Oncoxin® とがん患者の生活の質
2019年6月3日 更新者：Catalysis SL
ONCOXIN® とがん患者の生活の質に関する実世界での研究
特定の微量栄養素による追加のサポートにより、予後が改善され、副作用や合併症の頻度が減少し、抗がん治療の相対用量強度が高く維持されることが期待されます。
栄養補助食品 ONCOXIN (ONCX) には、アミノ酸、ビタミン、ミネラル、天然由来の生物学的に活性な物質が含まれており、高い免疫刺激作用と抗酸化作用があります。
現在の研究は、がん患者におけるONCXの有効性を評価することを目的とした実世界での経験研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロシアとカザフスタンの 9 つのセンターで実施されました。 患者は、ONCX 群と対照群にそれぞれ 2:1 の比較群に割り当てられました。 合計133人の患者が研究に登録されました。 ONCX グループで 84 人、コントロールとして 49 人。
ONCXには、微量元素、ビタミン、アミノ酸、および特定の天然に存在する生物学的に活性な物質が含まれています.
特定の微量栄養素による追加のサポートは、予後を改善し、副作用や合併症の頻度を減らし、がん患者の生活の質を維持することが期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
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Almaty、カザフスタン
- State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Medical Center "EVIMED" LLC
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Moscow、ロシア連邦、111123
- State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
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Moscow、ロシア連邦、111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
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Samara、ロシア連邦、443001
- Medical University "Reaviz"
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
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Surgut、ロシア連邦、628400
- State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
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Tyumen Region
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Ugra、Tyumen Region、ロシア連邦、628012
- State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した男性および女性患者。
- 50～70歳の男女
- 胃がん IIB-IIIC、非小細胞肺がん IIB-IIIA
- R0手術
- アジュバント化学療法 (ACT) が必要、ACT の 2 回目以降のコース、胃がんに対する ACT の XELOX レジメン、および非小細胞肺がんに対するパクリタキセル + カルボプラチンレジメン。
- 体格指数 (BMI) ≥ 15、血清アルブミン ≥ 25 g/l。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -患者の研究への参加を複雑化または不可能にする可能性のある重篤な付随疾患または状態、または臨床データの解釈を困難にする可能性があります（精神障害、重度の感染症および寄生虫疾患、およびいずれかに対する不耐性を含む ONCX コンポーネント）。
- 患者の家族または研究センターのスタッフとの公式な関係。
- 患者が自分の身体的および/または感情的な状態を評価できていないこと。
- 患者が研究要件を順守していないこと。
- 患者が研究への参加を拒否し、妊娠または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：オンコキシン®
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補助化学療法レジメン (XELOX またはパクリタキセル + カルボプラチン) + オンコキシン 25 ml を 1 日 2 回、20 日間。
ONCX の使用後に吐き気/嘔吐が生じた場合、患者は水、ジュース、または牛乳で希釈するように勧められました。
BMIの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上
時間枠：20日間
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SDS ESAS 合計で訪問 2 で患者が感じることができた最小の臨床的に重要な差 (MCID) に対応する QoL の改善があった患者の割合 (改善のための患者変更内で 6 ポイント)
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的な生活の質
時間枠：20日間
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感情 SDS ESAS ドメイン
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20日間
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化学療法による毒性
時間枠：20日間
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一般的な毒性基準 NCI-CTC。
有害事象の共通用語基準 (AE) は、有害事象の報告に利用できる説明的な用語です。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
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20日間
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化学療法による毒性
時間枠：20日間
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ボディマス指数 (BMI) とアルブミンの組み合わせ。
体格指数 (BMI) が高いことと、全生存率との関連性には一貫性がありません。
術前の肥満度指数、血中アルブミン、およびトリグリセリドは、胃がん患者の生存を予測します。
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20日間
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身体的生活の質
時間枠：20日間
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物理的 SDS ESAS スコア
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20日間
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栄養レベル
時間枠：20日間
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血清アルブミン値の測定
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20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OOS-CANCER-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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