUAC) i wskaźnika Z wagi do wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których obwód w połowie ramienia (MUAC) ≥ 12,5 cm i/lub WHZ>-2 w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .