Controle automático do gerenciamento de volume para perda de membros
28 de abril de 2023 atualizado por: Joan Sanders, University of Washington
O objetivo desta pesquisa é criar um sistema protético que ajuste automaticamente o encaixe do encaixe e crie uma prótese bem ajustada para pessoas com amputações de perna que experimentam flutuações de volume ao usar sua prótese.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com amputações de membros inferiores geralmente experimentam mudanças diárias no tamanho (volume) de seu membro residual. Essas mudanças diárias podem fazer com que uma prótese se encaixe mal. Eles também podem causar problemas de saúde nos membros, incluindo lesões na pele e lesões nos tecidos mais profundos. Os sistemas de encaixe protético que acomodam as alterações de volume dos membros podem ajudar a resolver esses problemas, mas exigem que os usuários façam ajustes ao longo do dia.
O objetivo desta pesquisa é desenvolver e testar um sistema de encaixe protético de ajuste automático para usuários de próteses. O sistema se integra a uma variedade de tecnologias de soquetes ajustáveis, incluindo aquelas disponíveis comercialmente. O sistema permite pequenos ajustes de tamanho tanto para apertar quanto para soltar o soquete. Nos primeiros objetivos do estudo, a prótese será ajustada manualmente, mas poderá ser controlada remotamente, eliminando a necessidade de retirar a prótese ou abaixar-se para fazer ajustes. Posteriormente, o sistema será aprimorado para alterar automaticamente o ajuste de um soquete ajustável nos momentos apropriados, sem distrair o usuário. Nossa hipótese é que este sistema ajudará a manter um volume consistente de fluido do membro enquanto o usuário da prótese estiver usando o soquete e que o encaixe do soquete será melhorado. O sistema funciona coletando medições continuamente de sensores dentro do soquete e usa pequenos motores para controlar painéis ajustáveis na parede do soquete.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Bioengineering
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Amputado transtibial unilateral
- Pelo menos 6 meses após a amputação
- Usar prótese pelo menos 3 horas por dia
- Use um elastomérico (ou seja, gel) forro
- Nível de classificação funcional do Medicare K3 ou superior
- Capaz de andar continuamente com a prótese por pelo menos 5 minutos de cada vez, sentar, levantar e subir uma altura de 5,0 cm.
- Coto residual de 9,0 cm ou mais
- Experimentar problemas com flutuações de volume que afetam o ajuste do soquete protético
Critério de exclusão:
- Os participantes que apresentarem lesões cutâneas no ato da inscrição serão excluídos, mas poderão entrar depois de ficarem livres de lesões cutâneas clinicamente aparentes por duas semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 2 - Soquete Ajustável - Controles do Pesquisador
Um soquete ajustável é testado onde os pesquisadores controlam os ajustes.
Este braço se concentra nos ajustes do tamanho do soquete durante a caminhada.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 3 - Soquete Ajustável - Controles do Participante
Um soquete ajustável é testado onde o participante do estudo controla os ajustes.
Este braço se concentra nos ajustes do tamanho do soquete durante a caminhada.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 4 - Soquete Ajustável - Controles Automáticos
Um soquete ajustável é testado onde um sistema de controle é usado para controlar automaticamente os ajustes.
Este braço se concentra nos ajustes do tamanho do soquete durante a caminhada.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 6A - Liberação/Recuperação - Controles do Pesquisador
Um soquete ajustável é testado onde os pesquisadores controlam os ajustes.
Este braço se concentra em um mecanismo de liberação e recuperação de soquete que permite a retirada total ou parcial do soquete enquanto está sentado.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 6B - Liberação/Recuperação - Controles do participante
Um soquete ajustável é testado onde o participante do estudo controla os ajustes.
Este braço se concentra em um mecanismo de liberação e recuperação de soquete que permite a retirada total ou parcial do soquete enquanto está sentado.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 8 - Tração do painel durante o repouso
O objetivo do objetivo #8 foi determinar se a ação do tipo vácuo ("puxar painel") durante o repouso entre os períodos de atividade facilitava a recuperação e retenção do volume de fluido do membro em usuários de próteses transtibiais.
Forro anexado aos painéis.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 9 - Tração do painel durante a deambulação
Estendendo-se dos resultados do Objetivo #8, procuramos determinar no Objetivo #9 se a ação "semelhante a vácuo" durante a deambulação facilitou a recuperação e retenção do volume de fluido do membro.
A ação do tipo vácuo foi alcançada puxando rapidamente os painéis e o revestimento (revestimento preso aos painéis) radialmente para fora durante a fase de apoio final e, em seguida, movendo-os de volta à sua posição original durante o balanço inicial.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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Experimental: Objetivo 10 - Tomada Ajustável Fora dos Testes de Laboratório
Os participantes levaram o dispositivo de investigação para casa em um dos três modos de teste.
No primeiro modo, os painéis estavam em uma posição nivelada "travada", semelhante à sua prótese tradicional.
Os participantes não foram capazes de ajustar os painéis neste primeiro modo.
O segundo modo permitia que os participantes fizessem ajustes manualmente no painel, ampliando ou apertando os painéis radialmente de forma incremental.
Por fim, o terceiro modo implementou o controlador automatizado desenvolvido nos objetivos anteriores.
Os participantes ainda podiam fazer ajustes manuais nas posições do painel, mas durante as caminhadas os ajustes também ocorriam automaticamente.
Cada modo foi testado por no mínimo 1 semana.
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O soquete protético ajustável será usado para testar a influência dos ajustes de tamanho do soquete durante as atividades sentada, em pé e de caminhada para determinar se essas estratégias podem ser usadas para melhorar o encaixe do soquete e reduzir as flutuações no volume do membro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume do membro
Prazo: Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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As flutuações de volume dos membros serão medidas em tempo real à medida que as estratégias de ajuste do soquete são testadas.
Isso será feito usando um dispositivo portátil de bioimpedância com eletrodos adesivos finos que são colocados no coto.
Especificamente, a alteração no volume do membro será avaliada a partir de um período de linha de base em que nenhum ajuste de soquete é feito para outro período dentro da mesma sessão de teste em que são feitos ajustes de soquete.
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Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Alteração no movimento dos membros
Prazo: Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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O movimento do membro dentro do soquete será medido à medida que as estratégias de ajuste do soquete forem testadas.
Ele será usado como um indicador de quão bem o soquete está encaixando (solto, apertado, etc).
A medição será feita usando um sensor de indutância que é colocado no soquete que mede o deslocamento de um patch de sensor no forro protético.
Especificamente, a mudança no movimento do membro será avaliada a partir de um período de linha de base onde nenhum ajuste de soquete é feito para outro período dentro da mesma sessão de teste onde são feitos ajustes de soquete.
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Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Número de participantes com aumento no volume de fluido do membro após tração do painel
Prazo: Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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As flutuações de volume dos membros serão medidas em tempo real à medida que as estratégias de ajuste do soquete são testadas.
Isso será feito usando um dispositivo portátil de bioimpedância com eletrodos adesivos finos que são colocados no coto.
Especificamente, a alteração no volume do membro será avaliada a partir de um período de linha de base em que nenhum ajuste de soquete é feito para outro período dentro da mesma sessão de teste em que são feitos ajustes de soquete.
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Mudança do período de linha de base (sem ajuste) para o período de teste (ajuste), geralmente a cada 1 hora de duração e separados por um período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Integral do erro absoluto para manter o ponto de ajuste
Prazo: Mais de 30 minutos de uso controlado do soquete de ajuste automático
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Erro de volume de encaixe clinicamente aceitável medido por um encaixe protético de ajuste automático tentando manter um ponto de ajuste de volume de encaixe definido, com base na distância detectada (medida em mm).
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Mais de 30 minutos de uso controlado do soquete de ajuste automático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de modo de soquete ajustável
Prazo: Após 3 semanas de uso, onde cada modo foi testado por cerca de 1 semana
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Os participantes testaram a prótese ajustável em seu ambiente doméstico em uma das três configurações de ajuste:
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Após 3 semanas de uso, onde cada modo foi testado por cerca de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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