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사지 손실에 대한 볼륨 관리 자동 제어

2023년 4월 28일 업데이트: Joan Sanders, University of Washington
본 연구의 목적은 보철물을 사용할 때 볼륨 변동을 경험하는 다리 절단 환자를 ​​위해 소켓의 핏을 자동으로 조정하고 잘 맞는 보철물을 만드는 보철 시스템을 만드는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하지 절단 환자는 종종 절단단의 크기(부피)가 매일 바뀌는 것을 경험합니다. 이러한 일상적인 변화로 인해 보철물이 잘 맞지 않을 수 있습니다. 또한 피부 손상 및 심부 조직 손상을 포함한 사지 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 사지 용적 변경을 수용하는 의지 소켓 시스템은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있지만 사용자가 하루 종일 조정해야 합니다.

본 연구의 목적은 보철 사용자를 위한 자동 조절 보철 소켓 시스템을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 시스템은 상업적으로 이용 가능한 소켓 기술을 포함하여 다양한 조정 가능한 소켓 기술과 통합됩니다. 이 시스템은 소켓을 조이거나 풀기 위해 작은 크기 조정을 허용합니다. 연구의 초기 목표에서 보철물은 수동으로 조정되지만 원격으로 제어할 수 있으므로 보철물을 제거하거나 조정을 위해 몸을 구부릴 필요가 없습니다. 시스템은 나중에 사용자의 주의를 산만하게 하지 않고 적절한 시간에 조정 가능한 소켓의 핏을 자동으로 변경하도록 향상될 것입니다. 우리는 이 시스템이 보철물 사용자가 소켓을 착용하고 있는 동안 사지 유체의 양을 일정하게 유지하는 데 도움이 되고 소켓 핏이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시스템은 소켓 내부의 센서에서 지속적으로 측정값을 수집하여 작동하며 소형 모터를 사용하여 소켓 벽의 조정 가능한 패널을 제어합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Bioengineering

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 편측 경골 절단 환자
  • 절단 후 최소 6개월
  • 하루 3시간 이상 보철물 착용
  • 엘라스토머(즉, 젤)라이너
  • K3 이상 메디케어 기능 분류 수준
  • 한 번에 최소 5분 이상 보철물을 착용하고 지속적으로 걸을 수 있고, 앉고, 서고, 5.0cm 높이를 올라갈 수 있습니다.
  • 9.0 cm 이상의 잔여 사지
  • 보철 소켓 맞춤에 영향을 미치는 볼륨 변동 문제를 경험합니다.

제외 기준:

  • 등록 시 피부 손상이 발생한 참가자는 제외되지만 임상적으로 육안으로 명백한 피부 손상이 2주 동안 없어야 입장할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 2 - 조정 가능한 소켓 - 연구원 컨트롤
연구원이 조정을 제어하는 ​​조정 가능한 소켓을 테스트합니다. 이 팔은 걷는 동안 소켓 크기 조정에 중점을 둡니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 3 - 조정 가능한 소켓 - 참가자 컨트롤
연구 참가자가 조정을 제어하는 ​​조정 가능한 소켓을 테스트합니다. 이 팔은 걷는 동안 소켓 크기 조정에 중점을 둡니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 4 - 조정 가능한 소켓 - 자동 제어
제어 시스템을 사용하여 조정을 자동으로 제어하는 ​​조정 가능한 소켓을 테스트합니다. 이 팔은 걷는 동안 소켓 크기 조정에 중점을 둡니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 6A - 석방/회수 - 연구원 통제
연구원이 조정을 제어하는 ​​조정 가능한 소켓을 테스트합니다. 이 암은 앉은 상태에서 소켓의 전체 또는 부분 도핑을 허용하는 소켓 해제 및 복구 메커니즘에 중점을 둡니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 6B - 해제/회복 - 참가자 제어
연구 참가자가 조정을 제어하는 ​​조정 가능한 소켓을 테스트합니다. 이 암은 앉은 상태에서 소켓의 전체 또는 부분 도핑을 허용하는 소켓 해제 및 복구 메커니즘에 중점을 둡니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 8 - 휴식 중 패널 당김
목표 #8의 목적은 활동 기간 사이에 휴식하는 동안 진공과 같은 동작("패널 당김")이 경골 보철물 사용자의 사지 체액량 회복 및 유지를 촉진하는지 여부를 결정하는 것이었습니다. 패널에 부착된 라이너.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 9 - 보행 중 패널 당김
목표 #8 결과에서 확장하여 우리는 보행 중 "진공과 같은" 동작이 사지 체액의 회복 및 유지를 촉진하는지 여부를 목표 #9에서 결정하려고 했습니다. 후기 스탠스 단계에서 패널과 라이너(패널에 부착된 라이너)를 방사형 바깥쪽으로 빠르게 당긴 다음 초기 스윙에서 원래 위치로 다시 이동하여 진공과 같은 동작을 달성했습니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.
실험적: 목표 10 - 실험실 테스트 중 조정 가능한 소켓
참가자는 세 가지 테스트 모드 중 하나에서 조사 장치를 집으로 가져갔습니다. 첫 번째 모드에서 패널은 기존 보철물과 유사한 "잠금" 플러시 위치에 있었습니다. 참가자는 이 첫 번째 모드에서 패널을 조정할 수 없었습니다. 두 번째 모드에서는 참가자가 패널을 수동으로 조정하여 패널을 방사형으로 점진적으로 확대하거나 조일 수 있습니다. 마지막으로 세 번째 모드는 앞선 목표에서 개발한 자동제어기를 구현하였다. 참가자는 여전히 패널 위치를 수동으로 조정할 수 있었지만 걷는 동안 조정도 자동으로 발생했습니다. 각 모드는 최소 1주일 동안 테스트되었습니다.
조정 가능한 보철 소켓은 이러한 전략이 소켓 적합성을 개선하고 사지 용적의 변동을 줄이는 데 사용할 수 있는지 결정하기 위해 앉고 서고 걷는 활동 중에 소켓 크기 조정의 영향을 테스트하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 용적의 변화
기간: 기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
소켓 조정 전략이 테스트됨에 따라 사지 용적 변동이 실시간으로 측정됩니다. 이는 절단단에 부착되는 얇은 끈적끈적한 전극이 있는 휴대용 생체 임피던스 장치를 사용하여 수행됩니다. 구체적으로, 사지 용적의 변화는 소켓 조정이 수행된 동일한 테스트 세션 내의 다른 기간으로 소켓 조정이 수행되지 않은 기준선 기간에서 평가됩니다.
기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
사지 움직임의 변화
기간: 기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
소켓 조정 전략이 테스트됨에 따라 소켓 내 사지 움직임이 측정됩니다. 소켓이 얼마나 잘 맞는지(느슨함, 조임 등)를 나타내는 지표로 사용됩니다. 측정은 보철 라이너에 있는 센서 패치의 변위를 측정하는 소켓에 배치된 인덕턴스 센서를 사용하여 이루어집니다. 구체적으로, 사지 움직임의 변화는 소켓 조정이 이루어지지 않은 동일한 테스트 세션 내의 다른 기간으로 소켓 조정이 이루어지지 않은 기준선 기간에서 평가됩니다.
기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
패널 당김 후 사지액량이 증가한 참여자 수
기간: 기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
소켓 조정 전략이 테스트됨에 따라 사지 용적 변동이 실시간으로 측정됩니다. 이는 절단단에 부착되는 얇은 끈적끈적한 전극이 있는 휴대용 생체 임피던스 장치를 사용하여 수행됩니다. 구체적으로, 사지 용적의 변화는 소켓 조정이 수행된 동일한 테스트 세션 내의 다른 기간으로 소켓 조정이 수행되지 않은 기준선 기간에서 평가됩니다.
기본 기간(비조정)에서 테스트 기간(조정)으로 변경합니다. 일반적으로 각 1시간이고 약 30분의 앉아 있는 기간으로 구분됩니다.
설정값을 유지하기 위한 절대 오차의 적분
기간: 자동 조정 소켓을 30분 이상 제어하여 사용
감지된 거리(mm 단위로 측정)를 기준으로 설정된 소켓 용적 설정점을 유지하려고 시도하는 자동 조정 보철 소켓에 의해 측정된 임상적으로 허용되는 소켓 용적 오류입니다.
자동 조정 소켓을 30분 이상 제어하여 사용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정 가능한 소켓 모드 기본 설정
기간: 3주 사용 후, 약 1주일간 각 모드 테스트

참가자들은 세 가지 조정 구성 중 하나로 가정 환경에서 조정 가능한 보철물을 테스트했습니다.

  1. 자체 보철물과 유사하게 패널이 제 위치에 유지되고 움직이지 않는 "잠금"
  2. 전화 앱을 통해 참가자가 패널을 내부 또는 외부 방사형으로 조정할 수 있는 "수동"
  3. 참가자가 충분히 연속적인 시간 동안 걸었을 때와 같이 패널이 방사형으로 안쪽 또는 바깥쪽으로 조정되는 "자동". 참가자는 이 모드에서도 필요에 따라 패널을 수동으로 조정할 수 있었습니다.
3주 사용 후, 약 1주일간 각 모드 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001779

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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조정 가능한 소켓에 대한 임상 시험

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