Comparação de dois alimentos suplementares prontos para uso de diferentes qualidades proteicas para o tratamento de MAM.
12 de março de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Comparação de Dois Alimentos Suplementares Prontos para Uso de Diferentes Qualidades de Proteína para o Tratamento da Desnutrição Aguda Moderada em Crianças Rurais do Malawi: um Estudo de Eficácia Clínica Randomizado, Cego para o Investigador.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de eficácia clínica de dois alimentos suplementares no tratamento de MAM.
O cenário será 21 áreas rurais no sul do Malawi.
Os participantes serão 1.800 crianças de 6 a 59 meses de idade com MAM, definida como circunferência do braço (MUAC) ≥ 11,5 cm e < 12,5 cm e/ou um escore Z de peso para altura (WHZ) entre -2 e -3 sem edema bípede.
As crianças receberão aproximadamente 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) de um dos dois RUSFs em rações de duas semanas para terapia ambulatorial de MAM.
Os dois suplementos serão novos RUSFs de amendoim/lácteos produzidos localmente, um com proteína de alta qualidade (HIPRO RUSF) ou outro com qualidade de proteína padrão, referido como RUSF de controle (C-RUSF).
As medidas de desfecho primário serão a recuperação de MAM (alcançar MUAC ≥ 12,5 cm e/ou WHZ>-2 em 12 semanas) ou falha (morte, desenvolvimento de desnutrição aguda grave, transferência para hospital para internação, falha na recuperação de MAM por 12 semanas, padrão).
As medidas de resultados secundários incluem taxas de ganho de peso, altura e circunferência do braço (MUAC), tempo para graduação e efeitos adversos dos alimentos suplementares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1858
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Blantyre, Malauí
- Local Feeding Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MUAC < 12,5 cm e ≥ 11,5 cm
- sem edema bípede
Critério de exclusão:
- envolvido simultaneamente em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação suplementar
- atraso no desenvolvimento, tem uma doença debilitante crônica, como paralisia cerebral
- história de alergia a amendoim ou leite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: C-RUSF
Controle/RUSF padrão
|
-RUSF contém permeado de soro de leite, WPC 80, pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, óleo de canola, uma pré-mistura personalizada de micronutrientes para contabilizar os minerais no permeado de soro de leite e um emulsificante
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: HIPRO RUSF
Novo produto RUSF
|
HIPRO RUSF contém farinha de soja extrusada, leite desnatado, pasta de amendoim, açúcar, óleo de soja, óleo de palma, uma pré-mistura contendo minerais concentrados e vitaminas, um emulsificante e fosfato bicálcico ou carbonato de cálcio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da Desnutrição Aguda Moderada usando a Circunferência do Braço Mid-Upper (MUAC) e Peso para Altura Z score (WHZ)
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que atingiram uma Circunferência do Braço Médio-Superior (MUAC) ≥ 12,5 cm e/ou WHZ>-2 em um período de tratamento de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201805096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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