MAM 치료를 위한 단백질 품질이 다른 두 가지 즉시 사용 가능한 보조 식품의 비교.
2020년 3월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
시골 말라위 어린이의 중등도 급성 영양실조 치료를 위한 단백질 품질이 다른 두 가지 즉시 사용 가능한 보조 식품의 비교: 무작위, 조사자 눈가림, 임상 유효성 시험.
이것은 MAM 치료에서 두 가지 보조 식품에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제된 임상 효과 시험입니다.
설정은 남부 말라위의 21개 농촌 지역이 될 것입니다.
참가자는 6~59개월 된 MAM이 있는 1,800명의 어린이로, 중간 상완 둘레(MUAC) ≥ 11.5cm 및 < 12.5cm 및/또는 -2에서 -2 사이의 신장 Z-점수(WHZ)로 정의됩니다. -2족 부종 없이 -3.
어린이는 MAM의 외래 환자 치료를 위해 2주 배급량으로 두 개의 RUSF 중 하나에서 약 75kcal/kg/d(314kJ/kg/d)를 받습니다.
두 가지 보충제는 현지에서 생산되는 새로운 땅콩/유제품 RUSF로, 하나는 단백질 품질이 높으며(HIPRO RUSF) 표준 단백질 품질은 제어 RUSF(C-RUSF)라고 합니다.
일차 결과 측정은 MAM으로부터의 회복(12주까지 MUAC ≥ 12.5cm 및/또는 WHZ>-2 달성) 또는 실패(사망, 심각한 급성 영양실조 발생, 입원 치료를 위해 병원으로 이송, 12주, 기본값).
이차 결과 측정에는 체중, 키, MUAC(중상완둘레) 증가율, 졸업까지의 시간, 보충 식품의 부작용이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1858
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Local Feeding Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MUAC < 12.5cm 및 ≥ 11.5cm
- 이족 부종 없이
제외 기준:
- 다른 연구 시험 또는 보충 수유 프로그램에 동시에 참여
- 발달 지연, 뇌성 마비와 같은 만성 쇠약 질병이 있음
- 땅콩 또는 우유 알레르기의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: C-RUSF
제어/표준 RUSF
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-RUSF는 유청 퍼미에이트, WPC 80, 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 카놀라유, 유청 퍼미에이트의 미네랄을 설명하는 맞춤형 미량 영양소 프리믹스 및 유화제를 포함합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이프로 러프
새로운 RUSF 제품
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HIPRO RUSF는 압출 콩가루, 탈지유, 땅콩 페이스트, 설탕, 콩기름, 야자유, 농축 미네랄과 비타민, 유화제 및 인산이칼슘 또는 탄산칼슘을 함유한 프리믹스를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 상완 둘레(MUAC) 및 신장 Z 점수에 대한 체중(WHZ)을 사용한 중등도 급성 영양실조로부터의 회복
기간: 12주
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12주 치료 기간 내에 상완 둘레(MUAC) ≥ 12.5cm 및/또는 WHZ>-2를 달성한 참가자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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