Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncoxin® och livskvalitet hos cancerpatienter

3 juni 2019 uppdaterad av: Catalysis SL

ONCOXIN® och livskvalitet hos cancerpatienter i en studie i verklig värld

Det förväntas att ytterligare stöd med vissa mikronäringsämnen kan förbättra prognosen, minska frekvensen av biverkningar och komplikationer och upprätthålla en hög relativ dosintensitet av anticancerbehandlingar. Kosttillskott ONCOXIN (ONCX) innehåller aminosyror, vitaminer, mineraler och biologiskt aktiva substanser av naturligt ursprung med hög immunstimulerande och antioxidant aktivitet. Den aktuella studien är en erfarenhetsstudie i verkligheten avsedd att utvärdera effekten av ONCX hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes vid 9 centra i Ryssland och Kazakstan. Patienterna fördelades i 2:1 jämförelsegrupper för ONCX- respektive kontrollgrupper. Totalt 133 patienter inkluderades i studien; 84 i ONCX-gruppen och 49 som kontroller.

ONCX innehåller mikroelement, vitaminer, aminosyror och vissa naturligt förekommande, biologiskt aktiva substanser.

Det förväntas att ytterligare stöd med vissa mikronäringsämnen kan förbättra prognosen, minska frekvensen av biverkningar och komplikationer och upprätthålla livskvaliteten hos cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazakstan
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Ryska Federationen, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Ryska Federationen, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Ryska Federationen, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter som hade skrivit under ett informerat samtycke.
  2. Hanar och kvinnor i åldern 50-70 år
  3. Magcancer IIB-IIIC, Icke-småcellig lungcancer IIB-IIIA
  4. R0 operation
  5. Adjuvant kemoterapi (ACT) krävs, 2:a och ytterligare ACT-kur, XELOX-kur med ACT för magcancer och paklitaxel+karboplatin-kur för icke-småcellig lungcancer.
  6. Body mass index (BMI) ≥ 15, serumalbumin ≥ 25 g/l.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan komplicera eller omöjliggöra patientens deltagande i studien, eller göra det svårt att tolka kliniska data (inklusive psykiska störningar, allvarliga infektions- och parasitsjukdomar och intolerans mot någon av ONCX-komponenterna).
  2. Patientens familj eller officiella relationer med en anställd på studiecentret.
  3. Patientens underlåtenhet att bedöma sitt fysiska och/eller känslomässiga tillstånd.
  4. Patientens underlåtenhet att uppfylla studiekraven.
  5. Patientens vägran att delta i studien och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Oncoxin®
Kosttillskott: ONCOXIN®
Adjuvant kemoterapiregim (XELOX eller paklitaxel+karboplatin) + Oncoxin 25 ml två gånger dagligen i 20 dagar. Vid illamående/kräkningar efter användning av ONCX rekommenderades patienter att späda ut det i vatten, juice eller mjölk. Patienter med BMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
Andelen patienter som hade en förbättring av QoL motsvarande den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) som någon patient kunde känna vid besök 2 totalt SDS ESAS (6 poäng inom patientbyte för förbättring)
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionell livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
känslomässiga SDS ESAS-domäner
20 dagar
Toxicitet producerad av kemoterapi
Tidsram: 20 dagar
Vanliga toxicitetskriterier NCI-CTC. Common Terminology Criteria for Adverse Events (AE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar. En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin.
20 dagar
Toxicitet producerad av kemoterapi
Tidsram: 20 dagar
Body Mass Index (BMI) kombinerat med albumin. Högt kroppsmassaindex (BMI) har varit inkonsekvent associerat med total överlevnad. Preoperativt body mass index, blodalbumin och triglycerider förutsäger överlevnad för patienter med magcancer.
20 dagar
Fysisk livskvalitet
Tidsram: 20 dagar
Fysiska SDS ESAS poäng
20 dagar
Näringsnivå
Tidsram: 20 dagar
Serumalbuminnivå mäter
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOS-CANCER-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera