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Inovações em Capacitação e Ação na Demência (IDEA)

1 de julho de 2024 atualizado por: Karen Fredriksen Goldsen, University of Washington

Envelhecimento com Orgulho: Inovações em Empoderamento e Ação na Demência

A falta de intervenções eficazes baseadas em pesquisas para idosos vulneráveis ​​com doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/RD) e seus cuidadores (CGs) é um problema significativo de saúde pública. Cuidar de idosos de minorias sexuais/de gênero com AD/DR é motivo de preocupação devido ao estigma social, marginalização e isolamento, que podem ser barreiras para sustentar o cuidado. É necessário e oportuno traduzir intervenções culturalmente adaptáveis ​​baseadas em evidências para essa população estigmatizada e mal atendida. Reduzir a incapacidade na doença de Alzheimer (RDAD) foi avaliado em um estudo controlado randomizado e demonstrou treinar com sucesso díades CR (receptor de cuidados)-CG residentes na comunidade para aumentar a atividade física e o funcionamento de indivíduos com AD/DR e seus GCs e ensinar técnicas de CGs para lidar com sintomas comportamentais de RCs. O RDAD consequentemente diminui o estresse dos GCs, atrasa a institucionalização dos CRs e aumenta a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos CRs e GCs. Assim, este estudo avaliará o efeito do RDAD padrão entre RCs lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros (LGBT) com AD/RD e seus CGs, e este estudo testará uma intervenção personalizada adaptada para melhor responder a riscos distintos experimentados por CGs e CRs LGBT com AD/RD, abordando fatores de risco de CG minoritários sexuais/de gênero (por exemplo, gerenciamento de identidade, eventos de vida adversos ou traumáticos relacionados ao estigma e falta de apoio social).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordaremos os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Testar a tradução e aprimoramento da intervenção projetada para aumentar as atividades físicas de idosos receptores de cuidados (CRs) com AD/DR e seus GCs. Objetivo 2. Avaliar o efeito de curto e longo prazo da intervenção padrão e personalizada nos desfechos primários (atividade física e funcionamento; estresse percebido para GCs; independência/estado residencial (institucionalização) para CRs) e secundários (QVRS; sintomatologia depressiva; distúrbios comportamentais para RCs). Objetivo 3. Testar os papéis moderadores das características do CR-CG, incluindo o tipo de relação CR-CG, sexo e gravidade do CR AD/RD, no efeito do tratamento da intervenção padrão e personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para o receptor de cuidados

  • Idade na inscrição é de 50 anos de idade ou mais
  • Tem demência (por exemplo, doença de Alzheimer, MCI, demência vascular, doença de Parkinson, demência do corpo de Lewy) ou perda de memória significativa o suficiente para afetar as atividades diárias
  • Viver na comunidade, não em uma instituição de saúde.
  • Morando nos EUA
  • Tanto o receptor quanto o cuidador devem se identificar como LGBT (ou comportamento sexual não-binário ou homossexual)

Critérios de inclusão para cuidador

  • Prestar cuidados ao destinatário dos cuidados com demência.
  • Disposto a dedicar 30 minutos diários para atividades de estudo (ou coordenar para que alguém o faça).
  • não pago
  • Viver na comunidade, não em um centro de cuidados
  • Morando nos EUA

Nem receptor de cuidados nem cuidador:

  • Tem doença terminal conhecida (com morte prevista para os próximos 12 meses)
  • Foi hospitalizado por um distúrbio psiquiátrico nos 12 meses anteriores à linha de base
  • Atualmente é suicida ou tem grandes alucinações ou delírios
  • Planeja mudar para um ambiente de cuidado de longo prazo dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Tem quaisquer limitações físicas/condições crônicas que impeçam a participação em um programa de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção padrão

Redução de Incapacidades na Doença de Alzheimer (RDAD):

9 sessões virtuais de 60 minutos por 6 semanas e 4 sessões de acompanhamento por telefone de 15 minutos por 4 meses
Comportamental: Reduzir as incapacidades na doença de Alzheimer (RDAD)
A intervenção RDAD inclui treinamento de gerenciamento comportamental para cuidador e atividades e treinamento de exercícios para cuidador e receptor de cuidados.
Outros nomes:
  • RDAD padrão
Experimental: Intervenção personalizada

Inovações em Empoderamento e Ação na Demência (IDEA):

9 sessões virtuais de 60 minutos por 6 semanas e 4 sessões de acompanhamento por telefone de 15 minutos por 4 meses
Comportamental: Inovações em Empoderamento e Ação em Demência (IDEA)
A intervenção IDEA tem a mesma exposição ao tratamento que a intervenção RDAD. O componente comportamental do manual de tratamento é adaptado para incorporar 3 fatores de risco que são empiricamente conhecidos por afetar a meia-idade e as populações LGBT mais velhas. Estes incluem: 1) gerenciamento de identidade; 2) eventos de vida adversos/traumáticos relacionados ao estigma; e 3) falta de suporte social. Todos os outros aspectos do tratamento são preservados.
Outros nomes:
  • RDAD personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física do destinatário dos cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Medido pelos dias de atividade aeróbica por pelo menos 30 minutos na última semana, com números mais altos indicando mais dias de atividade.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parceiro de Depressão de Cuidados: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Avaliado usando a pontuação somada da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10). Faixa de pontuações de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Qualidade de vida na doença de Alzheimer, beneficiário de cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
A qualidade de vida foi avaliada por meio do escore somado do Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD), uma medida de 13 itens. Faixa de pontuações de 13 a 52, com pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Distúrbio Relacionado à Memória, Destinatário de Cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Avaliado usando pontuações médias na subescala relacionada à memória (7 itens) da Lista de Verificação Revisada de Problemas de Memória e Comportamento (RMBPC) de 24 itens. Intervalos 0 -3. Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios comportamentais relacionados à memória.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Funcionamento físico do destinatário dos cuidados: Estudo de resultados médicos 36-Item Short Form (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
O funcionamento físico foi avaliado usando a pontuação média da subescala Funcionamento Físico do Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), composto por 10 itens que perguntam sobre o grau em que o estado de saúde limita as atividades, incluindo caminhar, escalar, levantar pesos e tomar banho ou vestir-se. A pontuação resumida varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Estresse percebido do parceiro de cuidados
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses
Avaliado com pontuações médias da Escala de Estresse Percebido de 4 itens. A pontuação resumida varia de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam mais estresse.
Linha de base, 6 semanas (pré-tratamento), 13 semanas (pós-tratamento), 30 semanas, 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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