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Controllo automatico della gestione del volume per la perdita degli arti

28 aprile 2023 aggiornato da: Joan Sanders, University of Washington
Lo scopo di questa ricerca è creare un sistema protesico che regoli automaticamente l'adattamento dell'invasatura e crei una protesi ben adattata per le persone con amputazioni delle gambe che sperimentano fluttuazioni di volume durante l'utilizzo della loro protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con amputazioni degli arti inferiori spesso sperimentano quotidianamente cambiamenti nelle dimensioni (volume) del moncone. Questi cambiamenti quotidiani possono far sì che una protesi non si adatti bene. Possono anche causare problemi di salute agli arti, tra cui rottura della pelle e lesioni ai tessuti più profondi. I sistemi di invasature protesiche che si adattano alle modifiche del volume degli arti possono aiutare a risolvere questi problemi, ma richiedono agli utenti di apportare modifiche durante il giorno.

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare e testare un sistema di invasatura protesica a regolazione automatica per utilizzatori di protesi. Il sistema si integra con una gamma di tecnologie di prese regolabili, comprese quelle disponibili in commercio. Il sistema consente regolazioni di piccole dimensioni sia per il serraggio che per l'allentamento della presa. Nei primi obiettivi dello studio, la protesi sarà regolata manualmente, ma può essere controllata a distanza, eliminando la necessità di rimuovere la protesi o chinarsi per effettuare le regolazioni. Il sistema verrà successivamente potenziato per modificare automaticamente l'adattamento di una presa regolabile al momento opportuno, senza distrarre l'utente. Ipotizziamo che questo sistema contribuirà a mantenere un volume fluido dell'arto costante mentre l'utente della protesi indossa l'invasatura e che l'adattamento dell'invasatura sarà migliorato. Il sistema funziona raccogliendo continuamente misurazioni dai sensori all'interno della presa e utilizza piccoli motori per controllare i pannelli regolabili nella parete della presa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Bioengineering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Amputato transtibiale unilaterale
  • Almeno 6 mesi dopo l'amputazione
  • Indossare protesi almeno 3 ore al giorno
  • Utilizzare un elastomero (ad es. gel) fodera
  • Livello di classificazione funzionale Medicare K3 o superiore
  • In grado di camminare continuamente con la protesi per almeno 5 minuti alla volta, sedersi, stare in piedi e salire di un'altezza di 5,0 cm.
  • Arto residuo di 9,0 cm o più lungo
  • Sperimenta problemi con fluttuazioni di volume che influenzano l'adattamento dell'invasatura protesica

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno subito lesioni cutanee al momento dell'arruolamento saranno esclusi, ma potranno entrare dopo essere stati liberi da lesioni cutanee clinicamente evidenti per due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 2 - Presa regolabile - Comandi del ricercatore
Viene testata una presa regolabile dove i ricercatori controllano le regolazioni. Questo braccio si concentra sulle regolazioni delle dimensioni della presa mentre si cammina.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 3 - Presa regolabile - Comandi partecipanti
Viene testata una presa regolabile in cui il partecipante allo studio controlla le regolazioni. Questo braccio si concentra sulle regolazioni delle dimensioni della presa mentre si cammina.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 4 - Presa regolabile - Comandi automatici
Viene testata una presa regolabile in cui viene utilizzato un sistema di controllo per controllare automaticamente le regolazioni. Questo braccio si concentra sulle regolazioni delle dimensioni della presa mentre si cammina.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 6A - Rilascio/Recupero - Controlli del ricercatore
Viene testata una presa regolabile dove i ricercatori controllano le regolazioni. Questo braccio si concentra su un meccanismo di rilascio e recupero dell'invasatura che consente la rimozione totale o parziale dell'invasatura mentre si è seduti.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 6B - Rilascio/Recupero - Controlli dei partecipanti
Viene testata una presa regolabile in cui il partecipante allo studio controlla le regolazioni. Questo braccio si concentra su un meccanismo di rilascio e recupero dell'invasatura che consente la rimozione totale o parziale dell'invasatura mentre si è seduti.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 8 - Trazione del pannello durante il riposo
Lo scopo dell'obiettivo n. 8 era determinare se l'azione simile al vuoto ("tiro del pannello") durante il riposo tra i periodi di attività facilitasse il recupero e la ritenzione del volume del fluido dell'arto negli utenti di protesi transtibiali. Fodera attaccata ai pannelli.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 9 - Trazione del pannello durante la deambulazione
Partendo dai risultati dell'obiettivo n. 8, abbiamo cercato di determinare nell'obiettivo n. 9 se l'azione "simile al vuoto" durante la deambulazione facilitasse il recupero e la ritenzione del volume fluido dell'arto. L'azione simile al vuoto è stata ottenuta tirando rapidamente i pannelli e la fodera (la fodera attaccata ai pannelli) radialmente verso l'esterno durante la fase di stance tardiva e poi riportandoli nella loro posizione originale durante l'oscillazione iniziale.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.
Sperimentale: Obiettivo 10 - Presa regolabile Test fuori laboratorio
I partecipanti hanno portato a casa il dispositivo sperimentale in una delle tre modalità di test. Nella prima modalità, i pannelli erano in una posizione a filo "bloccata", simile alla loro protesi tradizionale. I partecipanti non sono stati in grado di regolare i pannelli in questa prima modalità. La seconda modalità ha consentito ai partecipanti di effettuare manualmente le regolazioni del pannello, ingrandendo in modo incrementale o stringendo radialmente i pannelli. Infine, la terza modalità ha implementato il controller automatizzato sviluppato negli obiettivi precedenti. I partecipanti erano ancora in grado di effettuare regolazioni manuali alle posizioni del pannello, ma durante le passeggiate le regolazioni avvenivano anche automaticamente. Ogni modalità è stata testata per un minimo di 1 settimana.
Dispositivo: Presa regolabile
L'invasatura protesica regolabile verrà utilizzata per testare l'influenza delle regolazioni delle dimensioni dell'invasatura durante le attività sedute, in piedi e in deambulazione per determinare se queste strategie possono essere utilizzate per migliorare l'adattamento dell'invasatura e ridurre le fluttuazioni del volume dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume degli arti
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Le fluttuazioni del volume degli arti saranno misurate in tempo reale mentre vengono testate le strategie di regolazione dell'alveolo. Ciò sarà realizzato utilizzando un dispositivo portatile di bioimpedenza con sottili elettrodi appiccicosi che vengono posizionati sull'arto residuo. In particolare, la variazione del volume dell'arto verrà valutata da un periodo di riferimento in cui non vengono apportate regolazioni dell'invasatura a un altro periodo all'interno della stessa sessione di test in cui vengono apportate regolazioni dell'invasatura.
Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Cambiamento nel movimento degli arti
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Il movimento degli arti all'interno dell'invasatura verrà misurato mentre vengono testate le strategie di regolazione dell'invasatura. Verrà utilizzato come indicatore di quanto bene si adatta la presa (allentata, stretta, ecc.). La misurazione verrà effettuata utilizzando un sensore di induttanza posizionato nell'invasatura che misura lo spostamento di un cerotto del sensore sul rivestimento protesico. In particolare, il cambiamento nel movimento degli arti verrà valutato da un periodo di riferimento in cui non vengono apportate regolazioni dell'invasatura a un altro periodo all'interno della stessa sessione di test in cui vengono apportate regolazioni dell'invasatura.
Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Numero di partecipanti con aumento del volume del fluido degli arti dopo l'estrazione del pannello
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Le fluttuazioni del volume degli arti saranno misurate in tempo reale mentre vengono testate le strategie di regolazione dell'alveolo. Ciò sarà realizzato utilizzando un dispositivo portatile di bioimpedenza con sottili elettrodi appiccicosi che vengono posizionati sull'arto residuo. In particolare, la variazione del volume dell'arto verrà valutata da un periodo di riferimento in cui non vengono apportate regolazioni dell'invasatura a un altro periodo all'interno della stessa sessione di test in cui vengono apportate regolazioni dell'invasatura.
Passaggio dal periodo di riferimento (mancato aggiustamento) al periodo di prova (aggiustamento), comunemente ciascuno della durata di 1 ora e separato da un periodo seduto di circa 30 minuti.
Integrale dell'errore assoluto per mantenere il set point
Lasso di tempo: Oltre 30 minuti di utilizzo controllato della presa autoregolante
Errore di volume dell'alveolo clinicamente accettabile misurato da un alveolo protesico a regolazione automatica che tenta di mantenere un setpoint del volume dell'alveolo impostato, in base alla distanza rilevata (misurata in mm).
Oltre 30 minuti di utilizzo controllato della presa autoregolante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza modalità presa regolabile
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di utilizzo, in cui ciascuna modalità è stata testata per circa 1 settimana

I partecipanti hanno testato la protesi regolabile nel loro ambiente domestico in una delle tre configurazioni di regolazione:

  1. "bloccati" dove i pannelli erano mantenuti in posizione e non si muovevano, simile alla propria protesi
  2. "manuale" in cui i pannelli potevano essere regolati radialmente verso l'interno o verso l'esterno, dal partecipante tramite un'app per telefono
  3. "automatico" in cui i pannelli si regolavano radialmente verso l'interno o verso l'esterno come quando il partecipante camminava per un periodo di tempo sufficientemente continuo. I partecipanti sono stati anche in grado di regolare manualmente i pannelli secondo necessità anche in questa modalità.
Dopo 3 settimane di utilizzo, in cui ciascuna modalità è stata testata per circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001779

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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