- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03550131
Innovations dans l'autonomisation et l'action en matière de démence (IDEA)
Vieillir avec fierté : innovations en matière d'autonomisation et d'action en matière de démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous aborderons les objectifs suivants :
Objectif 1. Tester la traduction et l'amélioration de l'intervention conçue pour augmenter les activités physiques des personnes âgées recevant des soins (CR) avec AD/RD et leurs CG. Objectif 2. Évaluer l'effet à court et à long terme de l'intervention standard et personnalisée sur les résultats primaires (activité physique et fonctionnement ; stress perçu pour les CG ; indépendance/statut résidentiel (institutionnalisation) pour les RC) et secondaires (QVLS ; symptomatologie dépressive ; troubles du comportement pour les RC). Objectif 3. Tester les rôles modérateurs des caractéristiques CR-CG, y compris le type de relation CR-CG, le sexe et la gravité de la CR AD/RD, sur l'effet du traitement de l'intervention standard et personnalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le bénéficiaire de soins
- L'âge à l'inscription est de 50 ans ou plus
- Souffrez de démence (par exemple, maladie d'Alzheimer, MCI, démence vasculaire, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy) ou d'une perte de mémoire suffisamment importante pour affecter les activités quotidiennes
- Vivre dans la communauté, pas dans un établissement de soins.
- Vivre aux États-Unis
- Soit le bénéficiaire de soins ou le soignant doit s'identifier comme LGBT (ou comportement sexuel ou de genre non binaire ou homosexuel)
Critères d'inclusion pour le soignant
- Prodiguer des soins au bénéficiaire de soins atteint de démence.
- Disposé à passer 30 minutes par jour pour des activités d'étude (ou à coordonner pour quelqu'un.)
- Non payé
- Vivre dans la communauté, pas dans un établissement de soins
- Vivre aux États-Unis
Ni bénéficiaire de soins ni soignant :
- A connu une maladie en phase terminale (avec décès prévu dans les 12 prochains mois)
- A été hospitalisé pour un trouble psychiatrique au cours des 12 mois précédant l'inclusion
- Est actuellement suicidaire ou a des hallucinations ou des délires majeurs
- Prévoit de déménager dans un établissement de soins de longue durée dans les 6 mois suivant l'inscription.
- A des limitations physiques / conditions chroniques empêchant la participation à un programme d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention standard
Réduire les incapacités liées à la maladie d'Alzheimer (RDAD) : 9 séances virtuelles de 60 minutes pendant 6 semaines et 4 séances téléphoniques de suivi de 15 minutes pendant 4 mois |
L'intervention RDAD comprend une formation à la gestion du comportement pour le soignant et des activités et une formation à l'exercice pour le soignant et le bénéficiaire des soins.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention personnalisée
Innovations dans l’autonomisation et l’action en matière de démence (IDEA) : 9 séances virtuelles de 60 minutes pendant 6 semaines et 4 séances téléphoniques de suivi de 15 minutes pendant 4 mois |
L'intervention IDEA a la même exposition au traitement que l'intervention RDAD.
La composante comportementale du manuel de traitement est adaptée pour incorporer 3 facteurs de risque qui sont empiriquement connus pour affecter les populations LGBT d'âge mûr et plus âgées. Ceux-ci incluent : 1) la gestion de l'identité ; 2) événements de vie indésirables/traumatiques liés à la stigmatisation ; et 3) le manque de soutien social.
Tous les autres aspects du traitement sont préservés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'activité physique du bénéficiaire de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Mesuré par le nombre de jours d'activité aérobique pendant au moins 30 minutes au cours de la semaine dernière, les nombres plus élevés indiquant davantage de jours d'activité.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression des soins Partenaire : Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CESD-10)
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Évalué à l'aide du score cumulé sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques en 10 éléments (CESD-10).
Plage de scores de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer, bénéficiaire de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du score total de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD), une mesure en 13 éléments.
Une plage de scores de 13 à 52, des scores plus élevés équivalent à une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Troubles liés à la mémoire, bénéficiaire de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Évalué à l'aide des scores moyens sur la sous-échelle liée à la mémoire (7 éléments) de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC) en 24 éléments.
Plages 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des troubles comportementaux liés à la mémoire plus élevés.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Fonctionnement physique du bénéficiaire de soins : étude sur les résultats médicaux, formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Le fonctionnement physique a été évalué à l'aide du score moyen de la sous-échelle de fonctionnement physique du formulaire abrégé à 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36), composé de 10 éléments demandant dans quelle mesure l'état de santé limite les activités, notamment la marche, l'escalade, le levage et se baigner ou s'habiller.
Le score récapitulatif varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement physique plus élevé.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Stress perçu du partenaire de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Évalué avec les scores moyens de l'échelle de stress perçu à 4 éléments.
Le score récapitulatif varie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
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Base de référence, 6 semaines (pré-traitement), 13 semaines (post-traitement), 30 semaines, 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie à corps de Lewy
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003076
- 1R01AG055488-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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