Automatische controle van volumebeheer voor verlies van ledematen
28 april 2023 bijgewerkt door: Joan Sanders, University of Washington
Het doel van dit onderzoek is om een prothesesysteem te creëren dat automatisch de pasvorm van de koker aanpast en een goed passende prothese creëert voor mensen met beenamputaties die volumefluctuaties ervaren bij het gebruik van hun prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met amputaties van de onderste ledematen ervaren vaak dagelijkse veranderingen in de grootte (volume) van hun restledemaat. Deze dagelijkse veranderingen kunnen ervoor zorgen dat een prothese slecht past. Ze kunnen ook gezondheidsproblemen aan ledematen veroorzaken, waaronder huidbeschadiging en letsel aan diepere weefsels. Prothesekokersystemen die veranderingen in het ledemaatvolume mogelijk maken, kunnen helpen deze problemen aan te pakken, maar gebruikers moeten gedurende de dag aanpassingen maken.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en testen van een zich automatisch aanpassend kokersysteem voor prothesegebruikers. Het systeem kan worden geïntegreerd met een reeks verstelbare stopcontacttechnologieën, waaronder die welke in de handel verkrijgbaar zijn. Het systeem maakt kleine aanpassingen mogelijk voor zowel het strakker als losser maken van de koker. In het begin van het onderzoek zal de prothese handmatig worden aangepast, maar kan op afstand worden bediend, waardoor het niet meer nodig is om de prothese te verwijderen of te bukken om aanpassingen te maken. Het systeem zal later worden verbeterd om automatisch de pasvorm van een verstelbare koker op de juiste momenten te veranderen, zonder de gebruiker af te leiden. We veronderstellen dat dit systeem zal helpen om een consistent vloeistofvolume in de ledematen te behouden terwijl de prothesegebruiker de koker draagt en dat de koker beter zal passen. Het systeem functioneert door continu metingen te verzamelen van sensoren in de wandcontactdoos en gebruikt kleine motoren om verstelbare panelen in de wandcontactdoos aan te sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Eenzijdige transtibiale geamputeerde
- Minstens 6 maanden na amputatie
- Draag de prothese minimaal 3 uur per dag
- Gebruik een elastomeer (d.w.z. gel) voering
- K3 of hoger Medicare Functioneel Classificatieniveau
- In staat om continu te lopen met een prothese gedurende minimaal 5 minuten per keer, zitten, staan en een hoogte van 5,0 cm opstappen.
- Restledemaat van 9,0 cm of langer
- Problemen ervaren met volumefluctuaties die van invloed zijn op de pasvorm van hun prothesekoker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met huidbeschadiging bij inschrijving worden uitgesloten, maar kunnen deelnemen nadat ze gedurende twee weken vrij zijn geweest van klinisch visueel waarneembare huidbeschadiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aim 2 - Verstelbare aansluiting - Onderzoekerbediening
Er wordt een verstelbare socket getest waarbij onderzoekers de aanpassingen controleren.
Deze arm richt zich op aanpassingen van de kokermaat tijdens het lopen.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Doel 3 - Verstelbare aansluiting - Bediening door deelnemers
Er wordt een verstelbare socket getest waarbij de studiedeelnemer de aanpassingen regelt.
Deze arm richt zich op aanpassingen van de kokermaat tijdens het lopen.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Aim 4 - Verstelbare aansluiting - Automatische bediening
Er wordt een verstelbare stekkerdoos getest waarbij een besturingssysteem wordt gebruikt om de aanpassingen automatisch te regelen.
Deze arm richt zich op aanpassingen van de kokermaat tijdens het lopen.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Doel 6A - Vrijgeven/Herstellen - Onderzoekercontroles
Er wordt een verstelbare socket getest waarbij onderzoekers de aanpassingen controleren.
Deze arm richt zich op een kokerontgrendelings- en herstelmechanisme dat het mogelijk maakt om de koker zittend geheel of gedeeltelijk uit te trekken.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Doel 6B - Vrijgave/herstel - Deelnemercontroles
Er wordt een verstelbare socket getest waarbij de studiedeelnemer de aanpassingen regelt.
Deze arm richt zich op een kokerontgrendelings- en herstelmechanisme dat het mogelijk maakt om de koker zittend geheel of gedeeltelijk uit te trekken.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Doel 8 - Paneel trekken tijdens rust
Het doel van doel #8 was om te bepalen of vacuümachtige actie ("panel pull") tijdens rust tussen perioden van activiteit het herstel en de retentie van het vochtvolume in de ledematen vergemakkelijkte bij gebruikers van transtibiale prothesen.
Liner bevestigd aan panelen.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Doel 9 - Paneel trekken tijdens ambulatie
Voortbouwend op de resultaten van doel #8, probeerden we in doel #9 te bepalen of "vacuümachtige" actie tijdens het lopen het herstel en de retentie van het vochtvolume in de ledematen vergemakkelijkte.
Vacuümachtige actie werd bereikt door de panelen en voering (voering bevestigd aan panelen) snel radiaal naar buiten te trekken tijdens de late standfase en ze vervolgens terug te brengen naar hun oorspronkelijke positie tijdens de vroege zwaai.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
|
Experimenteel: Aim 10 - Verstelbaar stopcontact buiten laboratoriumtests
Deelnemers namen het onderzoeksapparaat mee naar huis in een van de drie testmodi.
In de eerste modus bevonden de panelen zich in een "vergrendelde" verzonken positie, vergelijkbaar met hun traditionele prothese.
Deelnemers konden de panelen in deze eerste modus niet aanpassen.
In de tweede modus konden deelnemers handmatig paneelaanpassingen maken, waarbij ze de panelen stapsgewijs radiaal vergrootten of strakker maakten.
Ten slotte implementeerde de derde modus de geautomatiseerde controller die in de vorige doelen was ontwikkeld.
Deelnemers waren nog steeds in staat om handmatige aanpassingen aan de paneelposities te maken, maar tijdens wandelingen zouden aanpassingen ook automatisch plaatsvinden.
Elke modus is minimaal 1 week getest.
|
De verstelbare prothesekoker zal worden gebruikt om de invloed van aanpassingen van de kokermaat tijdens zittende, staande en lopende activiteiten te testen om te bepalen of deze strategieën kunnen worden gebruikt om de pasvorm van de koker te verbeteren en fluctuaties in het volume van de ledematen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ledemaatvolume
Tijdsspanne: Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
Fluctuaties in het volume van de ledematen zullen in real-time worden gemeten terwijl strategieën voor het aanpassen van de koker worden getest.
Dit wordt bereikt met behulp van een draagbaar bio-impedantieapparaat met dunne kleverige elektroden die op het restledemaat worden geplaatst.
In het bijzonder zal de verandering in het volume van een ledemaat worden beoordeeld vanaf een basislijnperiode waarin geen kokeraanpassingen zijn gemaakt naar een andere periode binnen dezelfde testsessie waarin kokeraanpassingen zijn gemaakt.
|
Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
|
Verandering in beweging van ledematen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
De beweging van de ledematen binnen de koker wordt gemeten terwijl strategieën voor het aanpassen van de koker worden getest.
Het zal worden gebruikt als een indicator van hoe goed de koker past (los, strak, enz.).
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een inductantiesensor die in de koker wordt geplaatst en die de verplaatsing meet van een sensorpatch op de prothesevoering.
In het bijzonder zal de verandering in de beweging van de ledematen worden beoordeeld vanaf een basisperiode waarin geen kokeraanpassingen zijn gemaakt naar een andere periode binnen dezelfde testsessie waarin kokeraanpassingen zijn gemaakt.
|
Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
|
Aantal deelnemers met een toename van het vloeistofvolume in de ledematen na het trekken van het paneel
Tijdsspanne: Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
Fluctuaties in het volume van de ledematen zullen in real-time worden gemeten terwijl strategieën voor het aanpassen van de koker worden getest.
Dit wordt bereikt met behulp van een draagbaar bio-impedantieapparaat met dunne kleverige elektroden die op het restledemaat worden geplaatst.
In het bijzonder zal de verandering in het volume van een ledemaat worden beoordeeld vanaf een basislijnperiode waarin geen kokeraanpassingen zijn gemaakt naar een andere periode binnen dezelfde testsessie waarin kokeraanpassingen zijn gemaakt.
|
Verandering van basislijnperiode (niet-aanpassing) naar testperiode (aanpassing), gewoonlijk elk uur lang en gescheiden door een zittende periode van ongeveer 30 minuten.
|
|
Integratie van absolute fout om instelpunt te behouden
Tijdsspanne: Meer dan 30 minuten gecontroleerd gebruik van de automatisch aanpassende aansluiting
|
Klinisch aanvaardbare kokervolumefout zoals gemeten door een automatisch aanpassende prothesekoker die probeert een ingesteld instelpunt voor het kokervolume te behouden, gebaseerd op de waargenomen afstand (gemeten in mm).
|
Meer dan 30 minuten gecontroleerd gebruik van de automatisch aanpassende aansluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instelbare voorkeur voor socketmodus
Tijdsspanne: Na 3 weken gebruik, waarbij elke stand ongeveer 1 week werd getest
|
Deelnemers testten de verstelbare prothese in hun thuisomgeving in een van de drie aanpassingsconfiguraties:
|
Na 3 weken gebruik, waarbij elke stand ongeveer 1 week werd getest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001779
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .