Sammenligning af to brugsklare supplerende fødevarer af forskellig proteinkvalitet til behandling af MAM.
12. marts 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Sammenligning af to brugsklare supplerende fødevarer af forskellig proteinkvalitet til behandling af moderat akut underernæring hos malawiske børn på landet: et randomiseret, efterforsker-blindet, klinisk effektivitetsforsøg.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg af to supplerende fødevarer til behandling af MAM.
Rammerne vil være 21 landdistrikter i det sydlige Malawi.
Deltagerne vil være 1800 børn 6-59 måneder gamle med MAM, defineret som mid-upper arm circumference (MUAC) ≥ 11,5 cm og < 12,5 cm og/eller en vægt-for-højde Z-score (WHZ) mellem -2 og -3 uden bipedalt ødem.
Børn vil modtage ca. 75 kcal/kg/d (314 kJ/kg/d) af en af to RUSF'er i to-ugers rationer til ambulant behandling af MAM.
De to kosttilskud vil være en ny, lokalt produceret jordnødde-/mejeri-RUSF'er, et med en høj proteinkvalitet (HIPRO RUSF) eller et med en standardproteinkvalitet, kaldet kontrol-RUSF (C-RUSF).
De primære udfaldsmål vil være restitution fra MAM (opnå MUAC ≥ 12,5 cm og/eller WHZ>-2 efter 12 uger) eller svigt (død, udvikling af alvorlig akut underernæring, overførsel til hospitalet for indlæggelse, manglende restitution fra MAM pr. 12 uger, standard).
Sekundære resultatmål inkluderer hastigheder for vægt, højde og mid-upper-arm circumference (MUAC), tid til eksamen og negative virkninger fra de supplerende fødevarer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1858
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Local Feeding Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MUAC < 12,5 cm og ≥ 11,5 cm
- uden bipedalt ødem
Ekskluderingskriterier:
- samtidig involveret i et andet forskningsforsøg eller supplerende fodringsprogram
- udviklingsmæssigt forsinket, har en kronisk invaliderende sygdom såsom cerebral parese
- historie med jordnødde- eller mælkeallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-RUSF
Kontrol/Standard RUSF
|
-RUSF indeholder vallepermeat, WPC 80, jordnøddepasta, sukker, sojaolie, rapsolie, en tilpasset mikronæringsstof forblanding til at tage højde for mineralerne i vallepermeat og en emulgator
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIPRO RUSF
Nyt RUSF produkt
|
HIPRO RUSF indeholder ekstruderet sojamel, skummetmælk, jordnøddepasta, sukker, sojaolie, palmeolie, en forblanding indeholdende koncentrerede mineraler og vitaminer, en emulgator og dicalciumphosphat eller calciumcarbonat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution fra moderat akut underernæring ved hjælp af Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) og Weight for Height Z score (WHZ)
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der opnår en Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) ≥ 12,5 cm og/eller WHZ>-2 inden for en 12 ugers behandlingsperiode
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .