Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oncoxin® a kvalita života u pacientů s rakovinou

3. června 2019 aktualizováno: Catalysis SL

ONCOXIN® a kvalita života u pacientů s rakovinou ve studii reálného světa

Očekává se, že další podpora některými mikroživinami může zlepšit prognózu, snížit frekvenci nežádoucích účinků a komplikací a udržet vysokou relativní dávku intenzity protinádorové léčby. Doplněk stravy ONCOXIN (ONCX) obsahuje aminokyseliny, vitamíny, minerály a biologicky aktivní látky přírodního původu s vysokou imunostimulační a antioxidační aktivitou. Současná studie je studie s reálnými zkušenostmi určená k vyhodnocení účinnosti ONCX u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v 9 centrech po celém Rusku a Kazachstánu. Pacienti byli rozděleni do srovnávacích skupin 2:1 pro ONCX a kontrolní skupiny, v daném pořadí. Do studie bylo zařazeno celkem 133 pacientů; 84 ve skupině ONCX a 49 jako kontroly.

ONCX obsahuje mikroelementy, vitamíny, aminokyseliny a některé přirozeně se vyskytující, biologicky aktivní látky.

Očekává se, že další podpora některými mikroživinami může zlepšit prognózu, snížit frekvenci vedlejších účinků a komplikací a zachovat kvalitu života pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Kazakh Research Institute of Oncology and Radiology
      • Almaty, Kazachstán
        • State Municipal Enterprise on the Right of Economic Management "Almaty Oncology Center" of Almaty Healthcare Administration
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Medical Center "EVIMED" LLC
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State-funded Healthcare Institution Oncologic Clinical Dispensary No.1
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center, www.mknc.ru
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Medical University "Reaviz"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Non-government Healthcare Institution " Hospital of JSC Russian Railways Hospital at the Station Smolensk
      • Surgut, Ruská Federace, 628400
        • State-funded Institution "Surgut Regional Hospital"
    • Tyumen Region
      • Ugra, Tyumen Region, Ruská Federace, 628012
        • State-funded Institution of Khanty-Mansiysk Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky, kteří podepsali informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 50-70 let
  3. Karcinom žaludku IIB-IIIC, nemalobuněčný karcinom plic IIB-IIIA
  4. Operace R0
  5. Nutná adjuvantní chemoterapie (ACT), 2. a další cyklus ACT, režim XELOX ACT pro karcinom žaludku a režim paklitaxel+karboplatina pro nemalobuněčný karcinom plic.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 15, sérový albumin ≥ 25 g/l.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná doprovodná onemocnění nebo stavy, které mohou komplikovat nebo znemožnit účast pacienta ve studii nebo ztížit interpretaci klinických údajů (včetně duševních poruch, závažných infekčních a parazitárních onemocnění a nesnášenlivosti kterékoli ze složek ONCX).
  2. Rodinné nebo oficiální vztahy pacienta s pracovníkem studijního centra.
  3. Neschopnost pacienta posoudit svůj fyzický a/nebo emocionální stav.
  4. Nesplnění požadavků studie ze strany pacienta.
  5. Odmítnutí pacientky zúčastnit se studie a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Oncoxin®
Doplněk stravy: ONCOXIN®
Režim adjuvantní chemoterapie (XELOX nebo paklitaxel+karboplatina) + Oncoxin 25 ml 2x denně po dobu 20 dnů. V případě nevolnosti/zvracení po použití ONCX bylo pacientům doporučeno, aby jej naředili ve vodě, džusu nebo mléce. Pacienti s BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 20 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení kvality života odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu (MCID), který byl kterýkoli pacient schopen pociťovat při návštěvách 2, na celkovém SDS ESAS (6 bodů v rámci změny pacienta pro zlepšení)
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální kvalita života
Časové okno: 20 dní
emocionální domény SDS ESAS
20 dní
Toxicita způsobená chemoterapií
Časové okno: 20 dní
Společná kritéria toxicity NCI-CTC. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (AE) je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod. Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
20 dní
Toxicita způsobená chemoterapií
Časové okno: 20 dní
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kombinaci s albuminem. Vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) je nekonzistentně spojován s celkovým přežitím. Předoperační index tělesné hmotnosti, krevní albumin a triglyceridy předpovídají přežití pacientů s rakovinou žaludku.
20 dní
Fyzická kvalita života
Časové okno: 20 dní
Fyzické skóre SDS ESAS
20 dní
Nutriční úroveň
Časové okno: 20 dní
Měření hladiny sérového albuminu
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-CANCER-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na ONCOXIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit