- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550118
Autokontroll av volymhantering för lemförlust
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med amputationer av nedre extremiteter upplever ofta dagliga förändringar i storleken (volymen) av deras kvarvarande extremitet. Dessa dagliga förändringar kan göra att en protes sitter dåligt. De kan också orsaka problem med lemmar, inklusive hudnedbrytning och skador på djupare vävnader. Prostetiska socket-system som rymmer extremitetsvolymförändringar kan hjälpa till att lösa dessa problem, men de kräver att användarna gör justeringar under dagen.
Målet med denna forskning är att utveckla och testa ett automatiskt justerande proteshylsasystem för protesanvändare. Systemet integreras med en rad justerbara sockelteknologier, inklusive de som är kommersiellt tillgängliga. Systemet tillåter små storleksjusteringar för både åtdragning och lossning av hylsan. I tidiga syften med studien kommer protesen att justeras manuellt, men kan fjärrstyras, vilket eliminerar behovet av att ta bort protesen eller böja sig ner för att göra justeringar. Systemet kommer senare att förbättras för att automatiskt ändra passformen på ett justerbart uttag vid lämpliga tidpunkter, utan att distrahera användaren. Vi antar att detta system kommer att bidra till att bibehålla en konsekvent vätskevolym i extremiteterna medan protesanvändaren bär uttaget och att uttagets passform kommer att förbättras. Systemet fungerar genom att kontinuerligt samla in mätningar från sensorer i uttaget och använder små motorer för att styra justerbara paneler i uttagets vägg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ensidig transtibial amputerad
- Minst 6 månader efter amputation
- Använd protes minst 3 timmar per dag
- Använd en elastomer (dvs. gel) liner
- K3 eller högre Medicare Functional Classification Level
- Kan gå kontinuerligt med protes i minst 5 minuter åt gången, sitta, stå och kliva upp en höjd av 5,0 cm.
- Resterande lem på 9,0 cm eller längre
- Upplever problem med volymfluktuationer som påverkar deras protessockets passform
Exklusions kriterier:
- Deltagare som upplever hudnedbrytning vid registrering kommer att exkluderas, men kan komma in efter att ha varit fria från kliniskt visuellt uppenbara hudnedbrytningar i två veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 2 - Justerbart uttag - Forskarkontroller
Ett justerbart uttag testas där forskare kontrollerar justeringarna.
Denna arm fokuserar på justeringar av uttagsstorlek när du går.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 3 - Justerbart uttag - Deltagarkontroller
Ett justerbart uttag testas där studiedeltagaren kontrollerar justeringarna.
Denna arm fokuserar på justeringar av uttagsstorlek när du går.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 4 - Justerbart uttag - Automatiska kontroller
Ett justerbart uttag testas där ett styrsystem används för att automatiskt styra justeringarna.
Denna arm fokuserar på justeringar av uttagsstorlek när du går.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 6A - Frigörande/återställning - Forskarkontroller
Ett justerbart uttag testas där forskare kontrollerar justeringarna.
Denna arm fokuserar på en mekanism för utlösning och återställning av uttaget som gör det möjligt att helt eller delvis ta av uttaget när du sitter.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 6B - Frigörande/återställning - Deltagarkontroller
Ett justerbart uttag testas där studiedeltagaren kontrollerar justeringarna.
Denna arm fokuserar på en mekanism för utlösning och återställning av uttaget som gör det möjligt att helt eller delvis ta av uttaget när du sitter.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 8 - Paneldrag under vila
Syftet med mål #8 var att bestämma om vakuumliknande verkan ("paneldrag") under vila mellan aktivitetsperioder underlättade återhämtning och retention av extremitetsvätskevolymen hos transtibialprotesanvändare.
Liner fäst på paneler.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 9 - Paneldrag under ambulering
Med utgångspunkt från mål #8-resultaten försökte vi i mål #9 att bestämma om "vakuumliknande" verkan under ambulation underlättade återhämtning och retention av extremitetsvätskevolymen.
Vakuumliknande verkan uppnåddes genom att snabbt dra panelerna och linern (liner fäst vid panelerna) radiellt utåt under sen ställningsfas och sedan flytta tillbaka dem till deras ursprungliga position under tidig svängning.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
|
Experimentell: Mål 10 - Justerbart uttag utanför laboratoriets testning
Deltagarna tog hem undersökningsenheten i ett av tre testlägen.
I det första läget var panelerna i ett "låst" spolläge, liknande deras traditionella protes.
Deltagarna kunde inte justera panelerna i detta första läge.
Det andra läget gjorde det möjligt för deltagarna att manuellt göra paneljusteringar, stegvis förstora eller dra åt panelerna radiellt.
Slutligen implementerade det tredje läget den automatiserade styrenheten som utvecklats i de tidigare målen.
Deltagarna kunde fortfarande göra manuella justeringar av panelpositionerna men under promenader skedde justeringar också automatiskt.
Varje läge testades i minst 1 vecka.
|
Den justerbara proteshylsan kommer att användas för att testa inverkan av justeringar av sockets storlek under sittande, stående och gångaktiviteter för att avgöra om dessa strategier kan användas för att förbättra sockets passform och minska fluktuationer i extremiteternas volym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av lemvolym
Tidsram: Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
Lemvolymfluktuationer kommer att mätas i realtid när socketjusteringsstrategier testas.
Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en bärbar bioimpedansenhet med tunna klibbiga elektroder som placeras på den kvarvarande extremiteten.
Specifikt kommer förändringen i extremitetsvolym att bedömas från en baslinjeperiod där inga socketjusteringar görs till en annan period inom samma testsession där socketjusteringar görs.
|
Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
|
Förändring i lemrörelser
Tidsram: Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
Extremitetsrörelser inom hylsan kommer att mätas när sockets justeringsstrategier testas.
Den kommer att användas som en indikator på hur väl uttaget sitter (löst, tätt, etc).
Mätningen kommer att göras med hjälp av en induktanssensor som placeras i uttaget som mäter förskjutningen av ett sensorplåster på protesfodret.
Specifikt kommer förändringen i extremiteternas rörelse att bedömas från en baslinjeperiod där inga socketjusteringar görs till en annan period inom samma testsession där socketjusteringar görs.
|
Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
|
Antal deltagare med ökad lemvätskevolym efter paneldragning
Tidsram: Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
Lemvolymfluktuationer kommer att mätas i realtid när socketjusteringsstrategier testas.
Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en bärbar bioimpedansenhet med tunna klibbiga elektroder som placeras på den kvarvarande extremiteten.
Specifikt kommer förändringen i extremitetsvolym att bedömas från en baslinjeperiod där inga socketjusteringar görs till en annan period inom samma testsession där socketjusteringar görs.
|
Ändra från baslinjeperiod (icke-justering) till testperiod (justering), vanligtvis var 1 timme lång och åtskilda av en sittande period på cirka 30 minuter.
|
|
Integral av absolut fel för att bibehålla börvärdet
Tidsram: Över 30 minuters kontrollerad användning av det automatiska justeringsuttaget
|
Kliniskt acceptabelt sockets volymfel mätt av en automatiskt justerande protes socket som försöker bibehålla ett inställt sockets volymbörvärde, baserat på avkännt avstånd (mätt i mm).
|
Över 30 minuters kontrollerad användning av det automatiska justeringsuttaget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inställning för justerbart uttagsläge
Tidsram: Efter 3 veckors användning, där varje läge testades i ca 1 vecka
|
Deltagarna testade den justerbara protesen i sin hemmiljö i en av tre justeringskonfigurationer:
|
Efter 3 veckors användning, där varje läge testades i ca 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .