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Innovazioni nell'empowerment e nell'azione della demenza (IDEA)

1 luglio 2024 aggiornato da: Karen Fredriksen Goldsen, University of Washington

Invecchiare con orgoglio: innovazioni nell'empowerment e nell'azione della demenza

La mancanza di efficaci interventi basati sulla ricerca per tali anziani vulnerabili con malattia di Alzheimer e demenze correlate (AD/RD) e per i loro caregiver (CG) è un problema di salute pubblica significativo. L'assistenza agli adulti anziani appartenenti a minoranze sessuali/di genere con AD/RD è motivo di preoccupazione a causa dello stigma sociale, dell'emarginazione e dell'isolamento, che possono essere ostacoli al mantenimento dell'assistenza. È necessario e tempestivo tradurre interventi culturalmente adattabili basati sull'evidenza per questa popolazione svantaggiata e stigmatizzata. La riduzione della disabilità nella malattia di Alzheimer (RDAD) è stata valutata in uno studio controllato randomizzato e ha dimostrato di addestrare con successo le diadi CR (care receiver)-CG residenti in comunità per aumentare l'attività fisica e il funzionamento degli individui con AD/RD e i loro CG e insegnare ai CG le tecniche per la gestione dei sintomi comportamentali dei CR. RDAD di conseguenza diminuisce lo stress dei CG, ritarda l'istituzionalizzazione dei CR e aumenta la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) di CR e CG. Pertanto, questo studio valuterà l'effetto del RDAD standard tra le CR lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT) con AD/RD e i loro CG, e questo studio testerà un intervento personalizzato su misura per rispondere meglio ai rischi distinti sperimentati da CG e LGBT CR con AD/RD, affrontando i fattori di rischio CG di minoranza sessuale/di genere unici (ad esempio, gestione dell'identità, eventi della vita avversi o traumatici legati allo stigma e mancanza di supporto sociale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affronteremo i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Testare la traduzione e il miglioramento dell'intervento progettato per aumentare le attività fisiche degli anziani assistiti da adulti (CR) con AD/RD e dei loro CG. Obiettivo 2. Valutare l'effetto a breve e lungo termine dell'intervento standard e personalizzato sugli esiti primari (attività fisica e funzionamento; stress percepito per i CG; indipendenza/stato residenziale (istituzionalizzazione) per i CR) e secondari (HRQOL; sintomatologia depressiva; disturbi comportamentali per CR). Obiettivo 3. Testare i ruoli moderatori delle caratteristiche CR-CG, compreso il tipo di relazione CR-CG, il sesso e la gravità della CR AD/RD, sull'effetto del trattamento dell'intervento standard e personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per l'assistito

  • L'età all'iscrizione è di 50 anni o più
  • Soffre di demenza (ad es. morbo di Alzheimer, MCI, demenza vascolare, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy) o perdita di memoria abbastanza significativa da influenzare le attività quotidiane
  • Vivere in comunità, non in una struttura di cura.
  • Vivere negli Stati Uniti
  • L'assistito o l'assistente deve autoidentificarsi come LGBT (o comportamento sessuale o di genere non binario o omosessuale)

Criteri di inclusione per il care giver

  • Fornire assistenza all'assistito affetto da demenza.
  • Disposto a trascorrere 30 minuti al giorno per attività di studio (o coordinare per qualcuno a.)
  • Non pagato
  • Vivi nella comunità, non in una struttura di cura
  • Vivere negli Stati Uniti

Né l'assistito né il caregiver:

  • Ha conosciuto una malattia terminale (con morte anticipata entro i prossimi 12 mesi)
  • È stato ricoverato in ospedale per un disturbo psichiatrico nei 12 mesi precedenti il ​​basale
  • È attualmente suicida o ha allucinazioni o deliri importanti
  • Prevede di trasferirsi in un contesto di assistenza a lungo termine entro 6 mesi dall'iscrizione.
  • Presenta limitazioni fisiche/condizioni croniche che impediscono la partecipazione a un programma di esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard

Ridurre le disabilità nella malattia di Alzheimer (RDAD):

9 sessioni virtuali da 60 minuti per 6 settimane e 4 sessioni telefoniche di follow-up da 15 minuti per 4 mesi
Comportamentale: Riduzione delle disabilità nella malattia di Alzheimer (RDAD)
L'intervento RDAD comprende la formazione alla gestione comportamentale per il caregiver e le attività e la formazione all'esercizio per il caregiver e l'assistito.
Altri nomi:
  • RDAD standard
Sperimentale: Intervento personalizzato

Innovazioni nell’empowerment e nell’azione contro la demenza (IDEA):

9 sessioni virtuali da 60 minuti per 6 settimane e 4 sessioni telefoniche di follow-up da 15 minuti per 4 mesi
Comportamentale: Innovazioni nell'empowerment e nell'azione della demenza (IDEA)
L'intervento IDEA ha la stessa esposizione al trattamento dell'intervento RDAD. La componente comportamentale del manuale di trattamento è adattata per incorporare 3 fattori di rischio che sono empiricamente noti per influenzare le popolazioni LGBT di mezza età e anziane. Questi includono: 1) gestione dell'identità; 2) eventi della vita avversi/traumatici correlati allo stigma; e 3) mancanza di sostegno sociale. Tutti gli altri aspetti del trattamento sono preservati.
Altri nomi:
  • RDAD personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dell'assistito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Misurato in base ai giorni di attività aerobica per almeno 30 minuti nell'ultima settimana, con numeri più alti che indicano più giorni di attività.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione del partner di cura: Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD-10)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Valutato utilizzando il punteggio sommato sulla scala a 10 voci del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD-10). Intervallo di punteggi da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer, destinatario della cura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio sommato della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD), una misura composta da 13 elementi. Intervallo di punteggi 13-52 con punteggi più alti che equivalgono a una migliore qualità della vita.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Disturbi legati alla memoria, destinatario delle cure
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Valutato utilizzando i punteggi medi nella sottoscala relativa alla memoria (7 elementi) della Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) di 24 elementi. Intervalli 0 -3. Punteggi più alti indicano disturbi comportamentali legati alla memoria più elevati.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Funzionamento fisico del destinatario dell'assistenza: modulo breve di 36 elementi dello studio sugli esiti medici (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Il funzionamento fisico è stato valutato utilizzando il punteggio medio della sottoscala del funzionamento fisico del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), composto da 10 item che chiedevano in che misura lo stato di salute limita attività tra cui camminare, arrampicarsi, sollevare pesi e fare il bagno o vestirsi. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un funzionamento fisico più elevato.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Stress percepito del partner di cura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi
Valutato con i punteggi medi della scala dello stress percepito a 4 voci. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 4. I punteggi più alti indicano più stress.
Basale, 6 settimane (pre-trattamento), 13 settimane (post-trattamento), 30 settimane, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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