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Automatische Steuerung des Volumenmanagements bei Gliedmaßenverlust

28. April 2023 aktualisiert von: Joan Sanders, University of Washington
Das Ziel dieser Forschung ist es, ein Prothesensystem zu schaffen, das die Passform des Schafts automatisch anpasst und eine gut sitzende Prothese für Menschen mit Beinamputation schafft, die Volumenschwankungen bei der Verwendung ihrer Prothese erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten erfahren oft tägliche Veränderungen in der Größe (Volumen) ihres Stumpfes. Diese täglichen Veränderungen können dazu führen, dass eine Prothese schlecht sitzt. Sie können auch gesundheitliche Probleme der Gliedmaßen verursachen, einschließlich Hautschäden und Verletzungen tieferer Gewebe. Prothesenschaftsysteme, die Volumenänderungen der Extremitäten berücksichtigen, können helfen, diese Probleme zu lösen, aber sie erfordern, dass Benutzer den ganzen Tag über Anpassungen vornehmen.

Ziel dieser Forschung ist es, ein sich automatisch anpassendes Prothesenschaftsystem für Prothesenträger zu entwickeln und zu testen. Das System lässt sich in eine Reihe einstellbarer Sockeltechnologien integrieren, darunter auch solche, die im Handel erhältlich sind. Das System ermöglicht kleine Größenanpassungen sowohl zum Anziehen als auch zum Lösen der Buchse. In frühen Studienzielen wird die Prothese manuell angepasst, kann aber ferngesteuert werden, wodurch die Notwendigkeit entfällt, die Prothese zu entfernen oder sich zu bücken, um Anpassungen vorzunehmen. Das System wird später erweitert, um die Passform eines verstellbaren Schafts zu den geeigneten Zeiten automatisch zu ändern, ohne den Benutzer abzulenken. Wir gehen davon aus, dass dieses System dazu beitragen wird, ein konsistentes Flüssigkeitsvolumen in den Gliedmaßen aufrechtzuerhalten, während der Prothesenträger den Schaft trägt, und dass der Sitz des Schafts verbessert wird. Das System funktioniert, indem es kontinuierlich Messungen von Sensoren innerhalb der Steckdose sammelt und kleine Motoren verwendet, um verstellbare Platten in der Steckdosenwand zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Bioengineering

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Einseitiger Unterschenkelamputierter
  • Mindestens 6 Monate nach der Amputation
  • Tragen Sie die Prothese mindestens 3 Stunden pro Tag
  • Verwenden Sie ein Elastomer (z. Gel) Liner
  • K3 oder höher Medicare Functional Classification Level
  • Kann mit Prothese mindestens 5 Minuten am Stück ununterbrochen gehen, sitzen, stehen und eine Höhe von 5,0 cm erreichen.
  • Stumpf von 9,0 cm oder länger
  • Probleme mit Volumenschwankungen haben, die den Sitz der Prothesenschäfte beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bei der Einschreibung Hautschäden erleiden, werden ausgeschlossen, können aber teilnehmen, nachdem sie zwei Wochen lang frei von klinisch sichtbaren Hautschäden waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 2 – Verstellbarer Sockel – Forschersteuerung
Eine einstellbare Buchse wird getestet, bei der Forscher die Einstellungen kontrollieren. Dieser Arm konzentriert sich auf die Anpassung der Schaftgröße während des Gehens.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 3 – Einstellbarer Sockel – Teilnehmersteuerung
Getestet wird eine verstellbare Buchse, bei der der Studienteilnehmer die Einstellungen kontrolliert. Dieser Arm konzentriert sich auf die Anpassung der Schaftgröße während des Gehens.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 4 - Verstellbarer Sockel - Automatische Steuerung
Getestet wird eine einstellbare Buchse, bei der ein Steuersystem zur automatischen Steuerung der Einstellungen verwendet wird. Dieser Arm konzentriert sich auf die Anpassung der Schaftgröße während des Gehens.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 6A – Freisetzung/Wiederherstellung – Forscherkontrollen
Eine einstellbare Buchse wird getestet, bei der Forscher die Einstellungen kontrollieren. Dieser Arm konzentriert sich auf einen Schaftfreigabe- und Wiederherstellungsmechanismus, der ein vollständiges oder teilweises Abnehmen des Schafts im Sitzen ermöglicht.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 6B – Freigabe/Wiederherstellung – Teilnehmerkontrollen
Getestet wird eine verstellbare Buchse, bei der der Studienteilnehmer die Einstellungen kontrolliert. Dieser Arm konzentriert sich auf einen Schaftfreigabe- und Wiederherstellungsmechanismus, der ein vollständiges oder teilweises Abnehmen des Schafts im Sitzen ermöglicht.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 8 – Panel Pull während des Ruhens
Der Zweck von Ziel Nr. 8 bestand darin, zu bestimmen, ob eine vakuumähnliche Wirkung ("Panel Pull") während des Ruhens zwischen Aktivitätsperioden die Wiederherstellung und Retention des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen bei Benutzern von Unterschenkelprothesen erleichterte. Liner an den Paneelen befestigt.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 9 – Panel-Ziehen während des Gehens
Ausgehend von den Ergebnissen von Ziel Nr. 8 versuchten wir in Ziel Nr. 9 zu bestimmen, ob eine "vakuumähnliche" Wirkung während des Gehens die Wiederherstellung und Retention des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen erleichterte. Eine vakuumähnliche Wirkung wurde erreicht, indem die Kissen und der Liner (der an den Kissen befestigte Liner) während der späten Standphase schnell radial nach außen gezogen und dann während des frühen Schwungs in ihre ursprüngliche Position zurückbewegt wurden.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.
Experimental: Ziel 10 - Out-of-Lab-Tests mit einstellbarer Steckdose
Die Teilnehmer nahmen das Prüfgerät in einem von drei Testmodi mit nach Hause. Im ersten Modus befanden sich die Platten in einer "verriegelten" bündigen Position, ähnlich wie bei ihrer herkömmlichen Prothese. Die Teilnehmer konnten die Panels in diesem ersten Modus nicht anpassen. Der zweite Modus ermöglichte es den Teilnehmern, die Panels manuell anzupassen und die Panels schrittweise radial zu vergrößern oder zu verengen. Schließlich implementierte der dritte Modus die automatisierte Steuerung, die in den vorherigen Zielen entwickelt wurde. Die Teilnehmer konnten die Panelpositionen immer noch manuell anpassen, aber während des Spaziergangs wurden die Anpassungen auch automatisch vorgenommen. Jeder Modus wurde mindestens 1 Woche lang getestet.
Gerät: Einstellbare Steckdose
Der verstellbare Prothesenschaft wird verwendet, um den Einfluss von Anpassungen der Schaftgröße während sitzender, stehender und gehender Aktivitäten zu testen, um festzustellen, ob diese Strategien verwendet werden können, um den Sitz des Schafts zu verbessern und Schwankungen des Gliedmaßenvolumens zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Schwankungen des Gliedmaßenvolumens werden in Echtzeit gemessen, während Strategien zur Schaftanpassung getestet werden. Dies wird mit einem tragbaren Bioimpedanzgerät mit dünnen Klebeelektroden erreicht, die auf dem Stumpf platziert werden. Insbesondere wird die Änderung des Gliedmaßenvolumens von einem Basiszeitraum, in dem keine Schaftanpassungen vorgenommen werden, bis zu einem anderen Zeitraum innerhalb derselben Testsitzung, in dem Schaftanpassungen vorgenommen werden, bewertet.
Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Veränderung der Gliedmaßenbewegung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Die Bewegung der Gliedmaßen innerhalb des Schafts wird gemessen, während Strategien zur Anpassung des Schafts getestet werden. Es wird als Indikator dafür verwendet, wie gut der Schaft sitzt (locker, fest usw.). Die Messung erfolgt mit einem in den Schaft eingesetzten Induktivitätssensor, der die Verschiebung eines Sensorpatches auf dem Protheseneinsatz misst. Insbesondere wird die Änderung der Gliedmaßenbewegung von einem Ausgangszeitraum, in dem keine Schaftanpassungen vorgenommen werden, bis zu einem anderen Zeitraum innerhalb derselben Testsitzung, in dem Schaftanpassungen vorgenommen werden, bewertet.
Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Anzahl der Teilnehmer mit Zunahme des Flüssigkeitsvolumens der Gliedmaßen nach dem Ziehen der Platte
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Schwankungen des Gliedmaßenvolumens werden in Echtzeit gemessen, während Strategien zur Schaftanpassung getestet werden. Dies wird mit einem tragbaren Bioimpedanzgerät mit dünnen Klebeelektroden erreicht, die auf dem Stumpf platziert werden. Insbesondere wird die Änderung des Gliedmaßenvolumens von einem Basiszeitraum, in dem keine Schaftanpassungen vorgenommen werden, bis zu einem anderen Zeitraum innerhalb derselben Testsitzung, in dem Schaftanpassungen vorgenommen werden, bewertet.
Wechsel von der Baseline-Periode (Nicht-Anpassung) zur Test-Periode (Anpassung), üblicherweise jeweils 1 Stunde lang und durch eine Sitzphase von etwa 30 Minuten getrennt.
Integral des absoluten Fehlers zur Aufrechterhaltung des Sollwerts
Zeitfenster: Über 30 Minuten kontrollierte Verwendung der selbstjustierenden Steckdose
Klinisch akzeptabler Schaftvolumenfehler, gemessen durch einen sich automatisch anpassenden Prothesenschaft, der versucht, einen eingestellten Schaftvolumen-Sollwert aufrechtzuerhalten, basierend auf dem wahrgenommenen Abstand (gemessen in mm).
Über 30 Minuten kontrollierte Verwendung der selbstjustierenden Steckdose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellbare Socket-Modus-Präferenz
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Gebrauch, wobei jeder Modus ca. 1 Woche lang getestet wurde

Die Teilnehmer testeten die anpassbare Prothese in ihrer häuslichen Umgebung in einer von drei Anpassungskonfigurationen:

  1. "verriegelt", wo die Platten in Position gehalten wurden und sich nicht bewegten, ähnlich wie bei ihrer eigenen Prothese
  2. „manuell“, bei dem die Paneele vom Teilnehmer über eine Telefon-App radial nach innen oder außen eingestellt werden konnten
  3. "automatisch", wobei sich die Panels radial nach innen oder außen anpassten, wenn der Teilnehmer für eine ausreichend kontinuierliche Zeit ging. Die Teilnehmer konnten auch in diesem Modus die Panels nach Bedarf manuell anpassen.
Nach 3 Wochen Gebrauch, wobei jeder Modus ca. 1 Woche lang getestet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001779

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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