- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550482
Oncoxin® och livskvalitet hos cancerpatienter
ONCOXIN® och livskvalitet hos cancerpatienter i en studie i verklig värld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes vid 9 centra i Ryssland och Kazakstan. Patienterna fördelades i 2:1 jämförelsegrupper för ONCX- respektive kontrollgrupper. Totalt 133 patienter inkluderades i studien; 84 i ONCX-gruppen och 49 som kontroller.
ONCX innehåller mikroelement, vitaminer, aminosyror och vissa naturligt förekommande, biologiskt aktiva substanser.
Det förväntas att ytterligare stöd med vissa mikronäringsämnen kan förbättra prognosen, minska frekvensen av biverkningar och komplikationer och upprätthålla livskvaliteten hos cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
-
Almaty, Kazakstan
- State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
- Medical Center "EVIMED" LLC
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
-
Samara, Ryska Federationen, 443001
- Medical University "Reaviz"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
-
Surgut, Ryska Federationen, 628400
- State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
-
-
Tyumen Region
-
Ugra, Tyumen Region, Ryska Federationen, 628012
- State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som hade skrivit under ett informerat samtycke.
- Hanar och kvinnor i åldern 50-70 år
- Magcancer IIB-IIIC, Icke-småcellig lungcancer IIB-IIIA
- R0 operation
- Adjuvant kemoterapi (ACT) krävs, 2:a och ytterligare ACT-kur, XELOX-kur med ACT för magcancer och paklitaxel+karboplatin-kur för icke-småcellig lungcancer.
- Body mass index (BMI) ≥ 15, serumalbumin ≥ 25 g/l.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan komplicera eller omöjliggöra patientens deltagande i studien, eller göra det svårt att tolka kliniska data (inklusive psykiska störningar, allvarliga infektions- och parasitsjukdomar och intolerans mot någon av ONCX-komponenterna).
- Patientens familj eller officiella relationer med en anställd på studiecentret.
- Patientens underlåtenhet att bedöma sitt fysiska och/eller känslomässiga tillstånd.
- Patientens underlåtenhet att uppfylla studiekraven.
- Patientens vägran att delta i studien och graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Oncoxin®
|
Adjuvant kemoterapiregim (XELOX eller paklitaxel+karboplatin) + Oncoxin 25 ml två gånger dagligen i 20 dagar.
Vid illamående/kräkningar efter användning av ONCX rekommenderades patienter att späda ut det i vatten, juice eller mjölk.
Patienter med BMI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
|
Andelen patienter som hade en förbättring av QoL motsvarande den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) som någon patient kunde känna vid besök 2 totalt SDS ESAS (6 poäng inom patientbyte för förbättring)
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionell livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
|
känslomässiga SDS ESAS-domäner
|
20 dagar
|
Toxicitet producerad av kemoterapi
Tidsram: 20 dagar
|
Vanliga toxicitetskriterier NCI-CTC.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar.
En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin.
|
20 dagar
|
Toxicitet producerad av kemoterapi
Tidsram: 20 dagar
|
Body Mass Index (BMI) kombinerat med albumin.
Högt kroppsmassaindex (BMI) har varit inkonsekvent associerat med total överlevnad.
Preoperativt body mass index, blodalbumin och triglycerider förutsäger överlevnad för patienter med magcancer.
|
20 dagar
|
Fysisk livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
|
Fysiska SDS ESAS poäng
|
20 dagar
|
Näringsnivå
Tidsram: 20 dagar
|
Serumalbuminnivå mäter
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- OOS-CANCER-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer stadium III
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenAvancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktär pankreascancer | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer... och andra villkor
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Lymfom i tunntarmen | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I Indolent... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Avancerat primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 3a | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor Stage III Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekryteringNon-Hodgkins lymfom | Indolent non-hodgkin lymfom | Ann Arbor steg II extranodal marginalzon lymfom av mucosa-associerad lymfoid vävnad | Ann Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor Stage II Nodal Marginal Zone Lymfom | Ann Abor stadium III B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg III extranodal... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg III Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på ONCOXIN®
-
Catalysis SLAvslutadMukosit OralRyska Federationen
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutad
-
Catalysis SLAvslutadLivmoderhalscancer steg II | Livmoderhalscancer Steg III | Livmoderhalscancer Steg IV | Endometrial Adenocarcinom Steg II | Endometriellt adenokarcinom steg III | Endometrial Adenocarcinom Steg IVKuba
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshOkändHepatocellulärt karcinomBangladesh
-
Catalysis SLAvslutadBröstfibrocystisk sjukdomKuba
-
Catalysis SLAvslutadKutant melanom, stadium II | Kutant melanom, stadium III | Malignt kutant melanomKuba
-
Clinical Research Organization, Dhaka, BangladeshOkänd
-
Galderma R&DAvslutad