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Innovationen in Empowerment und Aktion bei Demenz (IDEA)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Karen Fredriksen Goldsen, University of Washington

Altern mit Stolz: Innovationen in der Stärkung und Aktion bei Demenz

Der Mangel an wirksamen forschungsbasierten Interventionen für solche anfälligen älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (AD/RD) und ihren Betreuern (CGs) ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Pflege älterer Erwachsener mit AD/RD, die einer sexuellen/geschlechtsspezifischen Minderheit angehören, ist aufgrund von sozialer Stigmatisierung, Marginalisierung und Isolation besorgniserregend, die Hindernisse für die Aufrechterhaltung der Pflege darstellen können. Es ist notwendig und zeitgemäß, evidenzbasierte, kulturell anpassbare Interventionen für diese unterversorgte und stigmatisierte Bevölkerungsgruppe umzusetzen. Reducing Disability in Alzheimer's Disease (RDAD) wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie evaluiert und hat gezeigt, dass CR (Care Receiver)-CG-Dyaden, die in der Gemeinschaft leben, erfolgreich trainiert werden, um die körperliche Aktivität und Funktionsfähigkeit von Personen mit AD/RD und ihren CGs zu steigern CGs Techniken zum Umgang mit Verhaltenssymptomen von CRs beizubringen. RDAD verringert folglich den Stress von CGs, verzögert die Institutionalisierung von CRs und erhöht die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von CRs und CGs. Daher wird diese Studie die Wirkung des Standard-RDAD unter lesbischen, schwulen, bisexuellen und Transgender (LGBT) CRs mit AD/RD und ihren CGs bewerten, und diese Studie wird eine personalisierte Intervention testen, die darauf zugeschnitten ist, besser auf unterschiedliche Risiken zu reagieren, denen sie ausgesetzt sind CGs und LGBT-CRs mit AD/RD, die sich mit einzigartigen sexuellen/geschlechtsspezifischen CG-Risikofaktoren befassen (z. B. Identitätsmanagement, Stigma-bezogene nachteilige oder traumatische Lebensereignisse und Mangel an sozialer Unterstützung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Ziele werden wir ansprechen:

Ziel 1. Testen Sie die Übersetzung und Verbesserung der Intervention, die darauf ausgelegt ist, die körperlichen Aktivitäten älterer erwachsener Pflegebedürftiger (CRs) mit AD/RD und ihren CGs zu steigern. Ziel 2. Bewertung der kurz- und langfristigen Wirkung der standardmäßigen und personalisierten Intervention auf primäre (körperliche Aktivität und Funktionsfähigkeit; wahrgenommener Stress für KGs; Unabhängigkeit/Aufenthaltsstatus (Institutionalisierung) für CRs) und sekundäre Endpunkte (HRQOL; depressive Symptomatik; Verhaltensstörungen bei CRs). Ziel 3. Testen Sie die moderierende Rolle von CR-CG-Merkmalen, einschließlich Art der CR-CG-Beziehung, Geschlecht und Schweregrad von CR AD/RD, auf die Behandlungswirkung der Standard- und personalisierten Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegeempfänger

  • Das Alter bei der Einschreibung beträgt 50 Jahre oder älter
  • Haben Sie Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, MCI, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Body-Demenz) oder Gedächtnisverlust, der signifikant genug ist, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen
  • Leben in der Gemeinschaft, nicht in einer Pflegeeinrichtung.
  • In den USA leben
  • Entweder der Pflegeempfänger oder der Pfleger muss sich selbst als LGBT (oder sexuelles oder geschlechtsspezifisches nicht-binäres oder gleichgeschlechtliches Sexualverhalten) identifizieren.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Demenzkranke Pflegebedürftige pflegen.
  • Bereit, täglich 30 Minuten für Lernaktivitäten aufzuwenden (oder jemanden zu koordinieren).
  • Unbezahlt
  • Lebe in der Gemeinschaft, nicht in einer Pflegeeinrichtung
  • In den USA leben

Weder Pflegeempfänger noch Pfleger:

  • Hat eine bekannte unheilbare Krankheit (mit erwartetem Tod innerhalb der nächsten 12 Monate)
  • Wurde in den 12 Monaten vor Studienbeginn wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Ist derzeit selbstmordgefährdet oder hat größere Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  • Plan, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in eine Langzeitpflegeeinrichtung zu wechseln.
  • Hat körperliche Einschränkungen/chronische Zustände, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardintervention

Reduzierung von Behinderungen bei der Alzheimer-Krankheit (RDAD):

9 60-minütige virtuelle Sitzungen über 6 Wochen und 4 15-minütige telefonische Folgesitzungen über 4 Monate
Verhalten: Reduzierung von Behinderungen bei der Alzheimer-Krankheit (RDAD)
Die RDAD-Intervention umfasst Verhaltensmanagementtraining für Pflegekräfte sowie Aktivitäten und Übungstraining für Pflegekräfte und Pflegebedürftige.
Andere Namen:
  • Standard-RDAD
Experimental: Personalisierte Intervention

Innovationen im Bereich Demenz-Empowerment und -Maßnahmen (IDEA):

9 60-minütige virtuelle Sitzungen über 6 Wochen und 4 15-minütige telefonische Folgesitzungen über 4 Monate
Verhalten: Innovationen in Empowerment und Aktion bei Demenz (IDEA)
Die IDEA-Intervention unterliegt der gleichen Behandlung wie die RDAD-Intervention. Die Verhaltenskomponente des Behandlungshandbuchs ist so angepasst, dass sie 3 Risikofaktoren enthält, von denen empirisch bekannt ist, dass sie sich auf LGBT-Populationen im mittleren und höheren Lebensalter auswirken. Dazu gehören: 1) Identitätsmanagement; 2) Stigma-bezogene unerwünschte/traumatische Lebensereignisse; und 3) Mangel an sozialer Unterstützung. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben erhalten.
Andere Namen:
  • Personalisiertes RDAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität des Pflegebedürftigen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Gemessen an den Tagen mit aerober Aktivität für mindestens 30 Minuten in der vergangenen Woche, wobei höhere Zahlen auf mehr Tage mit Aktivität hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression of Care Partner: Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CESD-10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Bewertet anhand der summierten Punktzahl auf der 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CESD-10). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit, Pflegebedürftige
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand des Summenscores der Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD) bewertet, einem 13-Punkte-Maß. Der Wertebereich liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte gleichbedeutend mit einer besseren Lebensqualität sind.
Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Gedächtnisbedingte Störung, Pflegebedürftiger
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Bewertet anhand der Durchschnittswerte auf der speicherbezogenen Subskala (7 Punkte) der 24 Punkte umfassenden Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC). Bereiche 0 -3. Höhere Werte weisen auf stärkere gedächtnisbezogene Verhaltensstörungen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit des Pflegebedürftigen: Studie zu medizinischen Ergebnissen, 36-Punkte-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde anhand des Mittelwerts der Unterskala „Physikalische Funktion“ der 36-Punkte-Kurzform der Medical Outcomes Study (SF-36) bewertet, die aus 10 Punkten besteht und danach fragt, inwieweit der Gesundheitszustand Aktivitäten wie Gehen, Klettern, Heben usw. einschränkt baden oder sich anziehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert: 6 Wochen (vor der Behandlung), 13 Wochen (nach der Behandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Wahrgenommener Stress des Pflegepartners
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen (Vorbehandlung), 13 Wochen (Nachbehandlung), 30 Wochen, 13 Monate
Bewertet anhand der Durchschnittswerte der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Ausgangswert: 6 Wochen (Vorbehandlung), 13 Wochen (Nachbehandlung), 30 Wochen, 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Fredriksen-Goldsen, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003076
  • 1R01AG055488-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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