Automaattinen äänenvoimakkuuden hallinta raajan menetyksen varalta
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joan Sanders, University of Washington
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda proteesijärjestelmä, joka säätää automaattisesti istukan istuvuuden ja luo hyvin istuvan proteesin jalkaamputaatioita saaneille henkilöille, jotka kokevat tilavuuden vaihteluita proteesin käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on alaraajojen amputaatio, kokevat usein päivittäisiä muutoksia jäännösraajan koossa (tilavuudessa). Nämä päivittäiset muutokset voivat saada proteesin istumaan huonosti. Ne voivat myös aiheuttaa raajojen terveysongelmia, kuten ihon hajoamista ja vaurioita syvemmille kudoksille. Proteesikantajärjestelmät, jotka mukautuvat raajan tilavuuden muutoksiin, voivat auttaa ratkaisemaan nämä ongelmat, mutta ne edellyttävät käyttäjiltä säätöjä koko päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata automaattisesti säätyvä proteesihylsyjärjestelmä proteesin käyttäjille. Järjestelmä integroituu useisiin säädettäviin pistorasiatekniikoihin, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla olevat. Järjestelmä mahdollistaa pienikokoiset säädöt sekä hylsyn kiristämiseen että löysäämiseen. Tutkimuksen alkuvaiheessa proteesi säädetään manuaalisesti, mutta sitä voidaan ohjata etänä, jolloin proteesin poistaminen tai säätöjen tekeminen ei tarvitse kumartua. Järjestelmää parannetaan myöhemmin niin, että säädettävän pistorasian istuvuus muuttuu automaattisesti oikeaan aikaan ilman, että se häiritsee käyttäjää. Oletamme, että tämä järjestelmä auttaa ylläpitämään tasaisen raajan nestemäärän, kun proteesin käyttäjä käyttää hylsyä, ja että hylsyn istuvuus paranee. Järjestelmä toimii keräämällä jatkuvasti mittauksia pistorasiassa olevista antureista ja käyttää pieniä moottoreita pistorasian seinämän säädettävien paneelien ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Vähintään 6 kuukautta amputoinnin jälkeen
- Käytä proteesia vähintään 3 tuntia päivässä
- Käytä elastomeeria (esim. geeli) liner
- K3 tai korkeampi Medicaren toiminnallinen luokitustaso
- Pystyy kävelemään yhtäjaksoisesti proteesin kanssa vähintään 5 minuuttia kerrallaan, istumaan, seisomaan ja nousemaan 5,0 cm:n korkeuteen.
- Jäljellä oleva raaja 9,0 cm tai pidempi
- Koe ongelmia äänenvoimakkuuden vaihteluissa, jotka vaikuttavat proteesin istukan sopivuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kokevat ihovaurion ilmoittautumisen yhteydessä, suljetaan pois, mutta voivat osallistua, kun he ovat olleet poissa kliinisesti visuaalisesti näkyvästä ihovauriosta kahden viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 – Säädettävä kanta – Tutkijan säätimet
Testataan säädettävää pistorasiaa, jossa tutkijat ohjaavat säätöjä.
Tämä käsivarsi keskittyy pistorasian koon säätämiseen kävellessä.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 – Säädettävä kanta – Osallistujan säätimet
Testataan säädettävä pistorasia, jossa tutkimukseen osallistuja hallitsee säätöjä.
Tämä käsivarsi keskittyy pistorasian koon säätämiseen kävellessä.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 4 - Säädettävä kanta - Automaattiset ohjaimet
Testataan säädettävää pistorasiaa, jossa säätöjä ohjataan automaattisesti ohjausjärjestelmällä.
Tämä käsivarsi keskittyy pistorasian koon säätämiseen kävellessä.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 6A – Vapautus/palautus – Tutkijan hallintalaitteet
Testataan säädettävää pistorasiaa, jossa tutkijat ohjaavat säätöjä.
Tämä varsi keskittyy pistorasian vapautus- ja palautusmekanismiin, joka mahdollistaa pistorasian irrottamisen kokonaan tai osittain istuessaan.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 6B - Vapautus/palautus - Osallistujan hallinta
Testataan säädettävä pistorasia, jossa tutkimukseen osallistuja hallitsee säätöjä.
Tämä varsi keskittyy pistorasian vapautus- ja palautusmekanismiin, joka mahdollistaa pistorasian irrottamisen kokonaan tai osittain istuessaan.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 8 - Paneelin veto levon aikana
Tavoitteen nro 8 tarkoituksena oli määrittää, helpottiko tyhjiön kaltainen toiminta ("paneelin veto") levon aikana aktiivisuusjaksojen välillä raajan nestetilavuuden palautumista ja retentiota transtibiaalisen proteesin käyttäjillä.
Paneeleihin kiinnitetty vuoraus.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 9 - Paneelin veto liikkumisen aikana
Jatkamalla tavoitteen #8 tuloksia, pyrimme määrittämään tavoitteessa #9, helpottiko "tyhjiön kaltainen" toiminta liikkumisen aikana raajan nestetilavuuden palautumista ja pidättymistä.
Tyhjiön kaltainen toiminta saavutettiin vetämällä paneeleja ja vuorausta (paneeleihin kiinnitetty vuoraus) nopeasti säteittäisesti ulospäin myöhäisen asennon aikana ja siirtämällä ne sitten takaisin alkuperäiseen asentoonsa varhaisen heilahtelun aikana.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 10 – Säädettävä pistoke laboratoriotestauksesta
Osallistujat veivät tutkimuslaitteen kotiin yhdessä kolmesta testitilasta.
Ensimmäisessä tilassa paneelit olivat "lukitussa" tasaisessa asennossa, samalla tavalla kuin niiden perinteinen proteesi.
Osallistujat eivät pystyneet säätämään paneeleja tässä ensimmäisessä tilassa.
Toisessa tilassa osallistujat pystyivät manuaalisesti säätämään paneeleja asteittain suurentamalla tai kiristämällä paneeleja säteittäisesti.
Lopuksi kolmannessa tilassa toteutettiin aiemmissa tavoitteissa kehitetty automaattinen ohjain.
Osallistujat pystyivät edelleen säätämään paneelien asentoa manuaalisesti, mutta kävelyn aikana säädöt tapahtuivat myös automaattisesti.
Jokaista tilaa testattiin vähintään 1 viikon ajan.
|
Säädettävää proteettista hylsyä käytetään testaamaan istukan, seisomisen ja kävelyn aikana tehtyjen istukan koon säätöjen vaikutusta sen määrittämiseksi, voidaanko näitä strategioita käyttää hylsyn istuvuuden parantamiseen ja raajan tilavuuden vaihteluiden vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raajan tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
Raajan tilavuuden vaihtelut mitataan reaaliajassa, kun pistorasian säätöstrategioita testataan.
Tämä saavutetaan käyttämällä kannettavaa bioimpedanssilaitetta, jossa on ohuet tahmeat elektrodit, jotka asetetaan jäännösraajan päälle.
Tarkemmin sanottuna muutos raajan tilavuudessa arvioidaan lähtötilanteesta, jolloin pistorasian säätöjä ei tehdä, toiseen ajanjaksoon saman testiistunnon aikana, jossa pistorasian säätöjä tehdään.
|
Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
|
Muutos raajan liikkeissä
Aikaikkuna: Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
Raajan liike hylsyn sisällä mitataan, kun istukan säätöstrategioita testataan.
Sitä käytetään osoittimena siitä, kuinka hyvin pistorasia istuu (löysä, tiukka jne.).
Mittaus suoritetaan käyttämällä induktanssianturia, joka on sijoitettu pistorasiaan, joka mittaa anturipaikan siirtymän proteesin vuorauksessa.
Tarkemmin sanottuna raajan liikkeen muutos arvioidaan lähtötilanteesta, jolloin pistorasian säätöjä ei tehdä, toiseen ajanjaksoon saman testiistunnon aikana, jossa istukkasäädöt tehdään.
|
Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
|
Osallistujien määrä, joilla raajan nestemäärä on lisääntynyt paneelin vetämisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
Raajan tilavuuden vaihtelut mitataan reaaliajassa, kun pistorasian säätöstrategioita testataan.
Tämä saavutetaan käyttämällä kannettavaa bioimpedanssilaitetta, jossa on ohuet tahmeat elektrodit, jotka asetetaan jäännösraajan päälle.
Tarkemmin sanottuna muutos raajan tilavuudessa arvioidaan lähtötilanteesta, jolloin pistorasian säätöjä ei tehdä, toiseen ajanjaksoon saman testiistunnon aikana, jossa pistorasian säätöjä tehdään.
|
Muutos perusjaksosta (ei-säätö) testijaksoon (säätö), joka yleensä kestää 1 tunti ja jota erottaa noin 30 minuutin istumajakso.
|
|
Absoluuttisen virheen integraali asetusarvon ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Yli 30 minuuttia kontrolloitua automaattisäätyvän pistorasian käyttöä
|
Kliinisesti hyväksyttävä pistorasian tilavuusvirhe mitattuna automaattisesti säätyvällä proteesilla, joka yrittää säilyttää asetetun pistorasian tilavuuden asetusarvon, perustuen havaittuun etäisyyteen (mitattu millimetreinä).
|
Yli 30 minuuttia kontrolloitua automaattisäätyvän pistorasian käyttöä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säädettävä Socket Mode Preference
Aikaikkuna: 3 viikon käytön jälkeen, jolloin jokaista tilaa testattiin noin 1 viikon ajan
|
Osallistujat testasivat säädettävää proteesia kotiympäristössään yhdessä kolmesta säätökokoonpanosta:
|
3 viikon käytön jälkeen, jolloin jokaista tilaa testattiin noin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001779
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .