Autokontroll av volumstyring for tap av lemmer
28. april 2023 oppdatert av: Joan Sanders, University of Washington
Målet med denne forskningen er å lage et protesesystem som automatisk vil justere passformen til sokkelen og skape en veltilpasset protese for personer med leggamputasjoner som opplever volumsvingninger ved bruk av protesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med amputasjoner av underekstremiteter opplever ofte daglige endringer i størrelsen (volum) av deres gjenværende lem. Disse daglige endringene kan føre til at en protese sitter dårlig. De kan også forårsake helseproblemer i lemmer, inkludert hudsammenbrudd og skade på dypere vev. Prostetiske socket-systemer som imøtekommer endringer i lemmervolumet kan bidra til å løse disse problemene, men de krever at brukerne gjør justeringer i løpet av dagen.
Målet med denne forskningen er å utvikle og teste et automatisk justerende protesesystem for protesebrukere. Systemet integreres med en rekke justerbare stikkontakter, inkludert de som er kommersielt tilgjengelige. Systemet tillater små størrelsesjusteringer for både å stramme og løsne stikkontakten. I tidlige mål med studien vil protesen bli justert manuelt, men kan fjernstyres, noe som eliminerer behovet for å fjerne protesen eller bøye seg ned for å gjøre justeringer. Systemet vil senere bli forbedret for automatisk å endre passformen til en justerbar stikkontakt til riktig tid, uten å distrahere brukeren. Vi antar at dette systemet vil bidra til å opprettholde konsistent lemmervæskevolum mens protesebrukeren har på seg sokkelen, og at sokkelpasningen vil bli forbedret. Systemet fungerer ved kontinuerlig å samle inn målinger fra sensorer inne i stikkontakten og bruker små motorer for å kontrollere justerbare paneler i stikkontaktveggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Bioengineering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ensidig transtibial amputert
- Minst 6 måneder etter amputasjon
- Bruk protese minst 3 timer per dag
- Bruk en elastomer (dvs. gel) liner
- K3 eller høyere Medicare funksjonsklassifiseringsnivå
- Kan gå kontinuerlig med protese i minst 5 minutter av gangen, sitte, stå og gå opp en høyde på 5,0 cm.
- Resterende lem på 9,0 cm eller lengre
- Opplever problemer med volumsvingninger som påvirker deres protetiske sokkelpasning
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som opplever hudsammenbrudd ved påmelding vil bli ekskludert, men kan delta etter å ha vært fri for klinisk visuelt synlig hudsammenbrudd i to uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 2 - Justerbar stikkontakt - Forskerkontroller
En justerbar stikkontakt er testet der forskere kontrollerer justeringene.
Denne armen fokuserer på justering av sokkelstørrelse mens du går.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 3 - Justerbar stikkontakt - Deltakerkontroller
En justerbar stikkontakt testes der studiedeltakeren kontrollerer justeringene.
Denne armen fokuserer på justering av sokkelstørrelse mens du går.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 4 - Justerbar stikkontakt - Automatiske kontroller
En justerbar stikkontakt er testet der et kontrollsystem brukes for å automatisk styre justeringene.
Denne armen fokuserer på justering av sokkelstørrelse mens du går.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 6A - Frigjøring/gjenoppretting - Forskerkontroller
En justerbar stikkontakt er testet der forskere kontrollerer justeringene.
Denne armen fokuserer på en utløser- og gjenopprettingsmekanisme for sokkel som gjør det mulig å ta av stikkontakten helt eller delvis mens du sitter.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 6B - Frigjøring/gjenoppretting - Deltakerkontroller
En justerbar stikkontakt testes der studiedeltakeren kontrollerer justeringene.
Denne armen fokuserer på en utløser- og gjenopprettingsmekanisme for sokkel som gjør det mulig å ta av stikkontakten helt eller delvis mens du sitter.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 8 - Paneltrekk under hvile
Formålet med mål nr. 8 var å bestemme om vakuumlignende handling ("paneltrekk") under hvile mellom aktivitetsperioder forenklet gjenoppretting og retensjon av lemmervæskevolum hos transtibiale protesebrukere.
Foring festet til paneler.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 9 - Paneltrekk under ambulasjon
Ut fra mål nr. 8-resultatene forsøkte vi å bestemme i mål nr. 9 om "vakuumlignende" handling under ambulasjon forenklet gjenvinning og retensjon av lemmervæskevolum.
Vakuumlignende handling ble oppnådd ved å raskt trekke panelene og foringen (foringen festet til panelene) radialt utover under sen posisjonsfase og deretter flytte dem tilbake til sin opprinnelige posisjon under tidlig sving.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
|
Eksperimentell: Mål 10 - Justerbar stikkontakt ut av laboratorietester
Deltakerne tok med seg undersøkelsesenheten hjem i en av tre testmoduser.
I den første modusen var panelene i en "låst" flush-posisjon, lik deres tradisjonelle protese.
Deltakerne var ikke i stand til å justere panelene i denne første modusen.
Den andre modusen tillot deltakerne å foreta paneljusteringer manuelt, trinnvis forstørre eller stramme panelene radialt.
Til slutt implementerte den tredje modusen den automatiserte kontrolleren utviklet i de tidligere målene.
Deltakerne var fortsatt i stand til å foreta manuelle justeringer av panelposisjonene, men under turer vil justeringer også skje automatisk.
Hver modus ble testet i minimum 1 uke.
|
Den justerbare protesekontakten vil bli brukt til å teste påvirkningen av justeringer av sokkelstørrelse under sittende, stående og gåaktiviteter for å avgjøre om disse strategiene kan brukes til å forbedre sokkelens passform og redusere svingninger i lemmervolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lemvolum
Tidsramme: Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
Volumsvingninger i lemmer vil bli målt i sanntid når socketjusteringsstrategier testes.
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en bærbar bioimpedansenhet med tynne klebrige elektroder som er plassert på gjenværende lem.
Spesifikt vil endringen i lemvolum bli vurdert fra en baselineperiode hvor det ikke gjøres socketjusteringer til en annen periode innenfor samme testøkt hvor socketjusteringer er foretatt.
|
Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
|
Endring i lembevegelse
Tidsramme: Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
Bevegelse av lemmer i socket vil bli målt etter hvert som socketjusteringsstrategier testes.
Den vil bli brukt som en indikator på hvor godt stikkontakten passer (løs, tett, osv.).
Målingen vil gjøres ved hjelp av en induktanssensor som er plassert i stikkontakten som måler forskyvningen av en sensorlapp på proteseforingen.
Spesifikt vil endringen i lembevegelsen bli vurdert fra en baselineperiode hvor det ikke gjøres socketjusteringer til en annen periode innenfor samme testøkt hvor socketjusteringer er foretatt.
|
Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
|
Antall deltakere med økning i lemvæskevolum etter paneltrekk
Tidsramme: Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
Volumsvingninger i lemmer vil bli målt i sanntid når socketjusteringsstrategier testes.
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av en bærbar bioimpedansenhet med tynne klebrige elektroder som er plassert på gjenværende lem.
Spesifikt vil endringen i lemvolum bli vurdert fra en baselineperiode hvor det ikke gjøres socketjusteringer til en annen periode innenfor samme testøkt hvor socketjusteringer er foretatt.
|
Bytt fra baselineperiode (ikke-justering) til testperiode (justering), vanligvis hver 1 time lang og atskilt med en sittende periode på omtrent 30 minutter.
|
|
Integral av absolutt feil for å opprettholde settpunkt
Tidsramme: Over 30 minutter med kontrollert bruk av den automatiske justeringen
|
Klinisk akseptabel socketvolumfeil målt av en automatisk justerende protesesokkel som forsøker å opprettholde et innstilt socketvolumsettpunkt, basert på avfølt avstand (målt i mm).
|
Over 30 minutter med kontrollert bruk av den automatiske justeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerbar Socket Mode Preferanse
Tidsramme: Etter 3 ukers bruk, hvor hver modus ble testet i ca 1 uke
|
Deltakerne testet den justerbare protesen i hjemmemiljøet i en av tre justeringskonfigurasjoner:
|
Etter 3 ukers bruk, hvor hver modus ble testet i ca 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .