Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee kant-en-klare aanvullende voedingsmiddelen met verschillende eiwitkwaliteit voor de behandeling van MAM.

12 maart 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vergelijking van twee kant-en-klare aanvullende voedingsmiddelen met verschillende eiwitkwaliteit voor de behandeling van matige acute ondervoeding bij Malawische kinderen op het platteland: een gerandomiseerde, door onderzoekers geblindeerde, klinische effectiviteitsstudie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie van twee aanvullende voedingsmiddelen bij de behandeling van MAM. De setting is 21 landelijke locaties in het zuiden van Malawi. De deelnemers zijn 1800 kinderen van 6-59 maanden oud met MAM, gedefinieerd als een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) ≥ 11,5 cm en < 12,5 cm en/of een gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ) tussen -2 en -3 zonder tweevoetig oedeem. Kinderen krijgen ongeveer 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) van een van de twee RUSF's in tweeweekse rantsoenen voor poliklinische behandeling van MAM. De twee supplementen zullen een nieuwe, lokaal geproduceerde pinda/zuivel RUSF zijn, een met een hoge eiwitkwaliteit (HIPRO RUSF) of een met een standaard eiwitkwaliteit, aangeduid als controle RUSF (C-RUSF). De primaire uitkomstmaten zijn herstel van MAM (bereiken van MUAC ≥ 12,5 cm en/of WHZ>-2 na 12 weken) of falen (overlijden, ontwikkeling van ernstige acute ondervoeding, overbrenging naar het ziekenhuis voor intramurale zorg, niet herstellen van MAM tegen 12 weken, standaard). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer gewichts-, lengte- en midden-bovenarmomtrek (MUAC) toename, tijd tot afstuderen en nadelige effecten van de aanvullende voedingsmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Local Feeding Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MUAC < 12,5 cm en ≥ 11,5 cm
  • zonder tweevoetig oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • tegelijkertijd betrokken zijn bij een andere onderzoeksproef of aanvullend voedingsprogramma
  • een ontwikkelingsachterstand heeft, een chronische slopende ziekte heeft, zoals hersenverlamming
  • voorgeschiedenis van pinda- of melkallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C-RUSF
Besturing/standaard RUSF
Voedingssupplement: C-RUSF
-RUSF bevat weipermeaat, WPC 80, pindapasta, suiker, sojaolie, canola-olie, een aangepaste premix van micronutriënten om rekening te houden met de mineralen in weipermeaat en een emulgator
Andere namen:
  • Kant-en-klaar aanvullend voer
Actieve vergelijker: HIPRO RUSF
Nieuw RUSF-product
Voedingssupplement: HIPRO RUSF
HIPRO RUSF bevat geëxtrudeerd sojameel, magere melk, pindapasta, suiker, sojaolie, palmolie, een premix met geconcentreerde mineralen en vitamines, een emulgator en dicalciumfosfaat of calciumcarbonaat
Andere namen:
  • Kant-en-klaar aanvullend voer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van matige acute ondervoeding met behulp van Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) en Weight for Height Z-score (WHZ)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat een midden-bovenarmomtrek (MUAC) ≥ 12,5 cm en/of WHZ>-2 bereikt binnen een behandelperiode van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Kamuzu University of Health Sciences
Arla Foods
Project Peanut Butter

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C-RUSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren