Srovnání dvou hotových doplňkových potravin s různou kvalitou bílkovin pro léčbu MAM.
12. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Srovnání dvou hotových doplňkových potravin s různou kvalitou proteinů pro léčbu středně těžké akutní podvýživy u venkovských malawijských dětí: Randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená studie klinické účinnosti.
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie klinické účinnosti dvou doplňkových potravin v léčbě MAM.
Prostředí bude 21 venkovských lokalit v jižním Malawi.
Účastníky bude 1800 dětí ve věku 6–59 měsíců s MAM, definovaným jako obvod střední části paže (MUAC) ≥ 11,5 cm a < 12,5 cm a/nebo Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) mezi -2 a -3 bez bipedálního edému.
Děti dostanou přibližně 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) jednoho ze dvou RUSF ve dvoutýdenních dávkách pro ambulantní léčbu MAM.
Tyto dva doplňky budou nové, lokálně vyráběné arašídy/mléčné RUSF, jeden s vysokou kvalitou bílkovin (HIPRO RUSF) nebo se standardní kvalitou bílkovin, označovaný jako kontrolní RUSF (C-RUSF).
Primárním výsledným měřítkem bude zotavení z MAM (dosažení MUAC ≥ 12,5 cm a/nebo WHZ>-2 do 12 týdnů) nebo selhání (smrt, rozvoj těžké akutní podvýživy, převoz do nemocnice k hospitalizaci, selhání zotavení z MAM do 12 týdnů, výchozí nastavení).
Sekundární výsledné ukazatele zahrnují míru nárůstu hmotnosti, výšky a obvodu střední části paže (MUAC), čas do promoce a nepříznivé účinky doplňkových potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1858
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MUAC < 12,5 cm a ≥ 11,5 cm
- bez bipedálního edému
Kritéria vyloučení:
- současně zapojeni do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkového krmení
- vývojově opožděný, trpí chronickým vysilujícím onemocněním, jako je dětská mozková obrna
- anamnéza alergie na arašídy nebo mléko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C-RUSF
Kontrola/standardní RUSF
|
-RUSF obsahuje syrovátkový permeát, WPC 80, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, řepkový olej, upravenou předsměs mikroživin, která zohledňuje minerály v syrovátkovém permeátu, a emulgátor
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HIPRO RUSF
Nový produkt RUSF
|
HIPRO RUSF obsahuje extrudovanou sójovou mouku, odstředěné mléko, arašídovou pastu, cukr, sójový olej, palmový olej, premix obsahující koncentrované minerály a vitamíny, emulgátor a fosforečnan vápenatý nebo uhličitan vápenatý.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy pomocí středního obvodu paže (MUAC) a hmotnosti pro výšku Z skóre (WHZ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dosáhli obvodu střední části paže (MUAC) ≥ 12,5 cm a/nebo WHZ >-2 během 12týdenního léčebného období
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .