- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549156
Comparaison de deux aliments complémentaires prêts à l'emploi de qualité protéique différente pour le traitement de la MAM.
12 mars 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Comparaison de deux aliments complémentaires prêts à l'emploi de qualité protéique différente pour le traitement de la malnutrition aiguë modérée chez les enfants ruraux du Malawi : un essai d'efficacité clinique randomisé, à l'insu de l'investigateur.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé de deux aliments complémentaires dans le traitement de la MAM.
Le cadre sera 21 sites ruraux dans le sud du Malawi.
Les participants seront 1800 enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de MAM, définie comme un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) ≥ 11,5 cm et < 12,5 cm et/ou un score Z poids/taille (WHZ) compris entre -2 et -3 sans œdème bipède.
Les enfants recevront environ 75 kcal/kg/j (314 kJ/kg/j) de l'un des deux ASPE dans des rations de deux semaines pour le traitement ambulatoire de la MAM.
Les deux suppléments seront de nouveaux RUSF à base d'arachides et de produits laitiers produits localement, l'un avec une qualité protéique élevée (RUSF HIPRO) ou l'autre avec une qualité protéique standard, appelé RUSF témoin (C-RUSF).
Les principaux critères de jugement seront la récupération de la MAM (réalisation d'un PB ≥ 12,5 cm et/ou P/T > 2 en 12 semaines) ou l'échec (décès, développement d'une malnutrition aiguë sévère, transfert à l'hôpital pour soins hospitaliers, incapacité à se remettre de la MAM par 12 semaines, par défaut).
Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de gain de poids, de taille et de circonférence du bras (MUAC), le délai d'obtention du diplôme et les effets indésirables des aliments supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1858
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MUAC < 12,5 cm et ≥ 11,5 cm
- sans œdème bipède
Critère d'exclusion:
- impliqué simultanément dans un autre essai de recherche ou programme d'alimentation complémentaire
- retard de développement, souffrez d'une maladie chronique débilitante telle que la paralysie cérébrale
- antécédents d'allergie aux arachides ou au lait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: C-RUSF
RUSF de contrôle/standard
|
-RUSF contient du perméat de lactosérum, du WPC 80, de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, de l'huile de canola, un prémélange de micronutriments personnalisé pour tenir compte des minéraux contenus dans le perméat de lactosérum et un émulsifiant
Autres noms:
|
Comparateur actif: HIPRO RUSF
Nouveau produit RUSF
|
HIPRO RUSF contient de la farine de soja extrudée, du lait écrémé, de la pâte d'arachide, du sucre, de l'huile de soja, de l'huile de palme, un prémélange contenant des minéraux et des vitamines concentrés, un émulsifiant et du phosphate dicalcique ou du carbonate de calcium
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération d'une malnutrition aiguë modérée à l'aide de la circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC) et du score Z du poids pour la taille (WHZ)
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants atteignant un périmètre brachial (MUAC) ≥ 12,5 cm et/ou WHZ>-2 au cours d'une période de traitement de 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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