Сравнение двух готовых к употреблению пищевых добавок с разным качеством белка для лечения МАМ.
12 марта 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Сравнение двух готовых к употреблению пищевых добавок с разным качеством белка для лечения умеренной острой недостаточности питания у детей в сельских районах Малави: рандомизированное, слепое, клиническое исследование эффективности.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование клинической эффективности двух пищевых добавок при лечении МАМ.
Местом действия станет 21 сельский район на юге Малави.
Участниками будут 1800 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев с MAM, определяемой как окружность середины плеча (MUAC) ≥ 11,5 см и < 12,5 см и/или Z-показатель массы тела к росту (WHZ) от -2 до -3 без двуногого отека.
Дети будут получать примерно 75 ккал/кг/сутки (314 кДж/кг/сутки) одного из двух РУНФ в двухнедельных рационах для амбулаторного лечения МАМ.
Эти две добавки будут представлять собой новые RUSF из арахиса/молочных продуктов местного производства, одну с высоким качеством белка (HIPRO RUSF) или одну со стандартным качеством белка, называемую контрольной RUSF (C-RUSF).
Первичными показателями исхода будут выздоровление от МАМ (достижение MUAC ≥ 12,5 см и/или WHZ>-2 к 12 неделям) или неудача (смерть, развитие тяжелой острой недостаточности питания, перевод в больницу для стационарного лечения, неспособность восстановиться после МАМ к 12 неделям). 12 недель, по умолчанию).
Вторичные показатели исхода включают показатели прибавки в весе, росте и окружности середины плеча (MUAC), время до выпуска и побочные эффекты от прикорма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1858
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Local Feeding Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- MUAC < 12,5 см и ≥ 11,5 см
- без двуногого отека
Критерий исключения:
- одновременно участвует в другом исследовательском испытании или программе дополнительного питания
- отставание в развитии, хроническое изнурительное заболевание, такое как церебральный паралич
- История аллергии на арахис или молоко
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: C-RUSF
Контроль/Стандарт RUSF
|
-RUSF содержит пермеат сыворотки, WPC 80, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, масло канолы, индивидуальный премикс питательных микроэлементов для учета минералов в пермеате сыворотки и эмульгатор.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ХИПРО РУСФ
Новый продукт РУСФ
|
HIPRO RUSF содержит экструдированную соевую муку, обезжиренное молоко, арахисовую пасту, сахар, соевое масло, пальмовое масло, премикс, содержащий концентрированные минералы и витамины, эмульгатор и дикальцийфосфат или карбонат кальция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после умеренной острой недостаточности питания с использованием показателей окружности середины плеча (MUAC) и Z-показателя массы тела для роста (WHZ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, достигших окружности середины плеча (MUAC) ≥ 12,5 см и/или WHZ>-2 в течение 12-недельного периода лечения
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201805096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .