Control automático de la gestión del volumen para la pérdida de extremidades
28 de abril de 2023 actualizado por: Joan Sanders, University of Washington
El objetivo de esta investigación es crear un sistema protésico que ajuste automáticamente el ajuste del encaje y cree una prótesis que se ajuste bien a las personas con amputaciones de piernas que experimentan fluctuaciones de volumen al usar su prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con amputaciones de miembros inferiores a menudo experimentan cambios diarios en el tamaño (volumen) de su muñón. Estos cambios diarios pueden hacer que una prótesis no encaje bien. También pueden causar problemas de salud en las extremidades, como ruptura de la piel y lesiones en los tejidos más profundos. Los sistemas de encaje protésico que se adaptan a los cambios de volumen de las extremidades pueden ayudar a abordar estos problemas, pero requieren que los usuarios realicen ajustes a lo largo del día.
El objetivo de esta investigación es desarrollar y probar un sistema de encaje protésico de ajuste automático para usuarios de prótesis. El sistema se integra con una gama de tecnologías de encaje ajustable, incluidas las que están disponibles comercialmente. El sistema permite ajustes de pequeño tamaño tanto para apretar como para aflojar el encaje. En los primeros objetivos del estudio, la prótesis se ajustará manualmente, pero se puede controlar de forma remota, eliminando la necesidad de quitarse la prótesis o agacharse para hacer ajustes. Posteriormente, el sistema se mejorará para cambiar automáticamente el ajuste de un encaje ajustable en los momentos apropiados, sin distraer al usuario. Nuestra hipótesis es que este sistema ayudará a mantener un volumen constante de líquido en la extremidad mientras el usuario de la prótesis lleva puesto el encaje y que se mejorará el ajuste del encaje. El sistema funciona mediante la recopilación continua de mediciones de sensores dentro del enchufe y utiliza pequeños motores para controlar paneles ajustables en la pared del enchufe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Bioengineering
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Amputado transtibial unilateral
- Al menos 6 meses después de la amputación
- Usar prótesis al menos 3 horas al día
- Utilice un elastomérico (es decir, gel) forro
- Nivel de clasificación funcional de Medicare K3 o superior
- Capaz de caminar continuamente con prótesis durante al menos 5 minutos a la vez, sentarse, pararse y subir una altura de 5,0 cm.
- Miembro residual de 9,0 cm o más
- Experimenta problemas con las fluctuaciones de volumen que afectan el ajuste del encaje protésico
Criterio de exclusión:
- Los participantes que experimenten lesiones en la piel al inscribirse serán excluidos, pero pueden ingresar después de haber estado libres de lesiones en la piel clínicamente visibles durante dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aim 2 - Zócalo ajustable - Controles del investigador
Se prueba un encaje ajustable donde los investigadores controlan los ajustes.
Este brazo se enfoca en los ajustes del tamaño del encaje al caminar.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Aim 3 - Enchufe ajustable - Controles de los participantes
Se prueba un encaje ajustable donde el participante del estudio controla los ajustes.
Este brazo se enfoca en los ajustes del tamaño del encaje al caminar.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Aim 4 - Enchufe ajustable - Controles automáticos
Se prueba un casquillo ajustable donde se utiliza un sistema de control para controlar automáticamente los ajustes.
Este brazo se enfoca en los ajustes del tamaño del encaje al caminar.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Objetivo 6A - Liberación/Recuperación - Controles del investigador
Se prueba un encaje ajustable donde los investigadores controlan los ajustes.
Este brazo se centra en un mecanismo de liberación y recuperación del encaje que permite la extracción total o parcial del encaje mientras está sentado.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Objetivo 6B - Liberación/Recuperación - Controles de participantes
Se prueba un encaje ajustable donde el participante del estudio controla los ajustes.
Este brazo se centra en un mecanismo de liberación y recuperación del encaje que permite la extracción total o parcial del encaje mientras está sentado.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Objetivo 8 - Tirar del panel durante el descanso
El propósito del objetivo n.º 8 era determinar si la acción similar al vacío ("tirar del panel") durante el descanso entre períodos de actividad facilitaba la recuperación y retención del volumen de líquido de las extremidades en los usuarios de prótesis transtibiales.
Liner adherido a los paneles.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Objetivo 9: tirar del panel durante la deambulación
A partir de los resultados del Objetivo n.º 8, buscamos determinar en el Objetivo n.º 9 si la acción "similar al vacío" durante la deambulación facilitó la recuperación y retención del volumen de líquidos de las extremidades.
Se logró una acción similar a la de una aspiradora tirando rápidamente de los paneles y el revestimiento (el revestimiento unido a los paneles) radialmente hacia afuera durante la última fase de apoyo y luego volviéndolos a colocar en su posición original durante el comienzo de la oscilación.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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Experimental: Objetivo 10 - Toma ajustable fuera de las pruebas de laboratorio
Los participantes se llevaron el dispositivo de investigación a casa en uno de los tres modos de prueba.
En el primer modo, los paneles estaban en una posición al ras "bloqueada", similar a su prótesis tradicional.
Los participantes no pudieron ajustar los paneles en esta primera modalidad.
El segundo modo permitió a los participantes realizar ajustes de panel manualmente, aumentando o ajustando los paneles radialmente.
Por último, el tercer modo implementó el controlador automatizado desarrollado en los objetivos anteriores.
Los participantes todavía podían hacer ajustes manuales en las posiciones de los paneles, pero durante las caminatas, los ajustes también se producían automáticamente.
Cada modo se probó durante un mínimo de 1 semana.
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El encaje protésico ajustable se utilizará para probar la influencia de los ajustes del tamaño del encaje durante las actividades de estar sentado, de pie y caminar para determinar si estas estrategias se pueden usar para mejorar el ajuste del encaje y reducir las fluctuaciones en el volumen de la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Las fluctuaciones de volumen de las extremidades se medirán en tiempo real a medida que se prueben las estrategias de ajuste del encaje.
Esto se logrará utilizando un dispositivo de bioimpedancia portátil con electrodos adhesivos delgados que se colocan en la extremidad residual.
Específicamente, el cambio en el volumen de la extremidad se evaluará desde un período de referencia en el que no se realizan ajustes en el encaje hasta otro período dentro de la misma sesión de prueba en el que se realizan ajustes en el encaje.
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Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Cambio en el movimiento de las extremidades
Periodo de tiempo: Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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El movimiento de la extremidad dentro del encaje se medirá a medida que se prueben las estrategias de ajuste del encaje.
Se usará como un indicador de qué tan bien se ajusta el encaje (suelto, apretado, etc.).
La medición se realizará utilizando un sensor de inductancia que se coloca en el encaje que mide el desplazamiento de un parche sensor en el revestimiento protésico.
Específicamente, el cambio en el movimiento de las extremidades se evaluará desde un período de referencia en el que no se realizan ajustes en el encaje hasta otro período dentro de la misma sesión de prueba en el que se realizan ajustes en el encaje.
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Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Número de participantes con aumento en el volumen de líquido de las extremidades después de la extracción del panel
Periodo de tiempo: Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Las fluctuaciones de volumen de las extremidades se medirán en tiempo real a medida que se prueben las estrategias de ajuste del encaje.
Esto se logrará utilizando un dispositivo de bioimpedancia portátil con electrodos adhesivos delgados que se colocan en la extremidad residual.
Específicamente, el cambio en el volumen de la extremidad se evaluará desde un período de referencia en el que no se realizan ajustes en el encaje hasta otro período dentro de la misma sesión de prueba en el que se realizan ajustes en el encaje.
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Cambio del período de referencia (sin ajuste) al período de prueba (ajuste), comúnmente cada 1 hora de duración y separados por un período sentado de aproximadamente 30 minutos.
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Integral de error absoluto para mantener el punto de ajuste
Periodo de tiempo: Más de 30 minutos de uso controlado del encaje autoajustable
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Error de volumen del encaje clínicamente aceptable medido por un encaje protésico de ajuste automático que intenta mantener un punto de ajuste de volumen del encaje, basado en la distancia detectada (medida en mm).
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Más de 30 minutos de uso controlado del encaje autoajustable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de modo de enchufe ajustable
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de uso, donde se probó cada modo durante aproximadamente 1 semana
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Los participantes probaron la prótesis ajustable en su hogar en una de tres configuraciones de ajuste:
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Después de 3 semanas de uso, donde se probó cada modo durante aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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