Автоматический контроль управления громкостью при потере конечностей
28 апреля 2023 г. обновлено: Joan Sanders, University of Washington
Целью данного исследования является создание протезной системы, которая будет автоматически регулировать посадку гнезда и создавать хорошо подходящие протезы для людей с ампутацией ноги, которые испытывают колебания объема при использовании протеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с ампутациями нижних конечностей часто испытывают ежедневные изменения размера (объема) культи. Эти ежедневные изменения могут привести к плохой подгонке протеза. Они также могут вызывать проблемы со здоровьем конечностей, включая повреждение кожи и повреждение более глубоких тканей. Протезные гильзы, учитывающие изменения объема конечностей, могут помочь решить эти проблемы, но они требуют, чтобы пользователи вносили коррективы в течение дня.
Целью данного исследования является разработка и тестирование автоматически регулируемой системы гильз протезов для пользователей протезов. Система интегрируется с рядом технологий регулируемых розеток, в том числе с имеющимися в продаже. Система позволяет регулировать небольшие размеры как для затягивания, так и для ослабления муфты. В начальных целях исследования протез будет регулироваться вручную, но им можно управлять дистанционно, что устраняет необходимость снимать протез или наклоняться для регулировки. Позже система будет усовершенствована, чтобы автоматически изменять посадку регулируемого гнезда в нужное время, не отвлекая пользователя. Мы предполагаем, что эта система поможет поддерживать постоянный объем жидкости в конечности, пока пользователь протеза носит гильзу, и что прилегание гильзы будет улучшено. Система функционирует за счет непрерывного сбора данных с датчиков внутри розетки и использует небольшие моторы для управления регулируемыми панелями в стене розетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- Не менее 6 месяцев после ампутации
- Носите протез не менее 3 часов в день.
- Используйте эластомер (т. гелевый лайнер
- K3 или более высокий уровень функциональной классификации Medicare
- Способен непрерывно ходить с протезом не менее 5 минут за раз, сидеть, стоять и подниматься на высоту 5,0 см.
- Остаточная конечность 9,0 см или длиннее
- Испытывать проблемы с колебаниями объема, которые влияют на посадку протеза.
Критерий исключения:
- Участники, столкнувшиеся с повреждением кожи при регистрации, будут исключены, но могут войти после того, как в течение двух недель у них не было визуально видимых повреждений кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 2 — Регулируемая розетка — Управление исследователем
Регулируемая розетка тестируется, когда исследователи контролируют регулировку.
Эта рука фокусируется на регулировке размера гнезда во время ходьбы.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 3 – регулируемая розетка – элементы управления участников
Регулируемая розетка тестируется, когда участник исследования контролирует регулировку.
Эта рука фокусируется на регулировке размера гнезда во время ходьбы.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 4 - Регулируемая розетка - Автоматическое управление
Регулируемая розетка испытывается там, где используется система управления для автоматического управления регулировкой.
Эта рука фокусируется на регулировке размера гнезда во время ходьбы.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 6A — Высвобождение/Восстановление — Управление исследователем
Регулируемая розетка тестируется, когда исследователи контролируют регулировку.
Этот рычаг фокусируется на механизме освобождения и возврата гнезда, который позволяет полностью или частично снимать гнездо в сидячем положении.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 6B — Разблокировка/восстановление — Элементы управления участниками
Регулируемая розетка тестируется, когда участник исследования контролирует регулировку.
Этот рычаг фокусируется на механизме освобождения и возврата гнезда, который позволяет полностью или частично снимать гнездо в сидячем положении.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 8 — Тяга панели во время отдыха
Цель задачи № 8 состояла в том, чтобы определить, способствует ли вакуумоподобное действие («натяжение панели») во время отдыха между периодами активности восстановлению и удержанию объема жидкости в конечностях у пользователей транстибиальных протезов.
Лайнер крепится к панелям.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 9 — Вытягивание панели во время ходьбы
Опираясь на результаты Цели № 8, мы стремились определить в Цели № 9, способствует ли «вакуумное» действие во время ходьбы восстановлению и удержанию объема жидкости в конечностях.
Действие, подобное вакууму, было достигнуто за счет быстрого вытягивания панелей и вкладыша (вкладыша, прикрепленного к панелям) радиально наружу во время поздней фазы опоры, а затем их перемещения обратно в исходное положение во время раннего замаха.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
|
Экспериментальный: Цель 10 - Регулируемая розетка вне лабораторных испытаний
Участники забрали исследуемое устройство домой в одном из трех тестовых режимов.
В первом режиме панели находились в «запертом» положении заподлицо, аналогично их традиционному протезу.
Участники не могли настраивать панели в этом первом режиме.
Второй режим позволял участникам вручную настраивать панели, постепенно увеличивая или стягивая панели радиально.
Наконец, в третьем режиме реализован автоматизированный контроллер, разработанный в предыдущих целях.
Участники по-прежнему могли вручную регулировать положение панелей, но во время прогулок корректировки также происходили автоматически.
Каждый режим тестировался минимум 1 неделю.
|
Регулируемая гильза протеза будет использоваться для проверки влияния регулировки размера гильзы во время сидения, стояния и ходьбы, чтобы определить, можно ли использовать эти стратегии для улучшения прилегания гильзы и уменьшения колебаний объема конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема конечности
Временное ограничение: Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
Колебания объема конечности будут измеряться в режиме реального времени по мере того, как тестируются стратегии регулировки гнезда.
Это будет выполнено с помощью портативного устройства биоимпеданса с тонкими липкими электродами, которые размещаются на культе.
В частности, изменение объема конечности будет оцениваться от исходного периода, когда не производилась регулировка суставной щели, до другого периода в рамках того же тестового сеанса, когда производилась регулировка суставной щели.
|
Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
|
Изменение движения конечностей
Временное ограничение: Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
Движение конечности внутри суставной впадины будет измеряться по мере проверки стратегий регулировки суставной впадины.
Он будет использоваться в качестве индикатора того, насколько хорошо прилегает гнездо (свободно, туго и т. д.).
Измерение будет производиться с помощью индуктивного датчика, помещенного в гнездо, которое измеряет смещение участка датчика на лайнере протеза.
В частности, изменение движения конечности будет оцениваться от базового периода, когда не производилась регулировка суставной щели, до другого периода в рамках того же тестового сеанса, когда производилась регулировка суставной щели.
|
Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
|
Количество участников с увеличением объема жидкости в конечностях после извлечения панели
Временное ограничение: Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
Колебания объема конечности будут измеряться в режиме реального времени по мере того, как тестируются стратегии регулировки гнезда.
Это будет выполнено с помощью портативного устройства биоимпеданса с тонкими липкими электродами, которые размещаются на культе.
В частности, изменение объема конечности будет оцениваться от исходного периода, когда не производилась регулировка суставной щели, до другого периода в рамках того же тестового сеанса, когда производилась регулировка суставной щели.
|
Переход от базового периода (отсутствие адаптации) к тестовому периоду (адаптация), обычно каждый 1 час, разделенный периодом сидения продолжительностью примерно 30 минут.
|
|
Интеграл абсолютной ошибки для поддержания уставки
Временное ограничение: Более 30 минут контролируемого использования саморегулирующейся розетки
|
Клинически приемлемая ошибка объема лунки, измеренная автоматически регулируемой гильзой протеза, пытающейся поддерживать установленное заданное значение объема лунки на основе воспринятого расстояния (измеряется в мм).
|
Более 30 минут контролируемого использования саморегулирующейся розетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение регулируемого режима сокета
Временное ограничение: После 3 недель использования, где каждый режим тестировался около 1 недели
|
Участники протестировали регулируемый протез в домашних условиях в одной из трех конфигураций регулировки:
|
После 3 недель использования, где каждый режим тестировался около 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .