- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550131
Innovazioni nell'empowerment e nell'azione della demenza (IDEA)
Invecchiare con orgoglio: innovazioni nell'empowerment e nell'azione della demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Affronteremo i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Testare la traduzione e il miglioramento dell'intervento progettato per aumentare le attività fisiche degli anziani assistiti da adulti (CR) con AD/RD e dei loro CG. Obiettivo 2. Valutare l'effetto a breve e lungo termine dell'intervento standard e personalizzato sugli esiti primari (attività fisica e funzionamento; stress percepito per i CG; indipendenza/stato residenziale (istituzionalizzazione) per i CR) e secondari (HRQOL; sintomatologia depressiva; disturbi comportamentali per CR). Obiettivo 3. Testare i ruoli moderatori delle caratteristiche CR-CG, compreso il tipo di relazione CR-CG, il sesso e la gravità della CR AD/RD, sull'effetto del trattamento dell'intervento standard e personalizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per l'assistito
- L'età all'iscrizione è di 50 anni o più
- Soffre di demenza (ad es. morbo di Alzheimer, MCI, demenza vascolare, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy) o perdita di memoria abbastanza significativa da influenzare le attività quotidiane
- Vivere in comunità, non in una struttura di cura.
- Vivere negli Stati Uniti
- L'assistito o l'assistente deve autoidentificarsi come LGBT (o comportamento sessuale o di genere non binario o omosessuale)
Criteri di inclusione per il care giver
- Fornire assistenza all'assistito affetto da demenza.
- Disposto a trascorrere 30 minuti al giorno per attività di studio (o coordinare per qualcuno a.)
- Non pagato
- Vivi nella comunità, non in una struttura di cura
- Vivere negli Stati Uniti
Né l'assistito né il caregiver:
- Ha conosciuto una malattia terminale (con morte anticipata entro i prossimi 12 mesi)
- È stato ricoverato in ospedale per un disturbo psichiatrico nei 12 mesi precedenti il basale
- È attualmente suicida o ha allucinazioni o deliri importanti
- Prevede di trasferirsi in un contesto di assistenza a lungo termine entro 6 mesi dall'iscrizione.
- Presenta limitazioni fisiche/condizioni croniche che impediscono la partecipazione a un programma di esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento standard
Ridurre le disabilità nella malattia di Alzheimer (RDAD): 9 sessioni virtuali da 60 minuti per 6 settimane e 4 sessioni telefoniche di follow-up da 15 minuti per 4 mesi |
L'intervento RDAD comprende la formazione alla gestione comportamentale per il caregiver e le attività e la formazione all'esercizio per il caregiver e l'assistito.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento personalizzato
Innovazioni nell’empowerment e nell’azione contro la demenza (IDEA): 9 sessioni virtuali da 60 minuti per 6 settimane e 4 sessioni telefoniche di follow-up da 15 minuti per 4 mesi |
L'intervento IDEA ha la stessa esposizione al trattamento dell'intervento RDAD.
La componente comportamentale del manuale di trattamento è adattata per incorporare 3 fattori di rischio che sono empiricamente noti per influenzare le popolazioni LGBT di mezza età e anziane. Questi includono: 1) gestione dell'identità; 2) eventi della vita avversi/traumatici correlati allo stigma; e 3) mancanza di sostegno sociale.
Tutti gli altri aspetti del trattamento sono preservati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stress percepito (PSS) del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Misurazione self-report di 14 item progettata per misurare lo stress non specifico e valutato durante il mese passato
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Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica dell'assistito
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Giorni di esercizio >= 30 minuti nell'ultima settimana
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Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Giorni di esercizio >= 30 minuti nell'ultima settimana
|
Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Cambiamento nel funzionamento fisico del destinatario delle cure
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Modulo breve dello studio sugli esiti medici (MOS SF-36)
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Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Cambiamento nel funzionamento fisico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Modulo breve dello studio sugli esiti medici (MOS SF-36)
|
Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (QOL-AD) dell'assistito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Misura QOL-AD
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Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Variazione del tasso di disturbi comportamentali dell'assistito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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La lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento rivista (RMBPC) valuta la presenza e la frequenza della memoria, il comportamento depressivo e dirompente e la risposta del caregiver
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Basale, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Cambiamento nella sintomatologia depressiva del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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CESD-10
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Baseline, 6 settimane, 13 settimane, 30 settimane, 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003076
- 1R01AG055488-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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