Automatisk kontrol af volumenstyring for tab af lemmer
28. april 2023 opdateret af: Joan Sanders, University of Washington
Formålet med denne forskning er at skabe et protesesystem, der automatisk justerer fatningens pasform og skaber en velsiddende protese til personer med benamputationer, som oplever volumenudsving ved brug af deres protese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med amputationer af underekstremiteterne oplever ofte daglige ændringer i størrelsen (volumen) af deres resterende lemmer. Disse daglige ændringer kan få en protese til at sidde dårligt. De kan også forårsage lemmersundhedsproblemer, herunder hudnedbrydning og skade på dybere væv. Prostetiske socket-systemer, der imødekommer ændringer i lemmervolumen, kan hjælpe med at løse disse problemer, men de kræver, at brugerne foretager justeringer i løbet af dagen.
Formålet med denne forskning er at udvikle og teste et automatisk justerende protesestiksystem til protesebrugere. Systemet integreres med en række justerbare fatningsteknologier, inklusive dem, der er kommercielt tilgængelige. Systemet tillader små størrelsesjusteringer til både at stramme og løsne fatningen. I de tidlige formål med undersøgelsen vil protesen blive justeret manuelt, men kan fjernstyres, hvilket eliminerer behovet for at fjerne protesen eller bøje sig ned for at foretage justeringer. Systemet vil senere blive forbedret til automatisk at ændre pasformen af en justerbar fatning på de passende tidspunkter uden at distrahere brugeren. Vi antager, at dette system vil bidrage til at opretholde ensartet lemmervæskevolumen, mens protesebrugeren har fatningen på, og at soklepasformen vil blive forbedret. Systemet fungerer ved løbende at indsamle målinger fra sensorer i stikkontakten og bruger små motorer til at styre justerbare paneler i stikkontaktens væg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Unilateral transtibial amputeret
- Mindst 6 måneder efter amputation
- Bær protese mindst 3 timer om dagen
- Brug en elastomer (dvs. gel) liner
- K3 eller højere Medicare Functional Classification Level
- Kan gå kontinuerligt med protese i mindst 5 minutter ad gangen, sidde, stå og træde op i en højde på 5,0 cm.
- Resterende lem på 9,0 cm eller længere
- Oplev problemer med volumenudsving, der påvirker deres protesefatningspasning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der oplever hudnedbrydning ved tilmelding, vil blive udelukket, men kan deltage efter at have været fri for klinisk visuelt synlig hudnedbrydning i to uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 2 - Justerbar sokkel - Forskerkontroller
En justerbar stikdåse testes, hvor forskere styrer justeringerne.
Denne arm fokuserer på justering af sokkelstørrelse, mens du går.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 3 - Justerbar stikkontakt - Deltagerkontrol
En justerbar stikkontakt testes, hvor studiedeltageren kontrollerer justeringerne.
Denne arm fokuserer på justering af sokkelstørrelse, mens du går.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 4 - Justerbar stikkontakt - Automatiske kontroller
En justerbar stikdåse er testet, hvor et kontrolsystem bruges til automatisk at styre justeringerne.
Denne arm fokuserer på justering af sokkelstørrelse, mens du går.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 6A - Frigivelse/genopretning - Forskerkontroller
En justerbar stikdåse testes, hvor forskere styrer justeringerne.
Denne arm fokuserer på en udløser- og genopretningsmekanisme, der giver mulighed for hel eller delvis aftagning af soklen, mens du sidder.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 6B - Frigivelse/Recovery - Deltagerkontroller
En justerbar stikkontakt testes, hvor studiedeltageren kontrollerer justeringerne.
Denne arm fokuserer på en udløser- og genopretningsmekanisme, der giver mulighed for hel eller delvis aftagning af soklen, mens du sidder.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 8 - Paneltræk under hvile
Formålet med mål #8 var at bestemme, om vakuumlignende handling ("paneltræk") under hvile mellem aktivitetsperioder lettede genvinding og tilbageholdelse af lemmervæskevolumen hos transtibiale protesebrugere.
Foring fastgjort til paneler.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 9 - Paneltræk under ambulation
Ud fra mål nr. 8-resultaterne forsøgte vi i mål nr. 9 at bestemme, om "vakuumlignende" virkning under ambulation lettede genvinding og tilbageholdelse af lemmervæskevolumen.
Vakuumlignende handling blev opnået ved hurtigt at trække panelerne og foringen (foringen fastgjort til panelerne) radialt udad under den sene stillingsfase og derefter flytte dem tilbage til deres oprindelige position under tidligt sving.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
|
Eksperimentel: Mål 10 - Justerbar stikkontakt ude af laboratorietest
Deltagerne tog undersøgelsesenheden med hjem i en af tre testtilstande.
I den første tilstand var panelerne i en "låst" flugtposition, svarende til deres traditionelle protese.
Deltagerne var ikke i stand til at justere panelerne i denne første tilstand.
Den anden tilstand gav deltagerne mulighed for manuelt at foretage paneljusteringer, trinvist forstørre eller stramme panelerne radialt.
Endelig implementerede den tredje tilstand den automatiserede controller udviklet i de tidligere mål.
Deltagerne var stadig i stand til at foretage manuelle justeringer af panelpositionerne, men under gåture ville justeringer også ske automatisk.
Hver tilstand blev testet i minimum 1 uge.
|
Den justerbare protesefatning vil blive brugt til at teste indflydelsen af justeringer af sokkelstørrelse under siddende, stående og gå-aktiviteter for at afgøre, om disse strategier kan bruges til at forbedre fatningspasningen og reducere udsving i lemmervolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lemmervolumen
Tidsramme: Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
Udsving i lemmervolumen vil blive målt i realtid, mens socket-justeringsstrategier testes.
Dette vil blive opnået ved hjælp af en bærbar bioimpedansenhed med tynde klæbrige elektroder, der er placeret på den resterende lem.
Specifikt vil ændringen i lemmervolumen blive vurderet fra en basisperiode, hvor der ikke foretages socket-justeringer, til en anden periode inden for samme testsession, hvor socket-justeringer foretages.
|
Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
|
Ændring i lemmernes bevægelse
Tidsramme: Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
Bevægelse af lemmer inde i soklen vil blive målt, mens sokkeljusteringsstrategier testes.
Det vil blive brugt som en indikator for, hvor godt stikket sidder (løst, stramt osv.).
Målingen vil blive foretaget ved hjælp af en induktanssensor, der er placeret i soklen, som måler forskydningen af et sensorplaster på proteseforingen.
Konkret vil ændringen i lemmerbevægelsen blive vurderet fra en basisperiode, hvor der ikke foretages sokkeljusteringer, til en anden periode inden for samme testsession, hvor der foretages sokkeljusteringer.
|
Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
|
Antal deltagere med stigning i lemmervæskevolumen efter paneltræk
Tidsramme: Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
Udsving i lemmervolumen vil blive målt i realtid, mens socket-justeringsstrategier testes.
Dette vil blive opnået ved hjælp af en bærbar bioimpedansenhed med tynde klæbrige elektroder, der er placeret på den resterende lem.
Specifikt vil ændringen i lemmervolumen blive vurderet fra en basisperiode, hvor der ikke foretages socket-justeringer, til en anden periode inden for samme testsession, hvor socket-justeringer foretages.
|
Skift fra basislinjeperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), sædvanligvis hver 1 time lang og adskilt af en siddende periode på cirka 30 minutter.
|
|
Integral af absolut fejl for at opretholde sætpunktet
Tidsramme: Over 30 minutters kontrolleret brug af det automatiske justeringsstik
|
Klinisk acceptabel socket-volumenfejl målt ved en automatisk justerende protese-socket, der forsøger at opretholde et indstillet socket-volumenindstillingspunkt, baseret på registreret afstand (målt i mm).
|
Over 30 minutters kontrolleret brug af det automatiske justeringsstik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerbar Socket Mode Preference
Tidsramme: Efter 3 ugers brug, hvor hver tilstand blev testet i cirka 1 uge
|
Deltagerne testede den justerbare protese i deres hjemmemiljø i en af tre justeringskonfigurationer:
|
Efter 3 ugers brug, hvor hver tilstand blev testet i cirka 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Justerbar fatning
-
Owlet Baby Care, Inc.Afsluttet