肢体损失体积管理的自动控制
2023年4月28日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
这项研究的目的是创建一个假肢系统，该系统将自动调整插座的贴合度，并为腿部截肢的人在使用假肢时经历体积波动创造一个合适的假肢。
研究概览
详细说明
下肢截肢患者经常会经历残肢大小（体积）的日常变化。 这些日常变化会导致假肢不合适。 它们还会导致肢体健康问题，包括皮肤破损和深层组织损伤。 适应肢体体积变化的假肢承窝系统可以帮助解决这些问题，但它们需要用户全天进行调整。
本研究的目的是为假肢使用者开发和测试一种自动调节的假肢接受腔系统。 该系统集成了一系列可调节插座技术，包括那些市售的技术。 该系统允许对套筒的拧紧和松开进行小尺寸调整。 在研究的早期目标中，假肢将手动调整，但可以远程控制，无需移除假肢或弯腰进行调整。 该系统稍后将得到增强，可以在适当的时候自动改变可调节插座的配合，而不会分散用户的注意力。 我们假设该系统将有助于在假肢使用者佩戴接受腔时保持一致的肢体液体量，并且接受腔的贴合度将得到改善。 该系统通过不断收集插座内传感器的测量值并使用小型电机控制插座壁上的可调面板来发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joan E Sanders, PhD
- 电话号码：(206)221-5872
- 邮箱：jsanders@u.washington.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Bioengineering
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 单侧小腿截肢者
- 截肢后至少 6 个月
- 每天至少戴假肢3小时
- 使用弹性体（即 凝胶）衬里
- K3 或更高的 Medicare 功能分类级别
- 能够使用假肢连续行走至少 5 分钟，坐、站、台阶高度 5.0 厘米。
- 9.0 厘米或更长的残肢
- 经历影响假肢接受腔配合的体积波动问题
排除标准：
- 入组时出现皮肤破损的参与者将被排除在外，但在两周内没有临床上明显的皮肤破损后可以进入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 2 - 可调式插座 - Researcher Controls
可调节插座在研究人员控制调节的地方进行了测试。
这只手臂专注于行走时调整插座尺寸。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 3 - 可调节插座 - 参与者控制
可调节插座在研究参与者控制调节的地方进行测试。
这只手臂专注于行走时调整插座尺寸。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 4 - 可调式插座 - 自动控制
在使用控制系统自动控制调整的情况下，对可调式插座进行了测试。
这只手臂专注于行走时调整插座尺寸。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 6A - 释放/恢复 - 研究员控制
可调节插座在研究人员控制调节的地方进行了测试。
该手臂专注于插座释放和恢复机制，允许在就座时完全或部分脱落插座。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 6B - 释放/恢复 - 参与者控制
可调节插座在研究参与者控制调节的地方进行测试。
该手臂专注于插座释放和恢复机制，允许在就座时完全或部分脱落插座。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 8 - 休息期间的面板拉动
目标 #8 的目的是确定在活动期间休息期间的真空样动作（“面板拉动”）是否促进了小腿假体使用者的肢体液体体积恢复和保留。
衬里附在面板上。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 9 - 行走时面板拉动
从目标 #8 结果扩展，我们试图在目标 #9 中确定行走期间的“真空样”动作是否促进了肢体液体体积的恢复和保留。
通过在后期站立阶段快速向外拉动面板和衬里（附在面板上的衬里），然后在早期摆动阶段将它们移回原来的位置，可以实现类似真空的动作。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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实验性的：目标 10 - 可调式插座实验室外测试
参与者以三种测试模式之一将研究设备带回家。
在第一种模式下，面板处于“锁定”冲洗位置，类似于它们的传统假肢。
参与者无法在第一种模式下调整面板。
第二种模式允许参与者手动调整面板，逐步扩大或径向收紧面板。
最后，第三种模式实现了在先前目标中开发的自动控制器。
参与者仍然能够对面板位置进行手动调整，但在步行期间也会自动进行调整。
每种模式都经过至少 1 周的测试。
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可调节假肢接受腔将用于测试在坐、站和行走活动期间调整接受腔尺寸的影响，以确定这些策略是否可用于改善接受腔贴合度并减少肢体体积波动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢体体积的变化
大体时间：从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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在测试插座调整策略时，将实时测量肢体体积波动。
这将使用带有放置在残肢上的薄粘性电极的便携式生物阻抗设备来完成。
具体来说，将评估肢体体积的变化，从没有进行插座调整的基线期到进行插座调整的同一测试会话中的另一个时期。
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从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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肢体运动的变化
大体时间：从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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在测试插座调整策略时，将测量肢体在插座内的运动。
它将用作插座安装情况（松、紧等）的指标。
将使用放置在插座中的电感传感器进行测量，该电感传感器测量假肢衬里上传感器贴片的位移。
具体来说，将评估肢体运动的变化，从没有进行套筒调整的基线期到进行套筒调整的同一测试会话中的另一个时期。
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从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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面板拉动后肢体液量增加的参与者人数
大体时间：从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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在测试插座调整策略时，将实时测量肢体体积波动。
这将使用带有放置在残肢上的薄粘性电极的便携式生物阻抗设备来完成。
具体来说，将评估肢体体积的变化，从没有进行插座调整的基线期到进行插座调整的同一测试会话中的另一个时期。
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从基线期（非调整）到测试期（调整）的变化，通常每 1 小时长一次，间隔大约 30 分钟的坐姿时间。
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积分绝对误差以维持设定点
大体时间：控制使用自动调节插座超过 30 分钟
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临床上可接受的接受腔体积误差，通过自动调节的假肢接受腔测量，试图根据感测距离（以毫米为单位测量）保持设定的接受腔体积设定点。
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控制使用自动调节插座超过 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可调套接字模式偏好
大体时间：使用 3 周后，每种模式测试约 1 周
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参与者在其家庭环境中以三种调节配置之一测试了可调节假肢：
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使用 3 周后，每种模式测试约 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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