Contrôle automatique de la gestion du volume pour la perte de membre
28 avril 2023 mis à jour par: Joan Sanders, University of Washington
L'objectif de cette recherche est de créer un système prothétique qui ajustera automatiquement l'ajustement de l'emboîture et créera une prothèse bien ajustée pour les personnes amputées de la jambe qui subissent des fluctuations de volume lors de l'utilisation de leur prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes amputées des membres inférieurs subissent souvent des changements quotidiens dans la taille (volume) de leur membre résiduel. Ces changements quotidiens peuvent entraîner un mauvais ajustement de la prothèse. Ils peuvent également causer des problèmes de santé des membres, notamment des lésions cutanées et des lésions des tissus plus profonds. Les systèmes d'emboîtures prothétiques qui s'adaptent aux changements de volume des membres peuvent aider à résoudre ces problèmes, mais ils obligent les utilisateurs à effectuer des ajustements tout au long de la journée.
L'objectif de cette recherche est de développer et de tester un système d'emboîture prothétique à ajustement automatique pour les utilisateurs de prothèses. Le système s'intègre à une gamme de technologies de douilles réglables, y compris celles qui sont disponibles dans le commerce. Le système permet des ajustements de petite taille pour serrer et desserrer la douille. Dans les premiers objectifs de l'étude, la prothèse sera ajustée manuellement, mais peut être contrôlée à distance, éliminant ainsi le besoin de retirer la prothèse ou de se pencher pour effectuer des ajustements. Le système sera ultérieurement amélioré pour modifier automatiquement l'ajustement d'une douille réglable aux moments appropriés, sans distraire l'utilisateur. Nous émettons l'hypothèse que ce système aidera à maintenir un volume constant de liquide dans les membres pendant que l'utilisateur de la prothèse porte l'emboîture et que l'ajustement de l'emboîture sera amélioré. Le système fonctionne en collectant en continu des mesures à partir de capteurs à l'intérieur de la prise et utilise de petits moteurs pour contrôler des panneaux réglables dans la paroi de la prise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Bioengineering
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Amputé transtibial unilatéral
- Au moins 6 mois après l'amputation
- Porter une prothèse au moins 3 heures par jour
- Utilisez un élastomère (c. gel) doublure
- K3 ou supérieur Niveau de classification fonctionnelle de Medicare
- Capable de marcher continuellement avec une prothèse pendant au moins 5 minutes à la fois, de s'asseoir, de se tenir debout et de monter d'une hauteur de 5,0 cm.
- Moignon de 9,0 cm ou plus
- Rencontrez des problèmes de fluctuations de volume qui affectent l'ajustement de leur emboîture prothétique
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrant de lésions cutanées lors de l'inscription seront exclus, mais pourront entrer après avoir été exempts de lésions cutanées cliniquement visuellement apparentes pendant deux semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 2 - Prise ajustable - Commandes du chercheur
Une douille réglable est testée où les chercheurs contrôlent les ajustements.
Ce bras se concentre sur les ajustements de taille de douille tout en marchant.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 3 - Prise réglable - Contrôles des participants
Une douille réglable est testée où le participant à l'étude contrôle les ajustements.
Ce bras se concentre sur les ajustements de taille de douille tout en marchant.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 4 - Prise réglable - Commandes automatiques
Une douille réglable est testée où un système de contrôle est utilisé pour contrôler automatiquement les réglages.
Ce bras se concentre sur les ajustements de taille de douille tout en marchant.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 6A - Libération/Récupération - Commandes du chercheur
Une douille réglable est testée où les chercheurs contrôlent les ajustements.
Ce bras se concentre sur un mécanisme de libération et de récupération de la douille qui permet un retrait complet ou partiel de la douille en position assise.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 6B - Libération/Récupération - Contrôles des participants
Une douille réglable est testée où le participant à l'étude contrôle les ajustements.
Ce bras se concentre sur un mécanisme de libération et de récupération de la douille qui permet un retrait complet ou partiel de la douille en position assise.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 8 - Tirer sur le panneau pendant le repos
L'objectif n° 8 était de déterminer si l'action de type vide (« traction du panneau ») pendant le repos entre les périodes d'activité facilitait la récupération et la rétention du volume de liquide des membres chez les utilisateurs de prothèses transtibiales.
Doublure attachée aux panneaux.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 9 - Tirer sur le panneau pendant la marche
À partir des résultats de l'Aim #8, nous avons cherché à déterminer dans l'Aim #9 si l'action "de type vide" pendant la marche facilitait la récupération et la rétention du volume de liquide des membres.
Une action de type vide a été obtenue en tirant rapidement les panneaux et la doublure (doublure attachée aux panneaux) radialement vers l'extérieur pendant la phase d'appui tardive, puis en les ramenant à leur position d'origine pendant le balancement précoce.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Expérimental: Objectif 10 - Socket réglable hors des tests de laboratoire
Les participants ont ramené le dispositif expérimental chez eux dans l'un des trois modes de test.
Dans le premier mode, les panneaux étaient dans une position affleurante "verrouillée", similaire à leur prothèse traditionnelle.
Les participants n'ont pas pu régler les panneaux dans ce premier mode.
Le deuxième mode permettait aux participants d'effectuer manuellement des ajustements de panneau, en agrandissant ou en resserrant progressivement les panneaux radialement.
Enfin, le troisième mode met en œuvre le contrôleur automatisé développé dans les objectifs précédents.
Les participants pouvaient toujours effectuer des ajustements manuels aux positions des panneaux, mais pendant les promenades, les ajustements se produisaient également automatiquement.
Chaque mode a été testé pendant au moins 1 semaine.
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L'emboîture prothétique ajustable sera utilisée pour tester l'influence des ajustements de la taille de l'emboîture pendant les activités assises, debout et de marche afin de déterminer si ces stratégies peuvent être utilisées pour améliorer l'ajustement de l'emboîture et réduire les fluctuations du volume des membres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des membres
Délai: Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Les fluctuations de volume des membres seront mesurées en temps réel au fur et à mesure que les stratégies d'ajustement de l'emboîture seront testées.
Cela sera accompli à l'aide d'un appareil de bioimpédance portable avec de fines électrodes collantes qui sont placées sur le membre résiduel.
Plus précisément, le changement de volume du membre sera évalué à partir d'une période de référence où aucun ajustement d'emboîture n'est effectué jusqu'à une autre période au cours de la même session de test où des ajustements d'emboîture sont effectués.
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Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Changement dans le mouvement des membres
Délai: Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Le mouvement des membres dans l'emboîture sera mesuré au fur et à mesure que les stratégies d'ajustement de l'emboîture seront testées.
Il sera utilisé comme indicateur du bon ajustement de la douille (desserré, serré, etc.).
La mesure sera effectuée à l'aide d'un capteur d'inductance qui est placé dans la douille qui mesure le déplacement d'un patch capteur sur le revêtement prothétique.
Plus précisément, le changement dans le mouvement des membres sera évalué à partir d'une période de référence où aucun ajustement d'emboîture n'est effectué jusqu'à une autre période au cours de la même session de test où des ajustements d'emboîture sont effectués.
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Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Nombre de participants avec une augmentation du volume de liquide des membres après l'extraction du panneau
Délai: Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Les fluctuations de volume des membres seront mesurées en temps réel au fur et à mesure que les stratégies d'ajustement de l'emboîture seront testées.
Cela sera accompli à l'aide d'un appareil de bioimpédance portable avec de fines électrodes collantes qui sont placées sur le membre résiduel.
Plus précisément, le changement de volume du membre sera évalué à partir d'une période de référence où aucun ajustement d'emboîture n'est effectué jusqu'à une autre période au cours de la même session de test où des ajustements d'emboîture sont effectués.
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Passage de la période de référence (sans ajustement) à la période de test (ajustement), généralement d'une durée de 1 heure chacune et séparées par une période assise d'environ 30 minutes.
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Intégrale de l'erreur absolue pour maintenir le point de consigne
Délai: Plus de 30 minutes d'utilisation contrôlée de la douille à réglage automatique
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Erreur de volume d'emboîture cliniquement acceptable telle que mesurée par une emboîture prothétique à ajustement automatique tentant de maintenir un point de consigne de volume d'emboîture défini, basé sur la distance détectée (mesurée en mm).
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Plus de 30 minutes d'utilisation contrôlée de la douille à réglage automatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de mode de prise réglable
Délai: Après 3 semaines d'utilisation, où chaque mode a été testé pendant environ 1 semaine
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Les participants ont testé la prothèse ajustable dans leur environnement familial dans l'une des trois configurations d'ajustement :
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Après 3 semaines d'utilisation, où chaque mode a été testé pendant environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Première publication (Réel)
8 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001779
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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