Confronto di due alimenti supplementari pronti all'uso di diversa qualità proteica per il trattamento della MAM.
12 marzo 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Confronto di due alimenti supplementari pronti all'uso di diversa qualità proteica per il trattamento della malnutrizione acuta moderata nei bambini rurali del Malawi: uno studio di efficacia clinica randomizzato, in cieco per l'investigatore.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato di due alimenti supplementari nel trattamento della MAM.
L'impostazione sarà di 21 siti rurali nel sud del Malawi.
I partecipanti saranno 1800 bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MAM, definita come circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 11,5 cm e < 12,5 cm e/o un punteggio Z peso per altezza (WHZ) compreso tra -2 e -3 senza edema bipede.
I bambini riceveranno circa 75 kcal/kg/die (314 kJ/kg/die) di uno dei due RUSF in razioni di due settimane per la terapia ambulatoriale della MAM.
I due integratori saranno nuovi RUSF di arachidi/latticini prodotti localmente, uno con un'alta qualità proteica (HIPRO RUSF) o uno con una qualità proteica standard, denominato RUSF di controllo (C-RUSF).
Le misure di esito primario saranno il recupero dalla MAM (raggiungimento di MUAC ≥ 12,5 cm e/o WHZ>-2 entro 12 settimane) o il fallimento (morte, sviluppo di malnutrizione acuta grave, trasferimento in ospedale per cure ospedaliere, mancato recupero dalla MAM entro 12 settimane, valore predefinito).
Le misure di esito secondarie includono i tassi di aumento di peso, altezza e circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC), il tempo alla laurea e gli effetti avversi degli alimenti supplementari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1858
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MUAC < 12,5 cm e ≥ 11,5 cm
- senza edema bipede
Criteri di esclusione:
- contemporaneamente coinvolto in un altro studio di ricerca o in un programma di alimentazione supplementare
- ritardo dello sviluppo, hanno una malattia cronica debilitante come la paralisi cerebrale
- storia di allergia alle arachidi o al latte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: C-RUSF
Controllo/RUSF standard
|
-RUSF contiene siero di latte permeato, WPC 80, pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, olio di canola, una premiscela di micronutrienti personalizzata per tenere conto dei minerali nel siero di latte permeato e un emulsionante
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: HIPRORUSF
Nuovo prodotto RUSF
|
HIPRO RUSF contiene farina di soia estrusa, latte scremato, pasta di arachidi, zucchero, olio di soia, olio di palma, una premiscela contenente minerali e vitamine concentrati, un emulsionante e fosfato bicalcico o carbonato di calcio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero da malnutrizione acuta moderata utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) e il punteggio Z peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≥ 12,5 cm e/o WHZ>-2 entro un periodo di trattamento di 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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