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Innovaciones en el empoderamiento y la acción de la demencia (IDEA)

1 de julio de 2024 actualizado por: Karen Fredriksen Goldsen, University of Washington

Envejecer con orgullo: innovaciones en el empoderamiento y la acción de la demencia

La falta de intervenciones eficaces basadas en la investigación para adultos mayores vulnerables con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (AD/RD) y sus cuidadores (GC) es un problema de salud pública significativo. El cuidado de adultos mayores de minorías sexuales/género con AD/RD es motivo de preocupación debido al estigma social, la marginación y el aislamiento, que pueden ser barreras para mantener el cuidado. Es necesario y oportuno traducir intervenciones culturalmente adaptables basadas en evidencia para esta población desatendida y estigmatizada. La reducción de la discapacidad en la enfermedad de Alzheimer (RDAD) se evaluó en un ensayo controlado aleatorizado y se demostró que entrena con éxito a las díadas CR (receptor de atención)-CG que viven en la comunidad para aumentar la actividad física y el funcionamiento de las personas con AD/RD y sus GC y enseñar técnicas de GC para el manejo de los síntomas conductuales de las RC. En consecuencia, RDAD disminuye el estrés de los GC, retrasa la institucionalización de los RC y aumenta la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los CR y los GC. Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto de la RDAD estándar entre RC lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT) con AD/RD y sus GC, y este estudio probará una intervención personalizada diseñada para responder mejor a los distintos riesgos experimentados por GC y RC LGBT con AD/RD, abordando factores de riesgo únicos de GC de minorías sexuales/género (p. ej., manejo de identidad, eventos de vida adversos o traumáticos relacionados con el estigma y falta de apoyo social).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Abordaremos los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Probar la traducción y mejora de la intervención diseñada para aumentar las actividades físicas de los adultos mayores receptores de cuidado (RC) con AD/RD y sus GC. Objetivo 2. Evaluar el efecto a corto y largo plazo de la intervención estándar y personalizada sobre los resultados primarios (actividad física y funcionamiento; estrés percibido para los GC; independencia/estado residencial (institucionalización) para los RC) y secundarios (CVRS; sintomatología depresiva; alteraciones del comportamiento para CR). Objetivo 3. Probar los roles moderadores de las características CR-CG, incluido el tipo de relación CR-CG, el sexo y la gravedad de CR AD/RD, sobre el efecto del tratamiento de la intervención estándar y personalizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el receptor del cuidado

  • La edad de inscripción es de 50 años de edad o más.
  • Tiene demencia (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, DCL, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy) o pérdida de memoria lo suficientemente significativa como para afectar las actividades diarias
  • Vivir en la comunidad, no en un centro de atención.
  • Vivir en los EE. UU.
  • El receptor del cuidado o el cuidador debe identificarse a sí mismo como LGBT (o comportamiento sexual o de género no binario o sexual del mismo sexo)

Criterios de inclusión para el cuidador

  • Brindar atención al receptor de la atención con demencia.
  • Dispuesto a pasar 30 minutos diarios para actividades de estudio (o coordinar para que alguien lo haga).
  • No pagado
  • Vivir en la comunidad, no en un centro de atención
  • Vivir en los EE. UU.

Ni receptor de cuidados ni cuidador:

  • Tiene una enfermedad terminal conocida (con muerte anticipada dentro de los próximos 12 meses)
  • Fue hospitalizado por un trastorno psiquiátrico en los 12 meses anteriores al inicio
  • Actualmente es suicida o tiene alucinaciones o delirios importantes
  • Planes para mudarse a un entorno de atención a largo plazo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Tiene limitaciones físicas/condiciones crónicas que le impiden participar en un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención estándar

Reducción de las discapacidades en la enfermedad de Alzheimer (RDAD):

9 sesiones virtuales de 60 minutos durante 6 semanas y 4 sesiones telefónicas de seguimiento de 15 minutos durante 4 meses
Conductual: Reducción de las discapacidades en la enfermedad de Alzheimer (RDAD)
La intervención RDAD incluye capacitación en manejo del comportamiento para el cuidador y actividades y entrenamiento en ejercicios para el cuidador y el receptor del cuidado.
Otros nombres:
  • RDAD estándar
Experimental: Intervención personalizada

Innovaciones en el empoderamiento y la acción contra la demencia (IDEA):

9 sesiones virtuales de 60 minutos durante 6 semanas y 4 sesiones telefónicas de seguimiento de 15 minutos durante 4 meses
Conductual: Innovaciones en el empoderamiento y la acción contra la demencia (IDEA)
La intervención IDEA tiene la misma exposición al tratamiento que la intervención RDAD. El componente conductual del manual de tratamiento está adaptado para incorporar 3 factores de riesgo que se sabe empíricamente que afectan a las poblaciones LGBT de mediana edad y mayores. Estos incluyen: 1) gestión de la identidad; 2) eventos de vida adversos/traumáticos relacionados con el estigma; y 3) falta de apoyo social. Todos los demás aspectos del tratamiento se conservan.
Otros nombres:
  • RDAD personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física del destinatario de la atención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Medido por los días de actividad aeróbica durante al menos 30 minutos en la semana pasada, donde los números más altos indican más días de actividad.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Socio de depresión del cuidado: Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de depresión (CESD-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Evaluado utilizando la puntuación sumada en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CESD-10). Rango de puntuaciones de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer, destinatario de la atención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
La calidad de vida se evaluó utilizando la puntuación sumada de la Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD), una medida de 13 ítems. El rango de puntuaciones 13-52 con puntuaciones más altas equivale a una mejor calidad de vida.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Trastorno relacionado con la memoria, receptor de cuidados
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Evaluado utilizando puntuaciones medias en la subescala relacionada con la memoria (7 ítems) de la Lista de verificación de problemas de conducta y memoria revisada (RMBPC) de 24 ítems. Rangos 0 -3. Las puntuaciones más altas indican mayores alteraciones del comportamiento relacionadas con la memoria.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Funcionamiento físico del destinatario de la atención: Estudio de resultados médicos, formulario breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
El funcionamiento físico se evaluó utilizando la puntuación media de la subescala de Funcionamiento Físico del Formulario Corto de 36 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36), que consta de 10 ítems que preguntan sobre el grado en que el estado de salud limita actividades como caminar, escalar, levantar objetos y bañarse o vestirse. La puntuación resumida oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento físico.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Estrés percibido del compañero de cuidados
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses
Evaluado con puntuaciones medias de la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems. La puntuación resumida oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas indican más estrés.
Valor inicial, 6 semanas (pretratamiento), 13 semanas (postratamiento), 30 semanas, 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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