四肢喪失のボリューム管理の自動制御
2023年4月28日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
この研究の目的は、ソケットのフィットを自動的に調整する義足システムを作成し、義足を使用するときにボリュームの変動を経験する下肢切断者に適した義足を作成することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢切断者は、断端のサイズ (ボリューム) が日々変化することがよくあります。 これらの毎日の変化により、プロテーゼの適合が不十分になる可能性があります。 また、皮膚の損傷や深部組織の損傷など、四肢の健康問題を引き起こす可能性もあります。 四肢のボリュームの変化に対応する義肢ソケット システムは、これらの問題に対処するのに役立ちますが、ユーザーは 1 日を通して調整を行う必要があります。
この研究の目的は、義足ユーザー向けの自動調整義足ソケット システムを開発し、テストすることです。 このシステムは、市販のものを含む、さまざまな調整可能なソケット技術と統合されています。 このシステムは、ソケットを締めたり緩めたりするための小さなサイズ調整を可能にします。 研究の初期の目的では、プロテーゼは手動で調整されますが、リモートで制御できるため、プロテーゼを取り外したり、曲げたりして調整する必要がなくなります。 システムは後で、ユーザーの注意をそらすことなく、適切なタイミングで調整可能なソケットの適合を自動的に変更するように拡張されます。 このシステムは、義足ユーザーがソケットを装着している間、一貫した四肢の液体量を維持するのに役立ち、ソケットのフィット感が改善されると仮定しています. このシステムは、ソケット内のセンサーから測定値を継続的に収集することで機能し、小型モーターを使用してソケットの壁の調整可能なパネルを制御します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Bioengineering
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側下腿切断者
- 切断後少なくとも6か月
- プロテーゼを 1 日 3 時間以上装着する
- エラストマーを使用します（つまり、 ジェル）ライナー
- K3 以上のメディケア機能分類レベル
- 義足で5分以上連続歩行、座る、立つ、5.0cmのステップアップができる方。
- 9.0cm以上の断端
- 義足ソケットのフィットに影響を与えるボリューム変動の問題を経験する
除外基準:
- 登録時に皮膚の衰弱を経験した参加者は除外されますが、臨床的に視覚的に明らかな皮膚の衰弱が2週間なくなった後に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目的 2 - 調節可能なソケット - 研究員の操作
研究者が調整を制御する調整可能なソケットがテストされます。
このアームは、歩行中のソケット サイズの調整に重点を置いています。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目標 3 - 調節可能なソケット - 参加者によるコントロール
研究参加者が調整を制御する調整可能なソケットがテストされます。
このアームは、歩行中のソケット サイズの調整に重点を置いています。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目標 4 - 調整可能なソケット - 自動制御
制御システムを使用して調整を自動的に制御する調整可能なソケットがテストされます。
このアームは、歩行中のソケット サイズの調整に重点を置いています。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：Aim 6A - 解放/回収 - 研究員の管理
研究者が調整を制御する調整可能なソケットがテストされます。
このアームは、着座中にソケットの完全または部分的な脱着を可能にするソケットのリリースおよび回復メカニズムに重点を置いています。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目標 6B - 解放/回復 - 参加者による管理
研究参加者が調整を制御する調整可能なソケットがテストされます。
このアームは、着座中にソケットの完全または部分的な脱着を可能にするソケットのリリースおよび回復メカニズムに重点を置いています。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目標 8 - 安静時にパネルを引っ張る
目的 #8 の目的は、活動の合間の休息中のバキュームのような動作 (「パネルを引っ張る」) が、下腿義足ユーザーの四肢の体液量の回復と保持を促進するかどうかを判断することでした。
パネルに取り付けられたライナー。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目的 9 - 歩行中のパネルの引っ張り
目的 #8 の結果から拡張して、移動中の「真空のような」動作が四肢の体液量の回復と保持を促進するかどうかを目的 #9 で判断しようとしました。
バキュームのようなアクションは、スタンス後期にパネルとライナー (パネルに取り付けられたライナー) を放射状に外側にすばやく引っ張り、スイング初期に元の位置に戻すことで達成されました。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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実験的：目標 10 - 調整可能なソケットのラボ テスト外
参加者は、3 つのテスト モードのいずれかで調査用デバイスを家に持ち帰りました。
最初のモードでは、パネルは従来のプロテーゼと同様に「ロックされた」フラッシュ位置にありました。
参加者は、この最初のモードでパネルを調整できませんでした。
2 番目のモードでは、参加者がパネルを手動で調整し、パネルを徐々に拡大または放射状に締めることができました。
最後に、第 3 のモードは、以前の目的で開発された自動コントローラーを実装しました。
参加者はパネルの位置を手動で調整することもできましたが、歩行中にも自動的に調整が行われました。
各モードは最低 1 週間テストされました。
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調整可能な義足ソケットを使用して、座っている、立っている、歩行中のソケットサイズの調整の影響をテストし、これらの戦略を使用してソケットのフィットを改善し、四肢のボリュームの変動を減らすことができるかどうかを判断します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢の体積の変化
時間枠：ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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ソケット調整戦略がテストされると、四肢の容積変動がリアルタイムで測定されます。
これは、断端に配置された薄い粘着性の電極を備えた携帯用生体インピーダンス装置を使用して達成されます。
具体的には、四肢のボリュームの変化は、ソケットの調整が行われる同じテスト セッション内の別の期間にソケットの調整が行われないベースライン期間から評価されます。
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ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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四肢の動きの変化
時間枠：ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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ソケット調整戦略がテストされると、ソケット内の手足の動きが測定されます。
これは、ソケットがどの程度適切に適合しているか (ゆるい、きついなど) の指標として使用されます。
測定は、義肢ライナー上のセンサー パッチの変位を測定するソケットに配置されたインダクタンス センサーを使用して行われます。
具体的には、四肢の動きの変化は、ソケット調整が行われる同じテストセッション内の別の期間まで、ソケット調整が行われないベースライン期間から評価されます。
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ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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パネルを引っ張った後に四肢の流体量が増加した参加者の数
時間枠：ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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ソケット調整戦略がテストされると、四肢の容積変動がリアルタイムで測定されます。
これは、断端に配置された薄い粘着性の電極を備えた携帯用生体インピーダンス装置を使用して達成されます。
具体的には、四肢のボリュームの変化は、ソケットの調整が行われる同じテスト セッション内の別の期間にソケットの調整が行われないベースライン期間から評価されます。
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ベースライン期間 (非調整) からテスト期間 (調整) に変更します。通常、各期間は 1 時間の長さで、約 30 分間の着座期間で区切られます。
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設定点を維持するための絶対誤差の積分
時間枠：自動調整ソケットの 30 分以上の制御された使用
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感知された距離 (mm で測定) に基づいて、設定されたソケット ボリューム セットポイントを維持しようとする自動調整義肢ソケットによって測定される、臨床的に許容されるソケット ボリューム エラー。
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自動調整ソケットの 30 分以上の制御された使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整可能なソケット モード設定
時間枠：3 週間使用後、各モードを約 1 週間テストした場合
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参加者は、3 つの調整構成のいずれかで、自宅環境で調整可能なプロテーゼをテストしました。
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3 週間使用後、各モードを約 1 週間テストした場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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