Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangerőszabályozás automatikus szabályozása végtagvesztés esetén

2023. április 28. frissítette: Joan Sanders, University of Washington
A kutatás célja egy olyan protézisrendszer létrehozása, amely automatikusan beállítja a foglalat illeszkedését, és jól illeszkedő protézist hoz létre olyan lábamputációval rendelkezők számára, akik protézisük használata során térfogat-ingadozást tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtag amputáción átesett emberek gyakran tapasztalnak napi változást maradék végtagjuk méretében (térfogatában). Ezek a napi változások azt eredményezhetik, hogy a protézis rosszul illeszkedik. Végtag-egészségügyi problémákat is okozhatnak, beleértve a bőr leépülését és a mélyebb szövetek sérülését. A végtagtérfogat-változásokat alkalmazó protézis-foglalatrendszerek segíthetnek megoldani ezeket a problémákat, de a felhasználóknak a nap folyamán módosításokat kell végezniük.

A kutatás célja egy automatikusan beállító protézis foglalatrendszer kifejlesztése és tesztelése protézishasználók számára. A rendszer integrálható számos állítható aljzattechnológiával, beleértve a kereskedelemben kaphatóakat is. A rendszer lehetővé teszi a kis méret beállítását a foglalat meghúzásához és lazításához egyaránt. A vizsgálat korai céljai szerint a protézist manuálisan állítják be, de távolról is vezérelhető, így nincs szükség a protézis eltávolítására vagy lehajlásra a beállítások elvégzéséhez. A rendszert később továbbfejlesztik, hogy a megfelelő időpontokban automatikusan megváltoztassa az állítható aljzat illeszkedését anélkül, hogy elterelné a felhasználó figyelmét. Feltételezzük, hogy ez a rendszer segít fenntartani a végtagfolyadék egyenletes mennyiségét, amíg a protézis használója viseli a foglalatot, és a foglalat jobban illeszkedik. A rendszer úgy működik, hogy folyamatosan gyűjti a méréseket az aljzaton belüli érzékelőktől, és kis motorokat használ az aljzat falában lévő állítható panelek vezérlésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Bioengineering

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyoldali transztibiális amputált
  • Az amputáció után legalább 6 hónappal
  • Viseljen protézist legalább napi 3 órát
  • Használjon elasztomer anyagot (pl. gél) bélés
  • K3 vagy magasabb Medicare funkcionális besorolási szint
  • Képes protézissel folyamatosan, legalább 5 percig járni, ülni, állni, és 5,0 cm magasságot feljebb lépni.
  • 9,0 cm vagy hosszabb maradék végtag
  • Tapasztalja meg a térfogat-ingadozásokkal kapcsolatos problémákat, amelyek befolyásolják a protézisfoglalat illeszkedését

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor bőrelváltozást tapasztalnak, kizárásra kerülnek, de csak akkor léphetnek be, ha két hétig mentesek a klinikailag szemmel látható bőrkárosodástól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. cél – Állítható aljzat – Kutatóvezérlők
Egy állítható aljzatot tesztelnek, ahol a kutatók szabályozzák a beállításokat. Ez a kar a foglalat méretének beállítására összpontosít járás közben.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 3. cél – Állítható aljzat – Résztvevők kezelőszervei
Egy állítható aljzatot tesztelnek, ahol a vizsgálat résztvevője szabályozza a beállításokat. Ez a kar a foglalat méretének beállítására összpontosít járás közben.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 4. cél – Állítható aljzat – Automatikus kezelőszervek
Az állítható aljzatot tesztelik, ahol egy vezérlőrendszert használnak a beállítások automatikus vezérlésére. Ez a kar a foglalat méretének beállítására összpontosít járás közben.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 6A. cél – Felszabadítás/helyreállítás – Kutatói vezérlők
Egy állítható aljzatot tesztelnek, ahol a kutatók szabályozzák a beállításokat. Ez a kar egy aljzatkioldó és -visszaállító mechanizmusra összpontosít, amely lehetővé teszi az aljzat teljes vagy részleges kihúzását ülve.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 6B. cél – Elengedés/helyreállítás – Résztvevői vezérlők
Egy állítható aljzatot tesztelnek, ahol a vizsgálat résztvevője szabályozza a beállításokat. Ez a kar egy aljzatkioldó és -visszaállító mechanizmusra összpontosít, amely lehetővé teszi az aljzat teljes vagy részleges kihúzását ülve.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 8. cél – Panelhúzás pihenés közben
A 8. cél célja annak meghatározása volt, hogy a vákuumszerű hatás ("panel pull") az aktivitási periódusok közötti pihenés során elősegíti-e a végtagi folyadéktérfogat visszanyerését és visszatartását a transztibiális protézist használóknál. Bélés a panelekhez rögzítve.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 9. cél – Panelhúzás mozgás közben
A 8-as cél eredményeit kibővítve, a 9-es célban arra törekedtünk, hogy meghatározzuk, hogy az ambuláció során a "vákuumszerű" hatás elősegítette-e a végtag folyadéktérfogat-visszanyerését és -visszatartását. Vákuumszerű hatást úgy értek el, hogy a paneleket és a bélést (a panelekhez rögzített bélést) gyorsan sugárirányban kifelé húzták a késői állás fázisában, majd a korai lendítés során visszahelyezték eredeti helyzetükbe.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.
Kísérleti: 10. cél – Állítható aljzat a laboratóriumi vizsgálatból
A résztvevők a három tesztmód egyikében hazavitték a vizsgálóeszközt. Az első módban a panelek „zárt” süllyesztett helyzetben voltak, hasonlóan a hagyományos protézishez. A résztvevők ebben az első módban nem tudták beállítani a paneleket. A második mód lehetővé tette a résztvevők számára, hogy manuálisan beállítsák a paneleket, fokozatosan növelve vagy sugárirányban meghúzva a paneleket. Végül a harmadik mód az előző célokban kifejlesztett automatizált vezérlőt valósította meg. A résztvevők továbbra is manuálisan módosíthatták a panel helyzetét, de a séta során a beállítások automatikusan megtörténtek. Minden üzemmódot legalább 1 hétig teszteltünk.
Eszköz: Állítható aljzat
Az állítható protézisfoglalat arra szolgál, hogy teszteljék a foglalat méretének beállítását ülő, álló és járási tevékenységek során, hogy megállapítsák, ezek a stratégiák használhatók-e a foglalat illeszkedésének javítására és a végtag térfogatának ingadozásainak csökkentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végtag térfogatában
Időkeret: Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
A végtagok térfogatának ingadozásait valós időben mérjük, miközben az aljzatbeállítási stratégiákat tesztelik. Ezt egy hordozható bioimpedancia eszközzel érik el, vékony ragadós elektródákkal, amelyeket a maradék végtagra helyeznek. Pontosabban, a végtag térfogatának változását egy olyan alapidőszaktól kezdődően értékelik, amikor nem végeznek aljzatbeállításokat, egy másik periódusig ugyanazon a vizsgálati munkameneten belül, ahol az aljzatbeállításokat elvégezték.
Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
Változás a végtagok mozgásában
Időkeret: Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
Az aljzaton belüli végtagmozgások mérése az aljzatbeállítási stratégiák tesztelésekor történik. Azt jelzi, hogy az aljzat mennyire illeszkedik (laza, szoros stb.). A mérés egy induktivitás-érzékelővel történik, amelyet a foglalatba helyeznek, és amely méri a protézisbélésen lévő szenzorfolt elmozdulását. Pontosabban, a végtagok mozgásában bekövetkezett változást egy olyan alapidőszaktól kezdődően értékelik, amikor nem végeznek aljzatbeállításokat, egy másik időszakra ugyanazon a tesztmeneten belül, ahol az aljzat beállításait végezték.
Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett a végtagfolyadék mennyisége a panel lehúzása után
Időkeret: Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
A végtagok térfogatának ingadozásait valós időben mérjük, miközben az aljzatbeállítási stratégiákat tesztelik. Ezt egy hordozható bioimpedancia eszközzel érik el, vékony ragadós elektródákkal, amelyeket a maradék végtagra helyeznek. Pontosabban, a végtag térfogatának változását egy olyan alapidőszaktól kezdődően értékelik, amikor nem végeznek aljzatbeállításokat, egy másik periódusig ugyanazon a vizsgálati munkameneten belül, ahol az aljzatbeállításokat elvégezték.
Váltás az alapidőszakról (nem igazítás) a tesztidőszakra (beállítás), általában 1 óra hosszat, és körülbelül 30 perces ülő időszak választja el.
Az abszolút hiba integrálja az alapérték fenntartásához
Időkeret: Az automatikus beállító aljzat több mint 30 percnyi ellenőrzött használata
Klinikailag elfogadható foglalattérfogat-hiba, amelyet az érzékelt távolság alapján (mm-ben mérve) egy automatikusan beállító protézis foglalattal mérnek, amely megpróbálja fenntartani a beállított foglalattérfogat alapértékét.
Az automatikus beállító aljzat több mint 30 percnyi ellenőrzött használata

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítható aljzat üzemmód beállítása
Időkeret: 3 hét használat után, ahol minden üzemmódot körülbelül 1 hétig teszteltek

A résztvevők otthoni környezetben tesztelték az állítható protézist a három beállítási konfiguráció egyikében:

  1. „zárva”, ahol a panelek a helyükön maradtak és nem mozdultak el, hasonlóan a saját protézisükhöz
  2. "kézi", ahol a paneleket radiálisan befelé vagy kifelé állította a résztvevő egy telefonos alkalmazáson keresztül
  3. „automatikus”, ahol a panelek radiálisan befelé vagy kifelé vannak állítva, mint amikor a résztvevő kellően folyamatos ideig sétált. A résztvevők ebben a módban is manuálisan be tudták állítani a paneleket szükség szerint.
3 hét használat után, ahol minden üzemmódot körülbelül 1 hétig teszteltek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001779

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Állítható aljzat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel