Automatické ovládání správy objemu pro ztrátu končetin
28. dubna 2023 aktualizováno: Joan Sanders, University of Washington
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit protetický systém, který automaticky přizpůsobí uložení jamky a vytvoří dobře padnoucí protézu pro osoby s amputací nohou, u kterých dochází při používání jejich protézy ke kolísání objemu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s amputací dolní končetiny často zažívají každodenní změny velikosti (objemu) zbytkové končetiny. Tyto každodenní změny mohou způsobit, že protéza špatně sedí. Mohou také způsobit zdravotní problémy končetin včetně poškození kůže a poranění hlubších tkání. Systémy protetických zásuvek, které se přizpůsobují změnám objemu končetiny, mohou pomoci vyřešit tyto problémy, ale vyžadují, aby uživatelé prováděli úpravy v průběhu dne.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a otestovat automaticky nastavitelný systém protetických objímek pro uživatele protéz. Systém se integruje s řadou technologií nastavitelných zásuvek, včetně těch, které jsou komerčně dostupné. Systém umožňuje malé nastavení velikosti pro utahování i povolování objímky. V počátečních cílech studie bude protéza seřízena ručně, ale lze ji ovládat na dálku, což eliminuje potřebu sejmout protézu nebo se ohýbat, aby se provedly úpravy. Systém bude později vylepšen tak, aby automaticky měnil přizpůsobení nastavitelné zásuvky ve vhodnou dobu, aniž by odváděl pozornost uživatele. Předpokládáme, že tento systém pomůže udržet konzistentní objem tekutiny v končetině, zatímco uživatel protézy nosí objímku, a že se zlepší usazení objímky. Systém funguje tak, že nepřetržitě sbírá měření ze senzorů v zásuvce a používá malé motory k ovládání nastavitelných panelů ve stěně zásuvky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jednostranná transtibiální amputace
- Nejméně 6 měsíců po amputaci
- Noste protézu alespoň 3 hodiny denně
- Použijte elastomer (tj. gelová) vložka
- K3 nebo vyšší úroveň funkční klasifikace Medicare
- Schopnost nepřetržitě chodit s protézou alespoň 5 minut v kuse, sedět, stát a vykročit do výšky 5,0 cm.
- Zbytková větev 9,0 cm nebo delší
- Zažijte problémy s kolísáním objemu, které ovlivňují jejich protetické uložení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých dojde při registraci k poškození kůže, budou vyloučeni, ale mohou se zúčastnit poté, co byli dva týdny bez klinicky vizuálně zjevného poškození kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 2 - Nastavitelná zásuvka - Ovládací prvky pro výzkumníka
Testuje se nastavitelná zásuvka, kde výzkumníci kontrolují úpravy.
Toto rameno se zaměřuje na úpravu velikosti zásuvky při chůzi.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 3 – Nastavitelná zásuvka – Účastnické ovládání
Testuje se nastavitelná zásuvka, kde účastník studie ovládá úpravy.
Toto rameno se zaměřuje na úpravu velikosti zásuvky při chůzi.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 4 - Nastavitelná zásuvka - Automatické ovládání
Testuje se nastavitelná zásuvka, kde se k automatickému ovládání nastavení používá řídicí systém.
Toto rameno se zaměřuje na úpravu velikosti zásuvky při chůzi.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 6A – Uvolnění/Obnova – Kontroly výzkumníka
Testuje se nastavitelná zásuvka, kde výzkumníci kontrolují úpravy.
Toto rameno se zaměřuje na mechanismus uvolnění a obnovení zásuvky, který umožňuje úplné nebo částečné sejmutí zásuvky v sedě.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 6B – Uvolnění/Obnova – Účastnické kontroly
Testuje se nastavitelná zásuvka, kde účastník studie ovládá úpravy.
Toto rameno se zaměřuje na mechanismus uvolnění a obnovení zásuvky, který umožňuje úplné nebo částečné sejmutí zásuvky v sedě.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 8 – Zatažení panelu během odpočinku
Účelem cíle č. 8 bylo určit, zda působení podobné podtlaku ("panel pull") během odpočinku mezi obdobími aktivity usnadňuje obnovu objemu tekutiny v končetině a její zadržování u uživatelů transtibiálních protéz.
Vložka připevněná k panelům.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 9 – Zatažení panelu během chůze
Na základě výsledků Cíle č. 8 jsme se v Cíli č. 9 snažili určit, zda „podtlakové“ působení během chůze usnadnilo obnovu a zadržování objemu tekutiny v končetině.
Vakuové akce bylo dosaženo rychlým vytažením panelů a vložky (vložky připojené k panelům) radiálně směrem ven během fáze pozdního postoje a poté jejich přesunem zpět do jejich původní polohy během časného švihu.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
|
Experimentální: Cíl 10 – Nastavitelná zásuvka mimo laboratorní testování
Účastníci si vzali zkoumané zařízení domů v jednom ze tří testovacích režimů.
V prvním režimu byly panely v „uzamčené“ zapuštěné poloze, podobně jako jejich tradiční protéza.
Účastníci nebyli schopni upravit panely v tomto prvním režimu.
Druhý režim umožňoval účastníkům ručně upravovat panely, postupně je zvětšovat nebo radiálně utahovat.
Konečně třetí režim implementoval automatizovaný regulátor vyvinutý v předchozích cílech.
Účastníci byli stále schopni provádět ruční úpravy pozic panelu, ale během procházky k úpravám došlo také automaticky.
Každý režim byl testován minimálně 1 týden.
|
Nastavitelná protetická objímka bude použita k testování vlivu úprav velikosti objímky během sezení, stání a chůze, aby se zjistilo, zda lze tyto strategie použít ke zlepšení usazení objímky a snížení kolísání objemu končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu končetin
Časové okno: Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
Kolísání objemu končetiny bude měřeno v reálném čase při testování strategií přizpůsobení zásuvek.
Toho bude dosaženo pomocí přenosného bioimpedančního zařízení s tenkými lepivými elektrodami, které se umístí na zbytkovou končetinu.
Konkrétně bude posouzena změna objemu končetiny od základního období, kdy se neprovádějí žádné úpravy objímky, do jiného období v rámci stejné testovací relace, kde se provádějí úpravy objímky.
|
Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
|
Změna v pohybu končetin
Časové okno: Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
Pohyb končetin v zásuvce bude měřen při testování strategií nastavení zásuvek.
Bude se používat jako indikátor toho, jak dobře je objímka uchycena (volná, těsná atd.).
Měření bude provedeno pomocí indukčního snímače, který je umístěn v patici, která měří posunutí senzorové náplasti na protetické vložce.
Konkrétně bude posouzena změna v pohybu končetiny od základního období, kdy se neprovádějí žádné úpravy objímky, do jiného období v rámci stejné testovací relace, kde se provádějí úpravy objímky.
|
Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
|
Počet účastníků se zvýšením objemu končetinové tekutiny po vytažení panelu
Časové okno: Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
Kolísání objemu končetiny bude měřeno v reálném čase při testování strategií přizpůsobení zásuvek.
Toho bude dosaženo pomocí přenosného bioimpedančního zařízení s tenkými lepivými elektrodami, které se umístí na zbytkovou končetinu.
Konkrétně bude posouzena změna objemu končetiny od základního období, kdy se neprovádějí žádné úpravy objímky, do jiného období v rámci stejné testovací relace, kde se provádějí úpravy objímky.
|
Změna ze základního období (bez úpravy) na testovací období (úprava), obvykle každá 1 hodina a oddělená obdobím vsedě v délce přibližně 30 minut.
|
|
Integrál absolutní chyby pro udržení nastavené hodnoty
Časové okno: Více než 30 minut kontrolovaného používání zásuvky s automatickým nastavením
|
Klinicky přijatelná chyba objemu zásuvky měřená automaticky seřizující protetickou objímkou, která se snaží udržet nastavenou nastavenou hodnotu objemu zásuvky na základě snímané vzdálenosti (měřeno v mm).
|
Více než 30 minut kontrolovaného používání zásuvky s automatickým nastavením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavitelná předvolba režimu zásuvky
Časové okno: Po 3 týdnech používání, kdy byl každý režim testován cca 1 týden
|
Účastníci testovali nastavitelnou protézu ve svém domácím prostředí v jedné ze tří konfigurací nastavení:
|
Po 3 týdnech používání, kdy byl každý režim testován cca 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .