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認知症のエンパワーメントと行動におけるイノベーション (IDEA)

2024年7月1日 更新者：Karen Fredriksen Goldsen、University of Washington

誇りを持って老化する: 認知症のエンパワーメントと行動におけるイノベーション

アルツハイマー病および関連する認知症 (AD/RD) およびその介護者 (CG) を持つ脆弱な高齢者に対する有効な研究ベースの介入の欠如は、重大な公衆衛生上の問題です。 AD/RD を有するセクシュアル/ジェンダー マイノリティの高齢者の介護は、社会的スティグマ、周縁化、および孤立のために懸念されており、介護を維持するための障壁となる可能性があります。 この不十分なサービスを受け、スティグマを与えられた人々のために、エビデンスに基づいた文化的に適応可能な介入を翻訳することが必要であり、タイムリーです. アルツハイマー病における障害の軽減 (RDAD) は、無作為化比較試験で評価されており、AD/RD およびその CG を持つ個人の身体活動と機能を向上させるために、地域在住の CR (介護者)-CG ダイアドのトレーニングに成功することが示されています。 CRの行動症状を管理するための技術をCGに教える。 その結果、RDAD は CG のストレスを軽減し、CR の制度化を遅らせ、CR と CG の健康関連の生活の質 (HRQOL) を高めます。 したがって、この研究では、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBT) の AD/RD およびその CG を持つ CR の間で標準的な RDAD の効果を評価し、患者が経験する明確なリスクによりよく対応するように調整された個別の介入をテストします。 AD/RD を伴う CG および LGBT CR は、固有のセクシュアル/ジェンダー マイノリティの CG リスク要因 (例: アイデンティティ管理、スティグマに関連する有害またはトラウマ的なライフ イベント、および社会的支援の欠如) に対処します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下の目的に取り組みます。

目的 1. AD/RD およびその CG を有する高齢者の身体活動を増加させるように設計された介入の翻訳と強化をテストします。 目的 2. 主要な結果 (身体活動と機能、CG の知覚ストレス、CR の自立/居住状態 (施設化)) および二次的結果 (HRQOL; 抑うつ症状; CRの行動障害）。 目的 3. CR-CG 関係のタイプ、性別、および CR AD/RD の重症度を含む CR-CG 特性の、標準的および個別化された介入の治療効果に対する調整の役割をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

要介護者の包含基準

  • 入会時の年齢が50歳以上
  • 認知症（例：アルツハイマー病、MCI、血管性認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症）または日常生活に支障をきたすほどの重大な記憶障害がある
  • 介護施設ではなく、地域で暮らす。
  • 米国在住
  • 介護を受ける人または介護する人のいずれかが、LGBT (または性的またはジェンダーの非バイナリーまたは同性の性的行動) であると自己認識している必要があります。

介護者の包含基準

  • 認知症の要介護者をケアします。
  • 学習活動に毎日 30 分間費やすことを厭わない (または誰かのために調整する)。
  • 未払い
  • 介護施設ではなく地域で暮らす
  • 米国在住

介護を受ける側も介護する側も：

  • 既知の末期疾患がある（今後12か月以内に死亡が予想される）
  • -ベースラインの12か月前に精神障害で入院した
  • 現在、自殺願望があるか、大きな幻覚や妄想がある
  • 入学後6ヶ月以内に介護施設への転入を予定している。
  • -運動プログラムへの参加を妨げる身体的制限/慢性状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な介入

アルツハイマー病における障害の軽減 (RDAD):

60 分の仮想セッションを 6 週間で 9 回、15 分のフォローアップ電話セッションを 4 か月間で 4 回
行動：アルツハイマー病 (RDAD) における障害の軽減
RDAD介入には、介護者と活動のための行動管理トレーニングと、介護者と介護を受ける人のための運動トレーニングが含まれます。
他の名前：
  • 標準RDAD
実験的：個別化された介入

認知症のエンパワーメントと行動におけるイノベーション (IDEA):

60 分の仮想セッションを 6 週間で 9 回、15 分のフォローアップ電話セッションを 4 か月間で 4 回
行動：認知症のエンパワーメントと行動におけるイノベーション (IDEA)
IDEA 介入は、RDAD 介入と同じように治療を受けます。 治療マニュアルの行動要素は、中年期および高齢の LGBT 集団に影響を与えることが経験的に知られている 3 つの危険因子を組み込むように適合されています。 2) スティグマに関連した有害/トラウマ的な人生の出来事。 3) 社会的支援の欠如。 治療の他のすべての側面は保持されます。
他の名前：
  • パーソナライズされた RDAD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要介護者の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
過去 1 週間における少なくとも 30 分間の有酸素運動の日数によって測定され、数値が大きいほど、活動の日数が多いことを示します。
ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病ケアパートナー: 疫学研究センター - うつ病スケール (CESD-10)
時間枠：ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
10項目の疫学研究センター-うつ病スケール（CESD-10）の合計スコアを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
アルツハイマー病、要介護者の生活の質
時間枠：ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
生活の質は、13 項目の尺度であるアルツハイマー病における生活の質 (QOL-AD) の合計スコアを使用して評価されました。 スコアの範囲が 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
記憶関連障害、要介護者
時間枠：ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
24 項目の改訂記憶および行動問題チェックリスト (RMBPC) の記憶関連の下位尺度 (7 項目) の平均スコアを使用して評価されます。 範囲は 0 ～ 3。 スコアが高いほど、記憶関連の行動障害が高いことを示します。
ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
要介護者の身体機能: 医療転帰調査 36 項目の短縮形式 (SF-36)
時間枠：ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
身体機能は、健康状態が歩行、登山、持ち上げ、運動などの活動をどの程度制限するかを尋ねる 10 項目で構成される医療結果調査 36 項目短縮形式 (SF-36) の身体機能サブスケールの平均スコアを使用して評価されました。入浴したり着替えたりすること。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
ベースライン、6週間(治療前)、13週間(治療後)、30週間、13ヶ月
介護パートナーの感じるストレス
時間枠：ベースライン、6 週間 (治療前)、13 週間 (治療後)、30 週間、13 か月
4 項目の知覚ストレス スケールの平均スコアで評価されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースライン、6 週間 (治療前)、13 週間 (治療後)、30 週間、13 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Fredriksen-Goldsen, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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