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Oncoxin® e la qualità della vita nei pazienti oncologici

3 giugno 2019 aggiornato da: Catalysis SL

ONCOXIN® e la qualità della vita nei pazienti oncologici in uno studio sull'ambiente reale

Si prevede che un ulteriore supporto con alcuni micronutrienti possa migliorare la prognosi, ridurre la frequenza degli effetti collaterali e delle complicanze e mantenere un'elevata intensità di dose relativa dei trattamenti antitumorali. Integratore alimentare ONCOXIN (ONCX) contiene aminoacidi, vitamine, minerali e sostanze biologicamente attive di origine naturale ad elevata attività immunostimolante e antiossidante. Il presente studio è uno studio sull'esperienza del mondo reale inteso a valutare l'efficacia dell'ONCX nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 9 centri in Russia e Kazakistan. I pazienti sono stati assegnati in gruppi di confronto 2:1 per ONCX e gruppi di controllo, rispettivamente. Nello studio sono stati arruolati un totale di 133 pazienti; 84 nel gruppo ONCX e 49 come controlli.

ONCX contiene microelementi, vitamine, aminoacidi e alcune sostanze biologicamente attive presenti in natura.

Si prevede che un ulteriore supporto con alcuni micronutrienti possa migliorare la prognosi, ridurre la frequenza degli effetti collaterali e delle complicanze e mantenere la qualità della vita nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Federazione Russa, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Federazione Russa, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazakistan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile che avevano firmato un consenso informato.
  2. Maschi e femmine dai 50 ai 70 anni
  3. Cancro gastrico IIB-IIIC, Carcinoma polmonare non a piccole cellule IIB-IIIA
  4. Chirurgia R0
  5. Chemioterapia adiuvante (ACT) necessaria, 2° e ulteriore ciclo di ACT, regime XELOX di ACT per il carcinoma gastrico e regime paclitaxel + carboplatino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 15, albumina sierica ≥ 25 g/l.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie o condizioni concomitanti che possono complicare o rendere impossibile la partecipazione del paziente allo studio, o rendere difficile l'interpretazione dei dati clinici (inclusi disturbi mentali, gravi malattie infettive e parassitarie e intollerabilità a uno qualsiasi dei componenti ONCX).
  2. La famiglia del paziente o le relazioni ufficiali con un membro del personale del centro studi.
  3. L'incapacità del paziente di valutare la propria condizione fisica e/o emotiva.
  4. Il mancato rispetto da parte del paziente dei requisiti dello studio.
  5. Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio e la gravidanza o l'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Oncoxin®
Integratore alimentare: ONCOXIN®
Regime chemioterapico adiuvante (XELOX o paclitaxel+carboplatino) + Oncoxin 25 ml due volte al giorno per 20 giorni. In caso di nausea/vomito dopo l'uso di ONCX, ai pazienti è stato consigliato di diluirlo in acqua, succo o latte. Pazienti con indice di massa corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 giorni
La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglioramento della QoL corrispondente alla minima differenza clinicamente importante (MCID) che ogni paziente è stato in grado di percepire alle Visite 2 in totale SDS ESAS (6 punti all'interno del cambiamento del paziente per il miglioramento)
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotivo Qualità della vita
Lasso di tempo: 20 giorni
domini emozionali SDS ESAS
20 giorni
Tossicità prodotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 20 giorni
Criteri comuni di tossicità NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi. Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità).
20 giorni
Tossicità prodotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 20 giorni
Indice di massa corporea (BMI) combinato con l'albumina. Un alto indice di massa corporea (BMI) è stato associato in modo incoerente alla sopravvivenza globale. Indice di massa corporea preoperatoria, albumina ematica e trigliceridi predicono la sopravvivenza per i pazienti con cancro gastrico.
20 giorni
Qualità fisica della vita
Lasso di tempo: 20 giorni
Punteggi fisici SDS ESAS
20 giorni
Livello nutrizionale
Lasso di tempo: 20 giorni
Misure del livello di albumina sierica
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOS-CANCER-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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